製薬業界について一言

確かに、コビドのパンデミックは、製薬業界が世界のヘッドラインで卓越した地位を確保した歴史的な瞬間でした。ディスラプション(破壊)、リストラクチャリング(再構築)、トランスフォーメーション(変革)は、引き続き業界の未来の基盤となります。ワクチンの開発・提供方法の加速、製造システムのデジタル化の進展、AI、プレシジョン・メディシン、新たな治療法、医療にアクセスできる新たな人口動態など、数え切れないほどの問題がリスクとチャンスの両方をもたらします。研究開発を原動力とする業界にとって変化は目新しいものではありませんが、このような大きな変化を高度に規制された環境の中で吸収することは複雑であり、構造化された分析プロセスの必要性はかつてないほど高まっています。

Kepner-Tregoe社は、世界中の製薬会社と協力して、トランスフォーメーションの俊敏性、トラブルシューティング能力、および関連するすべてのエコシステム内のコンプライアンスシステムを改善しています。Kepner-Tregoe社は、調査のスピードと質、および是正措置と予防措置の実施を改善するために企業と協力しています。文書化された根本原因の分析に対する当社のアプローチは、問題解決の精度とスピード、CAPAプロセス、および規制に準拠した結果の文書化を改善するものとして世界的に認められています。当社のコンサルティングと能力開発プログラムは、クリティカルシンキングスキルに自信を持たせ、それがお客様の戦略的な競争力につながります。

Kepner-Tregoeの方法論は、分析データを効果的に活用することで、問題解決と意思決定を迅速に行い、そのプロセスに透明性をもたらします。Kepner-Tregoeの構造化されたプロセスを、お客様の組織内の重要な機能を呼び出すために組織的に採用することで、持続可能で測定可能な結果をもたらします。問題解決と意思決定のための構造化された高度なクリティカルシンキングのアプローチは、ヘルプデスク、物流・財務部門、そして製薬会社のお客様のエグゼクティブスイートで使用され、適用されています。

製薬業界向けのKepner-Tregoe社のコンサルティングおよびトレーニングソリューションの詳細については、Kepner-Tregoe社にお問い合わせください。

サクセスストーリー

挑戦

ノバルティス社が開発していた新しいプロセスは、化学的にも設備的にもNRLで導入された中で最も複雑なものでした。これに加えて、スケジュールが押し詰まっていた。この薬に使われる原薬の製造には数週間かかる。最初のバッチが完成したとき、品質はスペック通りだったが、数量は目標の歩留まりを下回っていた。この歩留まりの問題を早急に解決しなければ、さらに上の階層への供給を確保することができない。

20%

売上高の増加

結果

歩留まりの問題を解決したいという強い意志を共有したチームは、手動および電子のバッチ記録やトレンド、開発レポート、生産シフトログなど、さまざまなソースから得たデータを用いて、KTのATSプロセスに従った。問題は解決し、「修正」が行われた。数週間後、最初の修正バッチが完成したとき、そのバッチは標準的な歩留まりを満たしていた。バリデーションは記録的な速さで完了した。ノバルティス社は、競合他社を抑えて市場に参入し、シェアを拡大し、売上も好調で、20%を増加させた。

挑戦

Gerresheimer社は、規制の厳しい医薬品・ヘルスケア産業を支える特殊ガラス・プラスチック製品を製造しています。問題となったのは素材の変更で、柔らかいプラスチック素材の部品が使えなくなったため、同等の素材に変更しなければなりませんでした。

€100K+

保存

結果

KTプロセスを適用することで、隔離されたバッチがリリースされて顧客に出荷されたときに数十万ユーロの節約になるだけでなく、大きな成果が得られた。最も重要なことは、製品の安全性が確保されたことです。ゲレスハイマー社は、KT分析を用いて根本原因を確認したことで、最終顧客へのリスクを排除し、すでに市場に出回っている製品のリコールの可能性を回避することができました。

挑戦

世界的なバイオ製薬会社のサイトマネージャーは、調査件数と調査終了までの日数を削減する機会を模索していました。この工場では、製造上の逸脱の根本原因を見つけるための標準的で体系的なアプローチが行われていませんでした。

33%

必要な調査の削減

13%

クロージングは前年比でこのレベルまで低下

結果

調査プロセスを改善し、調査方法としてKTを取り入れるための作業計画は、半年足らずで完全に策定・実施されました。

インサイト

CAPA(Corrective and Preventive Actions)が進化しています。継続的改善のためのCAPA

監査や製品リコールに対して、短期的な懸念にのみ対応するCAPAで対応することは、もはや許されません。今や、CAPAと継続的改善プロセスを連携させることが重要です。

Beyond Compliance:cGMPコンプライアンスを利用したビジネス成果の向上

顧客からの苦情は、コストをコントロールしたり、実際に顧客満足度を高めるための重要な情報源となります。著者は、ケーススタディや事例を用いて、カスタマーサービスに対する体系的なアプローチがいかにビジネスの成果を向上させるかを示しています。

ライフサイエンス製造におけるヒューマンエラーの低減。改善のための5つの機会

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目標や目的など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

Kepner-Tregoeのツールとプロセスバリデーション

KT法は、プロセスバリデーションの3つの重要な領域(計画、設置、適格性)をサポートしており、プロセスの変更をコントロールすることができます。

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