nld

Corrigerende en preventieve maatregelen

De productie draaiende houden

FDA-vereisten voor kwaliteit, validaties, klachten en terugroepacties stellen hoge normen voor naleving. Om de uitdagingen van het werken in een gereguleerde omgeving het hoofd te bieden, doorbreken systematische, analytische processen de complexiteit van compliance, helpen teams prioriteiten te stellen, problemen effectief op te lossen, goed gedocumenteerde onderzoeken uit te voeren en effectieve CAPA's te implementeren.

Wanneer geavanceerde kritische denkprocessen worden geïntegreerd in CAPA-systemen en -software, verbeteren teams niet alleen de naleving, maar verminderen ze uiteindelijk ook regelgevingskwesties en de bijbehorende kosten.

Wat Diagnostiek is

Analytisch denken integreren in processen, controle-systemen en software

  • Een effectief CAPA-programma begint met het prioriteren van relevante kwesties

    Door afwijkingen effectief te verduidelijken en er prioriteiten aan te stellen, kunnen onderzoekers de juiste teams samenstellen en de juiste methoden toepassen om doeltreffende en conforme onderzoeken uit te voeren.

  • Opleiding en facilitering kunnen de root cause analysis drastisch verbeteren

    Onderzoekers die in staat zijn een systematisch RCA-proces toe te passen, zijn beter in staat de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de ware oorzaak efficiënt te vinden, doeltreffende maatregelen te nemen en de doeltreffendheid te controleren. Dit voorkomt investeringen in dure, onnodige tegenmaatregelen en vermindert terugkerende problemen.

  • Elimineer afleiding wanneer de druk om te presteren hoog is

    Een gestructureerd proces voor het oplossen van problemen helpt onderzoekers zich te concentreren en rationeel en constructief te handelen, zelfs in noodsituaties. Wanneer de risico's of de kosten hoog zijn, helpt het volgen van een gestructureerd analytisch proces de onderzoekers de vaart erin te houden zonder te worden afgeleid.

  • Een gemeenschappelijke onderzoeksaanpak voorkomt misverstanden en schept vertrouwen

    Een gedeelde aanpak en taal verenigt functies en elimineert de silo's die onderzoeken kunnen vertragen. Bovendien zorgt consistente documentatie van de achterliggende gedachte van compliance-inspanningen voor duidelijkheid binnen de organisatie en voor auditors.

Integratie van mensen, processen en technologie

Lorem ipsum dolor sit

Stijgende verwachtingen en een overdaad aan gegevens kunnen onderzoeken en CAPA's vertragen.

Organisaties bereiken een groter effect door de analytische vaardigheden van hun personeel breed te ontwikkelen en technologie en systemen te gebruiken die een transparant nalevingsproces ondersteunen.

 

In plaats van de kwaliteitsinspanningen te beperken tot gespecialiseerde teams, kan de aandacht voor kwaliteit binnen de hele organisatie worden uitgebreid om beter te kunnen reageren op nalevingsproblemen en tegelijkertijd een bredere, proactieve benadering van voortdurende verbetering te ondersteunen.

Succesverhalen

Uitdagingen

De locatiemanagers onderzochten mogelijkheden om het aantal onderzoeken te verminderen, evenals het aantal dagen dat nodig was om de onderzoeken af te ronden. De fabriek had geen standaard, systematische aanpak om de hoofdoorzaak van productie afwijkingen te vinden.

33%

Vermindering van vereiste onderzoeken

13%

De sluitingen daalden met dit bedrag, vergeleken met het voorgaande jaar

Resultaten

Het plan om het onderzoeksproces te verbeteren en KT in de onderzoeksmethodologie op te nemen, werd in minder dan zes maanden volledig uitgewerkt en uitgevoerd.

Wij zijn experts in:

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of offertes!