Kepner-Tregoe工具和过程验证

控制变化是令人生畏的,但通过采取Kepner-Tregoe(KT)过程方法,控制过程变化可以得到明显改善。

许多组织在与流程变革有关的活动中利用了KT方法,特别是流程验证。-从工艺设计到商业生产的数据收集和评估。 例如,当流程安装的项目规划开始时,Kepner-Tregoe工具提供了一种支持流程验证的可靠方法。KT方法减少了与变革有关的、往往看起来不可避免的挫折。

以下工具提供了在过程验证期间解决关键问题的分步程序。

        -   形势评估。 发生了什么事?

        -   决策分析。 什么是最好的、平衡的选择?

        -   潜在的问题/机会分析。 可能出现什么风险或有利条件?

        -   问题分析。 出了什么问题,如何解决?

系统化的KT方法帮助项目团队思考项目计划,管理日常交付,并确保计划实现预期结果。 完全记录的KT方法促进和支持 过程验证的三个关键领域:规划、安装和鉴定.

1. 规划工艺安装

一旦流程被设计和批准,安装鉴定(IQ)将验证设备是否符合规格,是否按照计划正确安装。在IQ过程中,情况评估(SA)可以浮现出对使用特定设备或材料的担忧。决策分析(DA)为设计确定最适合的设备和材料。潜在问题分析(PPA)是用来分析风险或安装中可能出现的问题。一旦制定了PPA,就可以更容易地执行安装,确定潜在的问题,采取纠正措施,并在问题出现时计划应急措施。

2. 规划业务资格

操作鉴定(OQ)确认工艺按照设计的方式运行--设备运行以确保功能,工艺运行以确保其正确。例如,OQ确认电机的旋转方向正确,阀门安装正确,管道系统的尺寸和材料正确,等等。在OQ项目设计期间,情况评估(SA)浮现出对首次启动设备的担忧。PPA用于识别启动新设备的任何潜在问题及其原因;用于采取预防措施,并在问题出现时设置应急措施。 这听起来很像故障模式效果分析(FMEA),但它是一个更高的层次--迅速确定任何可能需要更深层次审查的问题。在项目的推广过程中,如果出现任何问题,问题分析(PA)会让你有效地找到根本原因,PPA有助于防止再次发生。

3. 规划过程中的资格认证

工艺鉴定确保该工艺在数量、尺寸、质量和其他因素方面实际生产的产品符合规格。状况评估有助于浮现在开始运行设备时可能存在的问题,以及在长期使用过程中的问题。用KT PPA进行的风险分析可以识别和预防问题--在工艺启动和长期使用过程中出现问题时设定应急行动。如果在产品的制造或实验室测试过程中出现问题,用KT问题分析的根本原因分析已被证明是有效的。KT问题分析定义了一些问题,这些问题在回答时提供了写调查报告所需的数据,证明了根本原因的识别。

在验证的IQ、OQ和PQ阶段,有很多工作要做。 验证可以有很多形式,从非常简单的到极其复杂的。这个简短的概要涉及到验证的几个领域,这些领域很容易被KT方法论的系统化、文件化的方法所加强。

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CAPA和白色空间
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