nld

Een paar woorden over de medische hulpmiddelen industrie

Groei en innovatie zorgen ervoor dat de sector medische hulpmiddelen een steeds globalere en competitievere markt wordt. Digitalisering van de productie, nieuwe relaties door uitbesteding, fusies, overnames, uitgebreide geografische markten en meer toezicht door de regelgevende instanties maken de weg voorwaarts complexer.

Bij Kepner-Tregoe werken we samen met bedrijven in medische hulpmiddelen om de uitdagingen van het werken in een sterk gereguleerde omgeving aan te pakken. In een industrie waar kwaliteit onontbeerlijk is en concurrentie voortdurende verbetering vereist, vertrouwen bedrijven in medische hulpmiddelen op KT om onderzoeken te verbeteren, correctieve en preventieve acties te versnellen en risico's proactief te beheren met snelle en effectieve probleemoplossing, inclusief rapportage aan de regelgevende instanties. Kepner-Tregoe's gestructureerde aanpak van gedocumenteerde probleemoplossing voor root cause en risicoanalyse, helpt klantenorganisaties vertrouwen te krijgen in het CAPA-proces en status te bereiken bij regelgevende instanties.

Aangezien deskundige probleemoplossers en besluitvormers worden geconfronteerd met eindeloze datapunten en voortdurende verandering, worden de KT analytische processen voor het oplossen van problemen en het nemen van beslissingen gebruikt in alle organisaties voor productie en ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Onze gestructureerde methodologieën identificeren snel relevante gegevens en helpen uitstekende vaardigheden te ontwikkelen bij het nemen van de beste beslissingen over zeer complexe kwesties, waaronder kapitaalinvesteringen. Sterke kritische denkvaardigheden helpen managers bij het aanpakken van veelzijdige problemen bij de ontwikkeling van nieuwe producten en bij het verbeteren van de klantenondersteuning door problemen sneller op te lossen.

Neem contact op met Kepner-Tregoe voor meer informatie over de consultancy- en trainingsoplossingen van Kepner-Tregoe voor de Medical Device-industrie.

Succesverhalen

Uitdaging

De locatiemanagers onderzochten mogelijkheden om het aantal onderzoeken te verminderen, evenals het aantal dagen dat nodig was om de onderzoeken af te ronden. De fabriek had geen standaard, systematische aanpak om de hoofdoorzaak van productieafwijkingen te vinden.

33%

Vermindering van vereiste onderzoeken

13%

Afsluitingen daalden tot dit niveau, vergeleken met het voorgaande jaar

Resultaten

Het werkplan om het onderzoeksproces te verbeteren en KT in de onderzoeksmethodologie op te nemen, werd in minder dan zes maanden volledig uitgewerkt en uitgevoerd.

Uitdaging

Gerresheimer vervaardigt speciale glas- en kunststofproducten voor de sterk gereguleerde farmaceutische en gezondheidszorgindustrie. Er ontstonden problemen als gevolg van een materiaalwijziging: een onderdeel van een zachte kunststof moest worden vervangen door een vergelijkbaar materiaal toen het bestaande niet langer beschikbaar was.

€100K+

Opgeslagen

Resultaten

De toepassing van het KT-proces leverde aanzienlijke resultaten op die verder reikten dan de honderdduizenden euro's die werden bespaard toen de in quarantaine geplaatste partijen werden vrijgegeven en naar de klant verzonden. Het belangrijkste was dat de productveiligheid werd gewaarborgd. De toepassing van KT-analyse en de bevestigde hoofdoorzaak hielpen Gerresheimer elk risico voor eindgebruikers te elimineren en voorkwamen dat producten die al op de markt waren, moesten worden teruggeroepen.

Uitdaging

Novartis was bezig met de ontwikkeling van een nieuw procédé dat qua chemie en uitrusting tot de meest complexe behoorde die ooit in NRL waren ingevoerd. Daar kwam nog een verpletterend schema bij. Het duurt verscheidene weken om de API te produceren die in dit geneesmiddel wordt gebruikt. Toen de eerste partij klaar was, was de kwaliteit conform de specificaties, maar de hoeveelheid was lager dan de beoogde opbrengst. Het opbrengstprobleem moest snel worden opgelost om de toelevering aan schakels verderop in de keten veilig te stellen.

20%

Toename van de verkoop

Resultaten

Het team was vastbesloten het opbrengstprobleem op te lossen en volgde het ATS-proces van de KT met behulp van gegevens uit diverse bronnen, waaronder handmatige en elektronische batchrecords en trends, ontwikkelingsrapporten en logboeken van productieshifts. Het probleem werd opgelost en er werden "fixes" uitgevoerd. Toen de eerste gerepareerde batch enkele weken later werd voltooid, voldeed deze aan de standaardopbrengst. De validatie was in recordtijd voltooid. Novartis versloeg de concurrentie op de markt, vergrootte het marktaandeel en de verkoop nam een hoge vlucht met 20%.

Inzichten

Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) zijn in ontwikkeling: CAPA's voor voortdurende verbetering

Het is niet langer aanvaardbaar om op audits en product recalls te reageren met CAPA's die alleen betrekking hebben op punten van zorg op korte termijn. Het gaat er nu om CAPA's en continue verbeteringsprocessen op elkaar af te stemmen.

Een flexibele aanpak van training levert resultaten op

Het integreren van training in de workflow helpt organisaties om nieuwe vaardigheden toe te passen wanneer deze worden aangeleerd om actuele problemen aan te pakken of nieuwe doelen te bereiken. Bedenk hoe dit werkt in gereguleerde, productie- en dienstverlenende sectoren.

Vermindering van menselijke fouten in de biowetenschappelijke productie: 5 mogelijkheden voor verbetering

Als het aan menselijke fouten ligt, moeten corrigerende maatregelen vaak betrekking hebben op het systeem zelf - het evenwicht tussen gevolgen, feedbackmechanismen, streefcijfers en doelstellingen. Overweeg vijf factoren die menselijke fouten beïnvloeden en mogelijkheden voor verbetering bieden.

Kepner-Tregoe gereedschap en procesvalidatie

De beheersing van procesveranderingen kan worden verbeterd, KT-methoden ondersteunen drie belangrijke gebieden van procesvalidatie: planning, installatie en kwalificatie.

Getuigenissen

Onze Experts
in Medische Hulpmiddelen Industrie

John Ager
Consultant bedrijfsoplossingen
Noord Amerika
Eline Verbruggen
Consultant bedrijfsoplossingen
Europa
Edmund Lee
Consultant bedrijfsoplossingen
Azië
Masahiro Fushida
Consultant bedrijfsoplossingen
Japan

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of een voorstel!