医療機器産業について

成長と革新により、医療機器業界はますますグローバルで競争の激しい市場になっています。製造業のデジタル化、アウトソーシングによる新しい関係、M&A、地理的な市場の拡大、規制当局の監視の強化などにより、今後の進むべき道は複雑になっています。

ケプナー・トリゴーでは、医療機器メーカーと協力して、高度に規制された環境での業務における課題に取り組んでいます。医療機器メーカーは、品質が不可欠であり、競争により継続的な改善が求められる業界において、調査の改善、是正措置および予防措置の迅速化、規制当局への報告を含む迅速かつ効果的な問題解決による積極的なリスク管理のために、ケプナー・トリゴーに依存しています。根本原因とリスク分析のためのトラブルシューティングを文書化するケプナー・トリゴーの構造的なアプローチは、顧客企業がCAPAプロセスに自信を持ち、規制当局からステータスを獲得するのに役立ちます。

医療機器の製造・開発の現場では、問題解決や意思決定のためのKTプロセスが活用されています。ケプナー・トリゴーの構造化された方法論は、関連するデータを迅速に特定し、設備投資を含む非常に複雑な問題について最善の意思決定を行うための優れたスキルを開発するのに役立ちます。また、新製品開発における多面的な問題の解決や、問題解決の迅速化によるカスタマーサポートの向上にも貢献しています。

ケプナー・トリゴーの医療機器産業におけるコンサルティングおよび能力開発についての詳細は、ケプナー・トリゴーにお問い合わせください。

知見

監査やリコールに対して、短期的な懸念にのみ基づいたCAPAで対応することは、もはや許されません。これからは、CAPAと継続的改善のプロセスを整合させることが重要なのです。

トレーニングをワークフローに組み込むことで、現在の問題に対処するため、あるいは新たな目標を達成するために、新しいスキルを習得することができます。規制されている業界、製造業、サービス業などで、この方法がどのように機能するかを考えてみましょう。

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目的や目標など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

KT法は、プロセスバリデーションの3つの重要な領域(計画、設置、適格性)をサポートし、プロセスの変化をコントロールすることができます。

お客様の声

エキスパートたち
医療機器業界における

John Ager
ビジネスソリューションコンサルタント
北米
Eline Verbruggen
ビジネスソリューションコンサルタント
ヨーロッパ
Edmund Lee
ビジネスソリューションコンサルタント
アジア
伏田 勝尋(Masahiro Fushida)
ビジネスソリューションコンサルタント
日本

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