是正措置と予防措置

生産の継続

品質、バリデーション、クレーム、リコールに関するFDAの要件は、コンプライアンスのための高い基準を設定しています。規制された環境で業務を行う上での課題を解決するために、体系的で分析的なプロセスは、コンプライアンスの複雑さを解消し、チームが優先順位を設定し、問題を効果的に解決し、文書化された調査を完了し、効果的なCAPAを実施するのに役立ちます。

高度な思考プロセスをCAPAやソフトウェアに統合すると、チームはコンプライアンスを向上させるだけでなく、最終的に規制上の問題やそれに伴うコストを削減することができます。

診断とは

分析的思考を業務プロセス、監視システム、ソフトウェアに統合する

  • 効果的なCAPAプログラムは、関連する問題に優先順位をつけることから始まります。

    問題を明確にし、優先順位をつけることで、分析者は適切なチームを編成し、適切な方法を適用して、効果的でコンプライアンスに則った分析を行うことができます。

  • トレーニングとファシリテーションで根本原因分析を劇的に改善できます。

    系統的に根本原因分析を適用できる分析者は、真の原因を見つけるために必要なデータを効率的に収集し、効果的な行動をとり、効果のチェックを確立することができます。これにより、高価で不必要な対策に投資することがなくなり、問題の再発を減らすことができます。

  • パフォーマンスへのプレッシャーが高いときには、気が散るものを排除します。

    構造化された問題解決プロセスは、緊急事態であっても、分析者が集中し、合理的かつ建設的に行動するのに役立ちます。リスクやコストが高いときには、構造化された分析プロセスに従うことで、分析者が気を散らさずにモメンタムを維持することができます。

  • 共通の分析アプローチにより、誤解を防ぎ、信頼を築くことができます。

    プロセスと言語を共有することで、機能が統合され、分析を遅らせる原因となるサイロ化が解消されます。さらに、コンプライアンスの取り組みの背景にある考え方を一貫して文書化することで、組織内および監査人にとって明確なものとなります。

人、プロセス、テクノロジーの統合

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期待の高まりやデータの過多により、分析やCAPAが滞ることがあります。

企業は、分析スキルを従業員に広く普及させ、透明性の高いコンプライアンス・プロセスをサポートする技術とシステムを使用することで、より大きな効果を得ることができます。

 

品質への取り組みを専門チームに限定するのではなく、組織全体に拡大することで、コンプライアンス上の問題への対応を改善するとともに、継続的な改善に向けたより広範で積極的なアプローチが可能になります。

サクセス・ストーリー

課題

世界的なバイオ医薬品会社のサイトマネージャーは、分析件数の削減と分析終了までの日数を削減する方法を模索していました。この工場では、製造上の問題の根本原因を見つけるための標準的で体系的なアプローチが行われていませんでした。

33%

分析件数の削減

13%

分析終了までの日数削減

結果

分析プロセスを改善し、分析方法としてKTプロセスを取り入れる計画は、半年足らずで完全に策定・実施されました。

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