nld

Wacht niet op grote problemen om uw CAPA-proces te herzien!

Productproblemen zijn beangstigend - de schade aan het vertrouwen van klanten, de financiële gevolgen van het terug op de markt brengen van uw producten en de toegenomen controle van regelgevende instanties die vaak optreedt wanneer audits grote problemen aan het licht brengen, kunnen genoeg zijn om zelfs de meest doorgewinterde manager 's nachts wakker te houden. Slapeloze nachten kunnen gerechtvaardigd zijn - hoe goed u reageert, kan immers de sleutel zijn tot het overleven van uw bedrijf. Haal eerst adem... niet alles is verloren. Er zijn enkele stappen die u nu kunt nemen om uw paraatheid te verhogen.

Wanneer er kwaliteitsproblemen zijn, wordt het proces dat centraal staat CAPA genoemd - Correctieve Actie, Preventieve Actie. In andere bedrijfsdisciplines kan CAPA correctieve acties, CAP, incident management en problem management worden genoemd. Het doel van CAPA is eenvoudig - de onmiddellijke situatie aanpakken die zich voordeed (corrigerende actie) en stappen ondernemen om te voorkomen dat het opnieuw gebeurt (preventieve actie). Het doel mag dan eenvoudig zijn, de situaties in uw kwaliteitsproces en -systemen kunnen vrij complex zijn - ze ontwikkelen zich over een lange periode, er zijn meerdere spelers bij betrokken en ze worden vaak verhuld door grote hoeveelheden gegevens en slecht gedocumenteerde beslissingen. Als u wacht tot u grote problemen hebt, kan het te laat zijn om het web van complexiteit effectief te ontwarren - waardoor uw bedrijf minder kans heeft om de uitdagingen effectief aan te gaan.

Om dit (onaangename) vooruitzicht te vermijden, moeten bedrijven hun CAPA- en kwaliteitsprocessen regelmatig herzien om ervoor te zorgen dat alle mensen, processen en informatie aanwezig zijn en klaar zijn om te worden uitgevoerd in geval van een (potentiële) recall-situatie. Het kan helpen om uw CAPA-processen te herzien voordat zich grote problemen voordoen:

  1. Identificeer bestaande problemen die mogelijk kunnen worden aangepakt om een recall te voorkomen.
  2. Zorg ervoor dat de toezichthouders weten dat de processen worden gecontroleerd en dat u de kwaliteit serieus neemt.
  3. Zorg ervoor dat uw organisatie voorbereid is om doeltreffend te reageren.

Kijk bij de herziening van uw CAPA- en kwaliteitsproces naar de volgende sleutelelementen:

Kernprestatie-indicatoren (KPI's) - De onderzoeks- en CAPA-processen werken het best als ze objectief op gegevens zijn gebaseerd. Door van tevoren de benodigde gegevens te verzamelen, kunt u niet alleen sneller tot een oplossing komen, maar kunt u ook vroegtijdig waarschuwen wanneer zich een situatie ontwikkelt die kan escaleren tot het punt waarop een terugroepactie nodig is.

Werkstromen voor onderzoek en probleemoplossing - Beschikt uw organisatie over een welomschreven en goed begrepen reeks workflows om problemen te onderzoeken en op te lossen? Wanneer zich in het verleden problemen hebben voorgedaan, hoe nauwgezet werden deze workflows dan gevolgd? Als er sprake is van een gebrek aan bewustzijn of een inconsistente toepassing, dan kan een investering in training nodig zijn.

Analyse van de Onderliggende Oorzaak (RCA) Methoden - Het snel, effectief en efficiënt identificeren van de juiste hoofdoorzaak is essentieel voor het formuleren van een succesvolle CAPA-reactie. Ervoor zorgen dat uw organisatie een kernset van RCA-tools in haar gereedschapskist heeft die ze consistent kan toepassen, is de eerste stap om chaos in een product-recall (crisis)situatie te vermijden.

Besluitvormingsproces - Is het duidelijk wie in de organisatie verantwoordelijk is voor het nemen van beslissingen in verband met CAPA's, hoe die beslissingen worden geregistreerd en hoe de beslissingen door de organisatie worden doorgegeven? Gestructureerde besluitvormingsprocessen zijn een van de essentiële onderdelen die de regelgevers tijdens een recall-situatie zullen onderzoeken. Door ze vooraf te definiëren en uit te oefenen, zullen de regelgevers meer vertrouwen krijgen in uw vermogen om CAPA's uit te voeren en de resultaten ervan te handhaven.

U hebt misschien een incident nodig om een corrigerende maatregel te implementeren, maar niets weerhoudt u ervan om preventieve maatregelen te zoeken en ze vandaag al te implementeren. Het herzien van uw CAPA- en kwaliteitsproces is een uitstekend startpunt om kostbare product recalls voor uw bedrijf te voorkomen. De experts van Kepner-Tregoe helpen bedrijven al meer dan 60 jaar bij het verbeteren van hun probleemoplossend vermogen door een combinatie van advies, procesverbetering en training. Om meer te weten te komen over hoe KT u kan helpen uw weg te vinden in de complexe omgeving van uw kwaliteitsproces, leest u het artikel "Tijd en geld besparen door terugroepacties te verhelpen" of bezoek https://kepner-tregoe.com/.

Gerelateerd

Blog afbeelding 1
CAPA en de witte ruimte
Blog afbeelding 1
Als kwaliteit telt - CAPA is meer dan alleen naleving

Wij zijn experts in:

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of offertes!