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Actions correctives et préventives

Maintenir la production en cours

Les exigences de la FDA en matière de qualité, de validations, de plaintes et de rappels fixent des normes élevées de conformité. Pour relever les défis liés à l'exploitation dans un environnement réglementé, des processus systématiques et analytiques permettent de réduire la complexité de la conformité, en aidant les équipes à établir des priorités, à résoudre efficacement les problèmes, à mener des enquêtes bien documentées et à mettre en œuvre des mesures correctives efficaces.

Lorsque des processus avancés de réflexion critique sont intégrés aux systèmes et logiciels CAPA, les équipes améliorent non seulement la conformité, mais réduisent en fin de compte les problèmes de réglementation et les coûts qui y sont associés.

Ce qu'est le diagnostic

Intégrer la pensée analytique dans les processus, les systèmes de contrôle et les logiciels.

  • Un programme CAPA efficace commence par la hiérarchisation des problèmes pertinents.

    Le fait de clarifier efficacement les écarts et de les classer par ordre de priorité permet aux enquêteurs de réunir les équipes appropriées et d'appliquer les méthodes adéquates pour mener des enquêtes efficaces et conformes.

  • La formation et la facilitation peuvent améliorer considérablement l'analyse des causes profondes.

    Les enquêteurs capables d'appliquer un processus systématique de RCA sont mieux à même de recueillir les données nécessaires pour trouver efficacement la cause véritable, prendre des mesures efficaces et établir des contrôles d'efficacité. Cela évite d'investir dans des contre-mesures coûteuses et inutiles et réduit les problèmes récurrents.

  • Éliminez les distractions lorsque la pression de la performance est élevée.

    Un processus structuré de résolution des problèmes aide les enquêteurs à se concentrer et à agir de manière rationnelle et constructive, même dans les situations d'urgence. Lorsque les risques ou les coûts sont élevés, le fait de suivre un processus analytique structuré aide les enquêteurs à maintenir leur élan sans se laisser distraire.

  • Une approche commune de l'enquête permet d'éviter les malentendus et de renforcer la confiance.

    Une approche et un langage communs unissent les fonctions et éliminent les silos qui peuvent ralentir les enquêtes. En outre, une documentation cohérente de la pensée qui sous-tend les efforts de conformité apporte de la clarté au sein de l'organisation et pour les auditeurs.

Intégrer les personnes, les processus et les technologies

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Les attentes croissantes et la surcharge de données peuvent bloquer les enquêtes et les CAPA.

Les organisations obtiennent un meilleur impact en développant des compétences analytiques dans l'ensemble de leur personnel et en utilisant des technologies et des systèmes qui soutiennent un processus de conformité transparent.

 

Au lieu de limiter les efforts en matière de qualité à des équipes spécialisées, le fait d'étendre l'accent sur la qualité à l'ensemble de l'organisation améliore les réponses aux problèmes de conformité tout en soutenant une approche plus large et proactive de l'amélioration continue.

Histoires de réussite

Défis

Les responsables du site d'une entreprise biopharmaceutique internationale ont exploré les possibilités de réduire le nombre d'enquêtes ainsi que le nombre de jours nécessaires à leur clôture. L'usine n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des écarts de fabrication.

33%

Réduction des enquêtes nécessaires

13%

Les fermetures ont diminué de ce montant par rapport à l'année précédente.

Résultats

Le plan visant à améliorer le processus d'enquête et à intégrer l'AC comme méthodologie d'enquête a été entièrement élaboré et mis en œuvre en moins de six mois.

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