Warten Sie nicht auf großen Ärger, um Ihren CAPA-Prozess zu überprüfen!

Produktprobleme sind beängstigend - der Schaden für das Vertrauen der Kunden, die finanziellen Auswirkungen der Wiedereinführung Ihrer Produkte auf dem Markt und die verstärkte Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden, die oft eintritt, wenn bei Audits große Probleme festgestellt werden, können selbst die erfahrensten Führungskräfte nachts wach halten. Die schlaflosen Nächte könnten gerechtfertigt sein - schließlich kann die Art und Weise, wie Sie reagieren, der Schlüssel zum Überleben Ihres Unternehmens sein. Atmen Sie erst einmal durch... es ist noch nicht alles verloren. Es gibt einige Schritte, die Sie jetzt unternehmen können, um Ihre Bereitschaft zu erhöhen.

Bei Qualitätsproblemen steht der Prozess im Mittelpunkt, der CAPA - Corrective Action, Preventative Action - genannt wird. In anderen Geschäftsbereichen wird CAPA auch als Korrekturmaßnahmen, CAP, Incident Management und Problem Management bezeichnet. Das Ziel von CAPA ist einfach - die unmittelbare Situation, die aufgetreten ist, zu beheben (Korrekturmaßnahmen) und Schritte zu unternehmen, um zu verhindern, dass sie sich wiederholt (Vorbeugungsmaßnahmen). Das Ziel mag zwar einfach sein, doch die Situationen in Ihren Qualitätsprozessen und -systemen können recht komplex sein - sie entwickeln sich über einen langen Zeitraum, beziehen mehrere Akteure mit ein und werden oft durch große Datenmengen und schlecht dokumentierte Entscheidungen verdeckt. Wenn Sie warten, bis Sie große Probleme haben, kann es zu spät sein, um das komplexe Geflecht zu entwirren, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Ihr Unternehmen die Herausforderungen erfolgreich bewältigt.

Um diese (unangenehme) Aussicht zu vermeiden, sollten Unternehmen ihre CAPA- und Qualitätsprozesse regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, Prozesse und Informationen vorhanden und bereit sind, im Falle eines (potenziellen) Rückrufs ausgeführt zu werden. Die Überprüfung Ihrer CAPA-Prozesse vor dem Auftreten großer Probleme kann helfen:

  1. Identifizieren Sie bestehende Probleme, die möglicherweise behoben werden können, um einen Rückruf zu vermeiden.
  2. Vergewissern Sie sich bei den Aufsichtsbehörden, dass Prozesskontrollen vorhanden sind und Sie die Qualität ernst nehmen.
  3. Stellen Sie sicher, dass Ihre Organisation auf eine wirksame Reaktion vorbereitet ist.

Achten Sie bei der Überprüfung Ihres CAPA- und Qualitätsprozesses auf diese Schlüsselelemente:

Wichtige Leistungsindikatoren (KPIs) - Die Untersuchungs- und CAPA-Prozesse funktionieren am besten, wenn sie objektiv datengesteuert sind. Die Zusammenstellung der benötigten Daten im Voraus ermöglicht es Ihnen nicht nur, die Zeit bis zur Lösung des Problems zu verkürzen, sondern dient auch als "Frühwarnsystem", mit dem Sie erkennen können, wann sich eine Situation entwickelt, die so weit eskalieren könnte, dass ein Rückruf ausgelöst wird.

Arbeitsabläufe zur Untersuchung und Fehlerbehebung - Verfügt Ihre Organisation über klar definierte und gut verstandene Arbeitsabläufe zur Untersuchung und Behebung von Problemen? Wenn in der Vergangenheit Probleme aufgetreten sind, wie genau wurden diese Arbeitsabläufe befolgt? Wenn es entweder an Bewusstsein mangelt oder die Arbeitsabläufe nicht konsequent umgesetzt werden, ist möglicherweise eine Investition in Schulungen erforderlich.

Methoden der Fehlerursachenanalyse (RCA) - Um eine erfolgreiche CAPA-Reaktion zu formulieren, muss die richtige Ursache schnell, effektiv und effizient identifiziert werden. Die Sicherstellung, dass Ihr Unternehmen über einen Kernsatz von RCA-Werkzeugen verfügt, die es konsequent anwenden kann, ist der erste Schritt zur Vermeidung von Chaos in einer Produktrückruf-(Krisen-)Situation.

Entscheidungsfindungsprozess - Ist klar, wer in der Organisation für Entscheidungen im Zusammenhang mit CAPAs verantwortlich ist, wie diese Entscheidungen aufgezeichnet werden und wie die Entscheidungen durch die Organisation kaskadiert werden? Strukturierte Entscheidungsfindungsprozesse sind eine der wesentlichen Komponenten, die die Aufsichtsbehörden im Falle eines Rückrufs prüfen werden. Wenn Sie diese im Voraus definieren und einüben, erhöhen Sie das Vertrauen der Aufsichtsbehörden in Ihre Fähigkeit, CAPAs umzusetzen und deren Ergebnisse zu erhalten.

Vielleicht brauchen Sie einen Vorfall, um eine Korrekturmaßnahme zu ergreifen, aber es gibt nichts, was Sie davon abhalten könnte, Präventivmaßnahmen zu suchen und sie schon heute umzusetzen. Die Überprüfung Ihres CAPA- und Qualitätsprozesses ist ein hervorragender Ausgangspunkt, um kostspielige Produktrückrufe in Ihrem Unternehmen zu vermeiden. Die Experten von Kepner-Tregoe unterstützen Unternehmen seit mehr als 60 Jahren bei der Verbesserung ihrer Problemlösungsfähigkeiten durch eine Kombination aus Beratung, Prozessverbesserung und Schulung. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie KT Ihnen helfen kann, sich in der komplexen Umgebung Ihres Qualitätsprozesses zurechtzufinden, lesen Sie den Artikel "Zeit- und Geldersparnis durch Rückrufsanierung" oder besuchen Sie https://kepner-tregoe.com/.

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