关于制药业的几句话

当然,大流行病是一个历史性时刻,制药业在全球头条新闻中获得了卓越的地位。破坏、重组和转型仍然是该行业未来的基础。疫苗开发和交付方式的加速,制造系统的日益数字化,人工智能,精准药物,新的治疗方法,新的人口趋势有机会获得药物,以及无数其他问题都是风险和机遇。虽然变化对于一个由研发驱动的行业来说并不新鲜,但如此巨大的变化在一个高度规范的环境中是复杂的,对结构化分析过程的需求从未如此强烈。

Kepner-Tregoe与世界各地的制药公司合作,在所有相关的生态系统内提高转型的敏捷性、故障排除能力和合规系统。我们与企业合作,提高调查的速度和质量,以及纠正和预防措施的实施。我们记录根源分析的方法在提高问题解决的精度和速度、CAPA过程和符合法规的结果记录方面得到了全球认可。我们的咨询和能力发展项目建立了对批判性思维技能的信心,这反过来又转化为我们客户的战略竞争优势。

Kepner-Tregoe的方法论有效地利用分析数据,以便迅速解决问题和作出决定,并为这个过程带来透明度。将我们的结构化流程应用于客户组织内的关键职能,会带来可持续和可衡量的结果。结构化的、先进的批判性思维方法在整个服务台、物流和财务职能部门以及我们的医药客户的行政办公室中得到使用和应用。

要了解更多关于Kepner-Tregoe为制药业提供的咨询和培训解决方案,请联系Kepner-Tregoe。

成功案例

挑战

诺华公司正在开发一种新的工艺,就化学和设备而言,这是他们的一个生产基地所引进的最复杂的工艺之一。此外,还有一个破碎的时间表。生产这种药物所用的原料药需要几个星期。当第一批产品完成后,质量符合规格,但数量低于目标产量。产量问题必须迅速解决,以确保对产业链上游环节的供应。

20%

增加销售

结果

该团队对解决产量问题有着坚定的承诺,他们利用各种来源的数据,包括手工和电子批次记录和趋势、开发报告和生产班次记录,遵循KT的ATS流程。问题得到了解决,并进行了 "修复"。几周后,当第一个固定批次完成时,它达到了标准产量。验证工作在创纪录的时间内完成。诺华公司在市场上击败了竞争对手,增加了市场份额,销售量激增,增加了20%。

挑战

Gerresheimer公司生产特种玻璃和塑料产品,支持高度管制的制药和保健行业。由于材料的调整,出现了问题--当现有的软塑料材料不再可用时,必须将一个由软塑料材料制成的部件换成类似的材料。测试要求大量的产品必须被隔离,因为用新材料制造的产品不符合规范。

€100K+

被拯救的

结果

KT流程的应用产生了显著的效果,当被隔离的批次被释放并运送给客户时,不仅节省了数十万欧元的费用。最重要的是,产品安全得到了保证。KT分析的使用和确认的根本原因帮助Gerresheimer公司消除了对终端客户的任何风险,并避免了对已上市产品的潜在召回。

挑战

一家全球生物制药公司的现场管理人员探讨了减少调查数量以及结束调查所需天数的机会。该工厂没有一个标准的、系统的方法来寻找制造偏差的根本原因。

33%

减少所需的调查

13%

与前一年相比,成交量下降到这个水平

结果

改进调查程序并将KT作为调查方法的工作计划在不到6个月的时间内完全制定并实施。

洞察力

用只解决短期问题的CAPA来应对审计和产品召回的做法已不再被接受。现在,所有这些都是为了使CAPA和持续改进过程保持一致。

客户投诉可以成为控制成本和实际提高客户满意度的重要信息来源。作者利用案例研究和实例,展示了系统化的客户服务方法是如何提高业务成果的。

当人为错误被指责时,纠正行动往往涉及解决系统本身--其后果的平衡、反馈机制、目标和目的。考虑一下影响人为错误的五个因素,并提供改进的机会。

控制工艺变化可以得到改善,KT方法支持工艺验证的三个关键领域:计划、安装和鉴定

褒奖

我们的专家
在制药行业

约翰-艾格
商业解决方案顾问
北美
Erika Ratcliffe
业务解决方案高级顾问
欧洲
Amelia Lim
商业解决方案顾问
亚洲
上杉隆司
业务解决方案高级顾问
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