Quelques mots...

La perturbation liée à la pandémie Covid, la restructuration et la transformation digitale restent les fondements de l'avenir de l'industrie pharmaceutique. L'accélération du développement des vaccins, la digitalisation croissante des systèmes de fabrication, l'intelligence artificielle, les thérapies ciblés, les nouveaux médicaments et les nouvelles tendances démographiques constituent à la fois des risques et des opportunités.

Nous travaillons avec les organisations pour améliorer la rapidité et la qualité des investigations ainsi que la mise en oeuvre des mesures correctives et préventives. Notre approche de l'analyse documentée des causes racines est reconnue pour améliorer la précision et la rapidité de la résolution des problèmes, le processus CAPA et la documentation des résultats conforme aux règlementations.

Les méthodes de Kepner-Tregoe utilisent efficacement les données afin de résoudre les problèmes et de prendre des décisions rapidement, tout en assurant la transparence du processus. Des approches structurées et avancées de la pensée critique pour la résolution de problèmes et la prise de décision sont utilisées et appliquées dans les services qualité, production et autres fonctions logistiques chez nos clients pharmaceutiques.

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Success Stories

Défi

Novartis mettait au point un nouveau procédé qui, en termes de chimie et d'équipement, comptait parmi les plus complexes jamais introduits sur l'un de ses sites de production. À cela s'ajoutait un calendrier serré. Il faut plusieurs semaines pour produire l'IPA utilisé dans ce médicament. Lorsque le premier lot a été achevé, la qualité était conforme aux spécifications, mais la quantité était inférieure au rendement cible. Le problème de rendement devait être résolu rapidement afin d'assurer l'approvisionnement des maillons plus en amont de la chaîne.

20%

augmentation des ventes

Résultats

Partageant la même volonté de résoudre le problème de rendement, l'équipe a suivi le processus ATS de l'AC en utilisant des données provenant de diverses sources, notamment des dossiers de lots manuels et électroniques et des tendances, des rapports de développement et des journaux des équipes de production. Le problème a été résolu et des "corrections" ont été apportées. Lorsque le premier lot corrigé a été achevé plusieurs semaines plus tard, il a atteint le rendement standard. La validation a été effectuée en un temps record. Novartis a devancé ses concurrents sur le marché, a gagné des parts de marché et les ventes ont explosé, augmentant de 20%.

Défi

Gerresheimer fabrique des produits en verre et en plastique spécialisés qui soutiennent les industries pharmaceutiques et de soins de santé hautement réglementées. Des problèmes ont surgi à la suite d'un ajustement de matériau - un composant fabriqué dans un matériau plastique souple a dû être remplacé par un matériau comparable lorsque le matériau existant n'était plus disponible. Les tests ont nécessité la mise en quarantaine d'une quantité importante de produits, car les produits fabriqués avec le nouveau matériau ne répondaient pas aux spécifications.

€100k+

sauvegardé

Résultats

L'application du processus d'AC a donné des résultats significatifs, au-delà des centaines de milliers d'euros économisés lorsque les lots mis en quarantaine ont été libérés et expédiés au client. Plus important encore, la sécurité du produit a été garantie. L'utilisation de l'analyse de l'AC et la confirmation de la cause première ont permis à Gerresheimer d'éliminer tout risque pour les clients finaux et d'éviter les rappels potentiels de produits déjà sur le marché.

Défi

Les responsables d'une entreprise biopharmaceutique internationale se sont fixé l'objectif de réduire le nombre d'investigations ainsi que le nombre de jours nécessaires à leur clôture. Leur site industriel n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des non-conformités.

33%

réduction des enquêtes nécessaires

13%

les fermetures sont tombées à ce niveau, par rapport à l'année précédente

Résultats

Le plan de travail visant à améliorer le processus d'enquête et à intégrer l'AC dans la méthodologie d'enquête a été entièrement élaboré et mis en œuvre en moins de six mois.

Aperçus

Répondre aux audits et aux rappels de produits uniquement par des CAPA ne suffit plus. Il s'agit désormais d'aligner les CAPA et les processus d'amélioration continue.

Les plaintes des clients peuvent constituer une source importante d'informations pour contrôler les coûts et améliorer réellement la qualité. Voici comment une approche systématique du service client peut améliorer les résultats de l'entreprise.

Lorsque l'erreur humaine est en cause, les mesures correctives consistent souvent à se focaliser sur le système - son équilibre entre les conséquences, les mécanismes de feedback les résultats et leurs objectifs.

Le contrôle des changements de processus peut être amélioré, les méthodes KT prennent en charge trois domaines clés de la validation des processus : planification, mise en place et contrôle.

Témoignages

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dans l'industrie pharmaceutique

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