Actions correctives et préventives

Maintenir la production en cours

Les exigences de la FDA en matière de qualité, de validation, de gestion des non-conformités et des rappels imposent des normes très élevées. Pour relever les défis opérationnels dans un environnement réglementé, nos processus systématiques et analytiques permettent de réduire ces difficultés en aidant les équipes à établir les priorités, à résoudre efficacement les problèmes, à mener des investigations bien documentées et à mettre en oeuvre des mesures correctives efficaces. Lorsque nos méthodes sont intégrées aux systèmes et logiciels CAPA, les équipes améliorent non seulement la conformité, mais réduisent en fin de compte les problèmes réglementaires et leurs coûts.

Lorsque des processus avancés de réflexion critique sont intégrés aux systèmes et logiciels CAPA, les équipes améliorent non seulement la conformité, mais réduisent en fin de compte les problèmes de réglementation et les coûts qui y sont associés.

Ce qu'est le diagnostic

Intégrer la pensée analytique dans les processus, les systèmes de contrôle et les logiciels.

  • Un programme CAPA efficace commence par la hiérarchisation des problèmes pertinents.

    Clarifier efficacement les écarts et de les classer par ordre de priorité permet à l'équipe d'investigation d'appliquer les méthodes adéquates pour mener des enquêtes efficaces et conformes.

  • La formation et la facilitation améliorent considérablement l'analyse des causes racines.

    Les facilitateurs en résolution de problèmes capables d'appliquer un processus systématique de RCA peuvent plus facilement recueillir les données nécessaires pour trouver la cause racine, prendre des mesures efficaces et établir des contrôles efficaces. Cela évite d'investir dans des contre-mesures coûteuses et inutiles et réduit les problèmes récurrents.

  • Une approche structurée pour résister aux pressions de performance.

    Un processus structuré de résolution des problèmes aide les facilitateurs et les équipes impliquées à se concentrer et à agir de manière rationnelle et constructive, même dans les situations d'urgence. Lorsque les risques ou les coûts sont élevés, le fait de suivre un processus analytique structuré aide à maintenir la concentration et améliore la résolution.

  • Une approche commune des investigations permet d'éviter les malentendus et de renforcer la confiance.

    Une approche et un langage communs unissent les fonctions et éliminent les silos qui peuvent ralentir les investigations. De plus, une documentation cohérente de la pensée qui contribue aux efforts de conformité donne de la clarté au sein de l'organisation mai aussi pour les auditeurs.

Intégrer les personnes, les processus et les technologies

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Accroissement des attentes et excès de données bloquent les investigations et les CAPA.

Les organisations obtiennent de meilleurs résultats en développant des compétences analytiques et méthodologiques dans leurs équipes.

 

Au lieu de limiter les efforts de développement des compétences aux équipes spécialisées, nous recommandons une approche plus large et proactive de l'amélioration continue en mettant l'accent sur l'ensemble de l'organisation.

Success Stories

Défis

Les responsables d'une entreprise biopharmaceutique internationale se sont fixé l'objectif de réduire le nombre d'investigations ainsi que le nombre de jours nécessaires à leur clôture. Leur site industriel n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des non-conformités.

33%

Réduction des investigations nécessaires

13%

Diminution des clôtures par rapport à l'année précédente.

Résultats

Le projet visant à améliorer les investigations et intégrer l'analyse de problèmes KT comme méthode phare a été mise en oeuvre en moins de six mois.

 

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