CAPAプロセスの見直しは大きなトラブルを待ってはいけない

製品の問題は恐ろしいものです。顧客の信頼を損ない、製品を市場に戻すことによる財務上の影響や、監査で大きな問題が発見された場合に生じる規制当局からの監視の強化など、経験豊富な経営者でも夜も眠れないほどの影響を受けます。結局のところ、いかにうまく対応するかが会社の存続の鍵を握っているのかもしれません。まずは一息ついてください。すべてが失われたわけではありません。今すぐにでも、準備を整えることができるのです。

品質問題が発生したとき、中心となるプロセスはCAPA(Corrective Action, Preventative Action)と呼ばれています。他のビジネス分野では、CAPAは、是正措置、CAP、インシデント管理、問題管理などと呼ばれることもあります。CAPAの目的は単純で、発生した緊急事態に対処し(是正措置)、再発を防ぐための措置を講じる(予防措置)ことです。目標は単純でも、品質プロセスやシステムの状況は非常に複雑な場合があります。長期間にわたって展開され、複数の関係者が関与し、大量のデータや不十分な文書化された決定によって不明瞭になることがよくあります。大きな問題が発生してからでは、複雑な網目を効果的に解きほぐすことができず、企業が課題を効果的に乗り越える可能性は低くなります。

このような(不愉快な)事態を避けるために、企業はCAPAと品質のプロセスを定期的に見直し、人材、プロセス、情報がすべて適切に配置され、(潜在的な)リコールの事態に遭遇しても実行できるようにしておく必要があります。大きな問題が発生する前にCAPAプロセスを見直すことは有効です。

  1. リコールを回避するために対処できる可能性のある既存の問題を特定する。
  2. プロセスコントロールが行われており、品質に真剣に取り組んでいることを規制当局に再確認する。
  3. 組織が効果的に対応するための準備をしていることを確認してください。

CAPAおよび品質プロセスを見直す際には、以下の重要な要素を確認してください。

主要業績評価指標(KPI)について - 調査とCAPAのプロセスは、客観的なデータに基づいているときに最も効果を発揮します。必要なデータを事前に収集しておけば、解決までの時間を短縮できるだけでなく、リコールの引き金となるような事態が発生した場合に、それを知らせる「早期警告」モニターとしても機能します。

調査とトラブルシューティングのワークフロー - あなたの組織では、問題の調査とトラブルシューティングのために、明確に定義され、よく理解された一連のワークフローがありますか?過去に問題が発生したとき、これらのワークフローはどの程度忠実に守られましたか?もし、認識不足や一貫性のない採用がある場合は、トレーニングへの投資が必要かもしれません。

根本原因分析(RCA)の手法 - 正しい根本原因を素早く、効果的、効率的に特定することは、CAPA対応を成功させるために不可欠です。組織が一貫して適用できるRCAツールのコアセットをツールボックスに入れておくことは、製品回収(危機)状況での混乱を避けるための最初のステップです。

意思決定プロセス - 組織内の誰がCAPAに関する意思決定に責任を持ち、それらの意思決定がどのように記録され、その意思決定が組織内でどのように連鎖していくのかが明確になっていますか?構造化された意思決定プロセスは、リコールの際に規制当局が調査する重要な要素の一つです。これを事前に定義して実行することで、CAPAを実施してその結果を維持する能力に対する規制当局の信頼が高まります。

是正措置を実施するためには事故が必要かもしれませんが、予防措置を求め、それを今すぐ実施することを妨げるものは何もありません。CAPAと品質プロセスを見直すことは、企業にとってコストのかかる製品リコールを避けるための素晴らしい出発点となります。Kepner-Tregoe社の専門家は、60年以上にわたり、コンサルティング、プロセス改善、トレーニングを組み合わせて、企業の問題解決能力の向上を支援してきました。品質プロセスの複雑な環境をKTがどのようにナビゲートするかについての詳細は、記事をお読みください "リコール対応で時間とコストを削減「をご覧ください。 https://kepner-tregoe.com/.

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