关于医疗设备行业的几句话

增长和创新正在推动医疗设备行业成为一个日益全球化和竞争激烈的市场。制造业的数字化,通过外包、兼并、收购建立的新关系,扩大的地理市场,以及越来越多的监管审查,都为前进的道路增添了复杂性。

在Kepner-Tregoe,我们与医疗器械公司合作,解决在高度监管环境下工作的挑战。在一个质量不可或缺、竞争要求不断改进的行业中,医疗器械公司依靠KT来改进调查,加快纠正和预防措施,并通过快速有效的问题解决(包括监管报告)来主动管理风险。Kepner-Tregoe的结构化方法为根本原因和风险分析提供文件化的故障排除,帮助客户组织在CAPA过程中获得信心,并在监管机构中取得地位。

由于专家故障排除者和决策者面临着无尽的数据点和不断的变化,用于解决问题和做出决策的KT分析过程被用于整个医疗设备制造和开发组织。我们的结构化方法可以快速识别相关数据,并帮助发展优秀的技能,就高度复杂的问题(包括资本投资)做出最佳决策。强大的批判性思维能力帮助管理人员解决新产品开发中的多方面问题,并通过加速问题的解决来提高客户支持。

要了解更多关于Kepner-Tregoe为医疗设备行业提供的咨询和培训解决方案,请联系Kepner-Tregoe。

成功案例

挑战

现场管理人员探讨了减少调查次数以及结束调查所需的天数的机会。该工厂没有一个标准的、系统的方法来寻找制造偏差的根本原因。

33%

减少所需的调查

13%

与前一年相比,成交量下降到这个水平

结果

改进调查程序并将KT作为调查方法的工作计划在不到6个月的时间内完全制定并实施。

挑战

Gerresheimer公司生产特种玻璃和塑料产品,支持高度管制的制药和保健行业。问题是由于材料的变化而产生的--当现有的软塑料材料不再可用时,必须将其改为类似的材料。

€100K+

被拯救的

结果

KT流程的应用产生了显著的效果,当被隔离的批次被释放并运送给客户时,不仅节省了数十万欧元的费用。最重要的是,产品安全得到了保证。KT分析的使用和确认的根本原因帮助Gerresheimer公司消除了对终端客户的任何风险,并避免了对已上市产品的潜在召回。

挑战

诺华公司正在开发一种新工艺,就化学和设备而言,这是NRL有史以来最复杂的工艺之一。除此之外,还有一个破碎的时间表。生产这种药物所用的原料药需要几个星期。当第一批产品完成后,质量符合规格,但数量低于目标产量。产量问题必须迅速解决,以确保对产业链上游环节的供应。

20%

销售额增加

结果

该团队对解决产量问题有着坚定的承诺,他们利用各种来源的数据,包括手工和电子批次记录和趋势、开发报告和生产班次记录,遵循KT的ATS流程。问题得到了解决,并进行了 "修复"。几周后,当第一个固定批次完成时,它达到了标准产量。验证工作在创纪录的时间内完成。诺华公司在市场上击败了竞争对手,增加了市场份额,销售量激增,增加了20%。

洞察力

纠正和预防措施(CAPA)在不断发展。持续改进的CAPA

用只解决短期问题的CAPA来应对审计和产品召回的做法已不再被接受。现在,所有这些都是为了使CAPA和持续改进过程保持一致。

敏捷的培训方法产生的结果

将培训整合到工作流程中,有助于组织在学到新技能时应用这些技能来解决当前问题或实现新目标。考虑一下这在监管、制造和服务行业是如何运作的。

减少生命科学生产中的人为错误。5个改进的机会

当人为错误被指责时,纠正行动往往涉及解决系统本身--其后果的平衡、反馈机制、目标和目的。考虑一下影响人为错误的五个因素,并提供改进的机会。

Kepner-Tregoe工具和过程验证

控制工艺变化可以得到改善,KT方法支持工艺验证的三个关键领域:计划、安装和鉴定。

褒奖

我们的专家
在医疗设备行业

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