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Kepner-Tregoe-Tools und Prozessvalidierung

Die Kontrolle von Veränderungen ist entmutigend, aber die Kontrolle von Prozessänderungen kann durch einen Kepner-Tregoe (KT)-Prozessansatz erheblich verbessert werden.

Viele Unternehmen nutzen WT-Methoden bei Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessänderungen, insbesondere bei der Prozessvalidierung.-die Sammlung und Auswertung von Daten vom Prozessentwurf bis zur kommerziellen Produktion. Wenn beispielsweise die Projektplanung für die Prozessinstallation anläuft, bieten die Kepner-Tregoe-Tools eine zuverlässige Möglichkeit zur Unterstützung der Prozessvalidierung. Die KT-Methoden verringern die Rückschläge, die im Zusammenhang mit Veränderungen allzu oft unvermeidlich scheinen.

Die folgenden Hilfsmittel bieten schrittweise Verfahren für die Behandlung der wichtigsten Fragen während der Prozessvalidierung:

        -   Beurteilung der Situation: Was ist hier los?

        -   Entscheidungsanalyse: Was ist die beste und ausgewogenste Wahl?

        -   Analyse potenzieller Probleme/Chancen: Welche Risiken oder günstigen Bedingungen könnten auftreten?

        -   Problemanalyse: Was ist schief gelaufen und wie kann man es beheben?

Die systematischen KT-Methoden helfen den Projektteams, den Projektplan zu durchdenken, die tägliche Durchführung zu managen und sicherzustellen, dass der Plan die erwarteten Ergebnisse liefert. Die vollständig dokumentierten KT-Methoden fördern und unterstützen drei Schlüsselbereiche der ProzessvalidierungPlanung, Installation und Qualifizierung.

1. Planung der Prozessinstallation

Sobald der Prozess entworfen und genehmigt wurde, wird durch die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft, ob die Ausrüstung den Spezifikationen entspricht und ordnungsgemäß nach Plan installiert wurde. Während der IQ kann die Situationsbeurteilung (SA) Bedenken hinsichtlich der Verwendung bestimmter Geräte oder Materialien aufdecken. Die Entscheidungsanalyse (Decision Analysis, DA) ermittelt die für die Konstruktion am besten geeigneten Geräte und Materialien. Die Analyse potenzieller Probleme (PPA) dient der Analyse von Risiken oder der Frage, was bei der Installation schief gehen könnte. Sobald die PPA entwickelt ist, ist es einfacher, eine Anlage auszuführen, bei der potenzielle Probleme identifiziert, Korrekturmaßnahmen ergriffen und Eventualitäten geplant wurden, falls Probleme auftreten.

2. Planung der operationellen Qualifizierung

Die Betriebsqualifizierung (OQ) bestätigt, dass der Prozess so funktioniert, wie er konzipiert wurde - die Ausrüstung wird betrieben, um die Funktion sicherzustellen, und der Prozess wird betrieben, um sicherzustellen, dass er korrekt ist. Die OQ bestätigt beispielsweise, dass sich die Motoren in der richtigen Richtung drehen, die Ventile richtig installiert sind, die Rohrleitungssysteme die richtige Größe und das richtige Material haben usw. Während des OQ-Projektentwurfs werden im Rahmen der Situationsbeurteilung (SA) Bedenken hinsichtlich der erstmaligen Inbetriebnahme von Anlagen geäußert. Die PPA dient dazu, potenzielle Probleme beim Starten der neuen Anlage und deren Ursachen zu ermitteln; sie wird genutzt, um Präventivmaßnahmen zu ergreifen und Eventualmaßnahmen festzulegen, falls Probleme auftreten sollten. Das hört sich sehr nach einer Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) an, aber es ist eine höhere Ebene - es werden schnell alle Probleme identifiziert, die eine genauere Untersuchung erfordern. Treten während der Einführung des Projekts Probleme auf, hilft die Problemanalyse (PA), die Ursache effizient zu ermitteln, und die PPA trägt dazu bei, ein erneutes Auftreten zu verhindern.

3. Planungsprozess Qualifizierung

Die Prozessqualifizierung stellt sicher, dass der Prozess das Produkt in Bezug auf Menge, Größe, Qualität und andere Faktoren tatsächlich gemäß den Spezifikationen herstellt. Die Situationsbeurteilung hilft bei der Aufdeckung von Problemen, die bei der Inbetriebnahme der Anlage - und auch während der langfristigen Nutzung - auftreten können. Die Risikoanalyse mit KT PPA identifiziert und verhindert Probleme - und legt eventuelle Maßnahmen fest, falls Probleme auftreten - während der Prozessaufnahme und der langfristigen Nutzung. Die Ursachenanalyse mit der KT Problemanalyse hat sich als wirksam erwiesen, wenn während der Herstellung oder der Labortests des Produkts Probleme auftreten. Die KT Problemanalyse definiert Fragen, deren Beantwortung die Daten liefert, die zur Erstellung des Untersuchungsberichts benötigt werden, der die Identifizierung der Grundursache belegt.

Die IQ-, OQ- und PQ-Phasen einer Validierung sind mit einer Menge Arbeit verbunden. Validierungen können viele Formen annehmen, von sehr einfachen bis hin zu extrem komplizierten. Dieser kurze Überblick behandelt einige der Bereiche von Validierungen, die durch den systematischen, gut dokumentierten Ansatz der KT-Methodik leicht verbessert werden können.

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CAPA und der Weißraum
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