Groei en innovatie maakt de sector medische hulpmiddelen steeds globaler en competitiever. Digitalisering van de productie, het aangaan van nieuwe relaties door uitbesteding, fusies, overnames, uitbreiding van geografische afzetmarkten en meer regelgeving maken de weg voorwaarts complexer.
Kepner-Tregoe (KT) werkt samen met bedrijven in de sector medische hulpmiddelen om uitdagingen in een sterk gereguleerde omgeving aan te pakken. In een industrietak waarin kwaliteit onontbeerlijk is en waarin concurrentiedruk om continue verbetering vraagt, vertrouwen bedrijven in medische hulpmiddelen op KT. Bijvoorbeeld om probleemanalyses te verbeteren, om correctieve en preventieve acties te versnellen en om risico's proactief aan te pakken met snelle en effectieve probleemoplossing, inclusief rapportages aan regelgevende instanties. KT’s gestructureerde root cause en risicoanalyse inclusief vastlegging helpt klanten vertrouwen te krijgen in hun proces voor CAPA (Corrective And Preventive Actions), en draagt bij aan een goede status bij de regelgevende instanties.
Professionele troubleshooters en besluitvormers worden geconfronteerd met eindeloze hoeveelheden veranderlijke data. Daarom worden in alle organisaties voor productie en ontwikkeling van medische hulpmiddelen analytische KT-denkprocessen gebruikt, voor het gestructureerd oplossen van problemen en voor het nemen van beslissingen. Onze gestructureerde methodologieën identificeren snel de relevante gegevens. Ook dragen zij bij aan de ontwikkeling van excellente vaardigheden voor het nemen van zeer complexe beslissingen, waaronder kapitaalsinvesteringen. Sterke kritische denkvaardigheden helpen managers veelzijdige uitdagingen bij productontwikkeling aan te pakken en bij het verbeteren van de klantenondersteuning door problemen sneller op te lossen.
Neem contact op met Kepner-Tregoe voor meer informatie over Kepner-Tregoe advies en training voor de medische hulpmiddelen industrie.
De locatiemanagers onderzochten mogelijkheden om het aantal onderzoeken te verminderen, evenals het aantal dagen dat nodig was om de onderzoeken af te ronden. De fabriek had geen standaard, systematische aanpak om de oorzaak van productie afwijkingen te vinden.
Vermindering van vereiste onderzoeken
Snellere afhandeling vergeleken met het voorgaande jaar
Het werkplan om het onderzoeksproces te verbeteren en KT in de onderzoeksmethodologie op te nemen, werd in minder dan zes maanden volledig uitgewerkt en uitgevoerd.
Gerresheimer vervaardigt speciale glas- en kunststofproducten voor de sterk gereguleerde farmaceutische en gezondheidszorgindustrie. Er ontstonden problemen als gevolg van een materiaalwijziging: een onderdeel van een zachte kunststof moest worden vervangen door een vergelijkbaar materiaal toen het bestaande niet langer beschikbaar was. Bij het testen moest een aanzienlijke hoeveelheid product in quarantaine worden geplaatst, omdat producten die met het nieuwe materiaal waren vervaardigd, niet aan de specificatie voldeden.
opgeslagen
De toepassing van het KT-proces leverde aanzienlijke resultaten op die verder reikten dan de honderdduizenden euro's die werden bespaard toen de in quarantaine geplaatste partijen werden vrijgegeven en naar de klant verzonden. Het belangrijkste was dat de productveiligheid werd gewaarborgd. De toepassing van KT-analyse en de bevestigde oorzaak hielpen Gerresheimer elk risico voor eindgebruikers te elimineren en voorkwamen dat producten die al op de markt waren, moesten worden teruggeroepen.
Novartis was bezig met de ontwikkeling van een nieuw proces dat qua chemie en apparatuur tot het meest complexe behoorde dat ooit op één van hun productielocaties was geïntroduceerd. Daar kwam nog een verpletterend schema bij. Het duurt verscheidene weken om de API te produceren die in dit geneesmiddel wordt gebruikt. Toen de eerste batch gereed was, was de kwaliteit conform de specificaties, maar de hoeveelheid was lager dan de beoogde opbrengst. Het opbrengstprobleem moest snel worden opgelost om de toelevering aan schakels verderop in de keten veilig te stellen.
omzetstijging
Het team was vastbesloten het opbrengstprobleem op te lossen en volgde het ATS-proces van de KT met behulp van gegevens uit diverse bronnen, waaronder handmatige en elektronische batchrecords en trends, ontwikkelingsrapporten en logboeken van productieshifts. Het probleem werd opgelost en er werden "fixes" uitgevoerd. Toen de eerste gerepareerde batch enkele weken later werd voltooid, voldeed deze aan de standaardopbrengst. De validatie was in recordtijd voltooid. Novartis versloeg de concurrentie op de markt, vergrootte het marktaandeel en de verkoop steeg explosief met 20%.
Het is niet langer aanvaardbaar om op audits en product recalls te reageren met CAPA's die probleempunten enkel voor de korte termijn oplossen. CAPA's en continu verbeteren moeten op elkaar worden afgestemd.
Trainingen integreren in de workflow helpt organisaties om nieuwe vaardigheden meteen toe te passen wanneer deze worden aangeleerd om actuele problemen aan te pakken of nieuwe doelen te bereiken. Dit werkt goed bij gereguleerde processen in de productie-industrie, én bij dienstverlening.
Wanneer menselijke fouten optreden moeten corrigerende maatregelen zich vaak richten op het systeem - het geheel van oorzaak & gevolg, feedback, streefcijfers en doelstellingen. Vijf factoren beïnvloeden de kans op menselijke fouten, en zijn daarom handvatten voor verbetering.
De beheersing van procesverandering kan beter. De KT-methoden ondersteunen daartoe drie belangrijke gebieden van procesvalidatie: planning, installatie en kwalificatie.
Voor vragen, details, of offertes!
