医薬品産業について

確かに、Covid-19のパンデミックは、医薬品業界が世界のヘッドラインで卓越した地位を確保した歴史的な瞬間でした。ディスラプション(破壊)、リストラクチャリング(再構築)、トランスフォーメーション(変革)は、引き続き業界の未来の基盤となります。ワクチンの開発・提供方法の加速、製造システムのデジタル化の進展、AI、プレシジョン・メディシン、新たな治療法、医療にアクセスできる新たな人口動態など、数え切れないほどの問題がリスクとチャンスの両方をもたらします。研究開発を原動力とする業界にとって変化は目新しいものではありませんが、このような大きな変化を高度に規制された環境の中で吸収することは困難であり、構造化された分析プロセスの必要性はかつてないほど高まっています。

ケプナー・トリゴーは、世界中の医薬品企業と協力して、トランスフォーメーションの俊敏性、トラブルシューティング能力、および関連するすべてのエコシステム内のコンプライアンスシステムを改善しています。ケプナー・トリゴーは、調査のスピードと質、および是正措置と予防措置の実施を改善するために企業と協力しています。文書化された根本原因の分析に対する当社のアプローチは、問題解決の精度とスピード、CAPAプロセス、および規制に準拠した結果の文書化を改善するものとして世界的に認められています。当社のコンサルティングと能力開発プログラムは、クリティカル・シンキング・スキルに自信を持たせ、それがお客様の戦略的な競争力につながります。

ケプナー・トリゴーの方法論は、分析データを効果的に活用することで、問題解決と意思決定を迅速に行い、そのプロセスに透明性をもたらします。ケプナー・トリゴーの構造化されたプロセスを、お客様の組織内の重要な機能を果たすために組織的に採用することで、持続可能で測定可能な結果をもたらします。問題解決と意思決定のための構造化された高度なクリティカル・シンキングのアプローチは、ヘルプデスク、物流・財務部門、そして医薬品会社のお客様のエグゼクティブ・スイートで使用され、適用されています。

ケプナー・トリゴーの医薬品産業におけるコンサルティングおよび能力開発についての詳細は、ケプナー・トリゴーにお問い合わせください。

知見

監査やリコールに対して、短期的な懸念にのみ基づいたCAPAで対応することは、もはや許されません。これからは、CAPAと継続的改善のプロセスを整合させることが重要なのです。

顧客からの苦情は、コストをコントロールしたり、実際に顧客満足度を高めるための重要な情報源となります。著者は、ケーススタディや事例を用いて、カスタマーサービスに対する体系的なアプローチがいかにビジネスの成果を向上させるかを示しています。

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目的や目標など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

KT法は、プロセス・バリデーションの3つの重要な領域(計画、設置、適格性)をサポートしており、プロセスの変更をコントロールすることができます。

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