Kepner-Tregoe 制药业和生命科学解决方案

简介

有效的调查和纠正与预防措施计划(CAPA)对于生命科学行业的公司来说至关重要(如果不是存在的话),因为这些公司的责任是确保患者安全、质量和监管合规,同时保持较高的运营生产率。

然而,对速度的追求有时会压倒对质量的追求,满足日常运营需求的压力也会分散对持续改进的必要关注。

这往往导致公司的实际工作与标准作业程序规定的工作脱节。

高质量的调查

我们帮助客户开展和记录出色的调查,使他们始终为食品药物管理局做好准备,实现强有力的跨职能合作,并将更多资源集中用于持续改进。

由于与我们合作的每个组织都有其独特的情况,因此我们会根据每个公司的成熟度来调整我们的方法,并根据客户希望看到的影响程度来设计解决方案。

KT 通过提供一个以数据为导向的问题解决系统,最大限度地减少浪费性猜测,规范文档记录,并找到真正的根本原因,从而避免偏差再次出现,使企业能够更快、更高质量地开展调查。

领导层调整

如果没有领导层的积极支持,就不可能改变组织的问题解决文化,也不可能消除 "我们总是这样做 "的思维定势。 我们的 "高管领导力研修班 "旨在成为使用 KT 实施任何计划之前的第一步,因为它能让决策者了解他们的业务所面临的挑战(无论是在全球、地区还是具体地点层面)、将批判性思维作为一种核心能力的必要性,以及如何战略性地部署 KT 以取得成果。

行政领导研讨会
由年轻员工组成的多元化团队正在开会

质量体系改进

推动转型变革需要在 "人们如何思考"、"如何完成工作 "和 "如何利用知识 "之间达成一致。归根结底,我们的使命并不仅仅是让个人成为解决问题的专家,而是要建立一个拥有卓越的 cGMP 问题解决文化的组织。这就要求有效的调查方法要有同样有效的操作程序和工作流程工具的支持。这些都不应该是对立的,而应该像诗歌一样韵味十足。分析专长、流程挖掘技术和我们结构化的方法相结合,使我们拥有独特的超能力来诊断您的运营健康状况,产生您可能从未了解过的洞察力,并设计出能带来长期系统改进的改进方案。

现场调查

有时,即使是主题专家也很难做到 "只见树木,不见森林",并且会出现确认偏差。当出现对质量、生产和/或安全有重大影响的关键偏差或不合格时,及时补救至关重要。KT 可以在一夜之间空降专家,提供即时的 "调查生命支持"。我们通过结构化的方法为您提供必要的指导,以确保关注正确的问题陈述,确定必要的控制措施,将事实与 "专家意见 "区分开来,收集缺失的数据,消除错误的理论,并缩小证据支持的最可能原因的范围。

训练

从生产操作员到高级质量工程师,再到行政领导,我们为企业的所有职能部门培养解决问题和决策的能力。我们根据员工为有效胜任其工作而需要培养的工作技能水平,量身定制能力发展程度,并采用自定进度、课堂教学和动态模拟体验式学习相结合的灵活方式。课程包括强化日常系统性问题解决、复杂根源分析、CAPA 实施、持续改进和三层高级专家认证。

辅导

在能力开发的同时,我们还对个人贡献者、管理赞助人和领导者进行辅导,以确保新技能转化为可衡量的成果。辅导范围包括帮助个人在日常工作中使用 KT 术语,以及共同推动 KT 方法在运营和战略项目中的应用,以增强相关人员的能力,使他们对自己执行 KT 问题解决和决策流程的能力充满信心。

资源

KT 成果集锦

  • 重点突出的纪律调查: 一家全球生物制药公司的质量调查逐年减少 33%
  • 保护供应链:  一家全球疫苗供应商在一周内隔离了造成数百万美元生物负担偏差的原因,使关键供应链保持运转
  • 恢复营业:通过应用 KT 技术,在六个月内解决了客户的同意令问题
  • 已结案的警告信:针对 483 投诉,KT 帮助一家专业医疗器械公司规范了新的标准操作流程。
  • 减少召回:  KT 问题分析确定了医疗器械带材出现分离问题的根本原因,解决了 $150 万美元的问题

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