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关于医疗设备行业

增长和创新推动医疗设备行业成为一个日益全球化和竞争激烈的市场。制造业的数字化、通过外包、兼并、收购建立的新关系,扩大地理市场以及加强监管审查,都给未来的发展增添了复杂性。

在Kepner-Tregoe,我们与医疗设备公司合作解决在高度监管环境中所面临的挑战。在一个质量至关重要且竞争要求持续改进的行业里,医疗设备公司依靠KT改善调查、加速纠正和预防措施,并通过快速有效的问题解决,包括监管报告及积极管理风险。Kepner-Tregoe结构化方法用于记录故障排除、根本原因和风险分析,帮助客户组织在CAPA过程中获得信心,并与监管机构达到合规状态。

作为专业的故障排除者和决策者,面对无尽的数据点和不断变化的环境,KT分析流程在医疗设备制造和研发组织中得到广泛应用。我们的结构化方法能快速识别相关数据,并帮助发展优秀的技能,就高度复杂的问题(包括资本投资)做出最佳决策。强大的批判性思维能力帮助管理人员解决新产品开发中的多方面问题,并通过加速问题的解决来提高客户支持。

要了解更多关于Kepner-Tregoe为医疗设备行业提供的咨询和培训解决方案,请联系Kepner-Tregoe。

洞察

仅仅解决短期问题的CAPA方案已不再被接受作为对审计和产品召回的回应。现在的关键在于让CAPA和持续改进流程保持一致。

将培训整合到工作流程中,有助于组织在学到新技能的同时应用这些技能来解决当前问题或实现新目标。考虑一下这在监管、制造和服务行业是如何运作的。

当人为错误是责任所在时,纠正行动通常涉及处理系统本身——其后果平衡、反馈机制、目标和目的。考虑五个影响人为错误的因素,并提供改进的机会。

控制工艺变化可以得到改善,KT方法支持工艺验证的三个关键领域:计划、安装和鉴定。

评价

专家团队
医疗设备行业

John Ager
企业解决方案顾问
北美
Florence Lemerle
高级顾问
欧洲
Edmund Lee
企业解决方案顾问
亚洲
Amelia Lim
顾问
亚洲
伏田勝尋
企业解决方案顾问
日本
岩田淳
企业解决方案顾问
日本

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