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Quelques mots sur l'industrie pharmaceutique

Il est certain que la pandémie de covidie a été un moment historique où l'industrie pharmaceutique s'est assurée une place prépondérante dans l'actualité mondiale. La perturbation, la restructuration et la transformation restent les fondements de l'avenir de l'industrie. L'accélération de la manière dont les vaccins sont développés et délivrés, la numérisation croissante des systèmes de fabrication, l'IA, les médicaments de précision, les nouveaux remèdes, les nouvelles tendances démographiques ayant accès à la médecine et d'innombrables autres questions constituent à la fois des risques et des opportunités. Si le changement n'est pas nouveau pour une industrie portée par la R&D, un changement de cette ampleur est complexe à absorber dans un paysage hautement réglementé, et le besoin de processus analytiques structurés n'a jamais été aussi grand.

Kepner-Tregoe travaille avec des entreprises pharmaceutiques du monde entier pour améliorer l'agilité de la transformation, les capacités de dépannage et les systèmes de conformité dans tous les écosystèmes pertinents. Nous travaillons avec les organisations pour améliorer la rapidité et la qualité des enquêtes ainsi que la mise en œuvre des mesures correctives et préventives. Notre approche de l'analyse documentée des causes profondes est mondialement reconnue pour améliorer la précision et la rapidité de la résolution des problèmes, le processus CAPA et la documentation des résultats conforme à la réglementation. Nos programmes de conseil et de développement des capacités renforcent la confiance dans les compétences de pensée critique, ce qui se traduit par un avantage concurrentiel stratégique pour nos clients.

Les méthodologies de Kepner-Tregoe utilisent efficacement les données analytiques afin de résoudre les problèmes et de prendre des décisions rapidement, tout en assurant la transparence du processus. L'adoption institutionnelle de nos processus structurés pour appeler les fonctions critiques au sein des organisations clientes apporte des résultats durables et mesurables. Des approches structurées et avancées de la pensée critique pour la résolution de problèmes et la prise de décision sont utilisées et appliquées dans les bureaux d'assistance, dans les fonctions logistiques et financières, et dans les suites exécutives de nos clients pharmaceutiques.

Pour en savoir plus sur les solutions de conseil et de formation de Kepner-Tregoe pour l'industrie pharmaceutique, contactez Kepner-Tregoe.

Histoires de réussite

Défi

Novartis développait un nouveau procédé qui comptait parmi les plus complexes jamais introduits au LRN en termes de chimie et d'équipement. À cela s'ajoutait un calendrier écrasant. Il faut plusieurs semaines pour produire l'API utilisé dans ce médicament. Lorsque le premier lot a été achevé, la qualité était conforme aux spécifications, mais la quantité était inférieure au rendement cible. Le problème de rendement devait être résolu rapidement afin d'assurer l'approvisionnement des maillons plus en amont de la chaîne.

20%

Augmentation des ventes

Résultats

Partageant la même volonté de résoudre le problème de rendement, l'équipe a suivi le processus ATS de l'AC en utilisant des données provenant de diverses sources, notamment les dossiers de lots manuels et électroniques et les tendances, les rapports de développement et les registres des équipes de production. Le problème a été résolu et des "corrections" ont été apportées. Lorsque le premier lot corrigé a été achevé plusieurs semaines plus tard, il a atteint le rendement standard. La validation a été effectuée en un temps record. Novartis a devancé ses concurrents sur le marché, a gagné des parts de marché et les ventes ont explosé, augmentant de 20%.

Défi

Gerresheimer, fabrique des produits en verre et en plastique spécialisés qui soutiennent les industries pharmaceutiques et de soins de santé hautement réglementées. Les problèmes sont apparus à la suite d'un changement de matériau : un composant fabriqué dans un plastique souple a dû être remplacé par un matériau comparable lorsque le matériau existant n'était plus disponible.

€100K+

Sauvegardé

Résultats

L'application du processus d'AC a donné des résultats significatifs, au-delà des centaines de milliers d'euros économisés lorsque les lots mis en quarantaine ont été libérés et expédiés au client. Plus important encore, la sécurité du produit a été garantie. L'utilisation de l'analyse de l'AC et la confirmation de la cause première ont permis à Gerresheimer d'éliminer tout risque pour les clients finaux et d'éviter les rappels potentiels de produits déjà sur le marché.

Défi

Les responsables du site d'une entreprise biopharmaceutique internationale ont exploré les possibilités de réduire le nombre d'enquêtes ainsi que le nombre de jours nécessaires à leur clôture. L'usine n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des écarts de fabrication.

33%

Réduction des enquêtes nécessaires

13%

Les clôtures ont chuté à ce niveau, par rapport à l'année précédente.

Résultats

Le plan de travail visant à améliorer le processus d'enquête et à intégrer l'AC dans la méthodologie d'enquête a été entièrement élaboré et mis en œuvre en moins de six mois.

Aperçus

Les actions correctives et préventives (CAPA) évoluent : CAPAs pour une amélioration continue

Il n'est plus acceptable de répondre aux audits et aux rappels de produits par des CAPA qui ne répondent qu'à des préoccupations à court terme. Il s'agit maintenant d'aligner les CAPA et les processus d'amélioration continue.

Au-delà de la conformité : Utiliser la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour améliorer les résultats commerciaux

Les réclamations des clients peuvent constituer une source importante d'informations pour contrôler les coûts et améliorer réellement la satisfaction des clients. À l'aide d'études de cas et d'exemples, l'auteur démontre comment une approche systématique du service client peut améliorer les résultats de l'entreprise.

Réduire l'erreur humaine dans la fabrication des sciences de la vie : 5 possibilités d'amélioration

Lorsque l'erreur humaine est en cause, les mesures correctives consistent souvent à s'attaquer au système lui-même - son équilibre entre les conséquences, les mécanismes de rétroaction, les cibles et les objectifs. Examinez cinq facteurs qui influencent l'erreur humaine et offrent des possibilités d'amélioration.

Outils Kepner-Tregoe et validation des processus

Le contrôle des changements de processus peut être amélioré, les méthodes d'AC prennent en charge trois domaines clés de la validation des processus : la planification, l'installation et la qualification.

Témoignages

Nos experts
dans l'industrie pharmaceutique

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Consultant en solutions d'affaires
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