nld

Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) zijn in ontwikkeling: CAPA's voor voortdurende verbetering

Het is niet langer aanvaardbaar om op audits en product recalls te reageren met CAPA's die alleen betrekking hebben op punten van zorg op korte termijn. Het gaat er nu om CAPA's en continue verbeteringsprocessen op elkaar af te stemmen.

Bedrijven in de biowetenschappen en andere industrieën hebben al tientallen jaren processen voor het uitvoeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) in reactie op afwijkingen. Maar de focus van CAPA-initiatieven is verschoven van 'effectieve processen hebben' naar 'duurzame resultaten produceren'. De bedrijven die het best geplaatst zijn om dit te bereiken, zijn de bedrijven die hun CAPA- en Continuous Improvement-processen op elkaar afstemmen, hun werknemers voorzien van de nodige vaardigheden om resultaten te leveren, en een cultuur handhaven die kwantiteit tegen kwaliteit afweegt.

De basisintentie achter CAPA's is niet wezenlijk veranderd, evenmin als de grondbeginselen van hoe CAPA-processen werken. Traditioneel lag de nadruk bij CAPA's op auditbevindingen, terugroepingen van producten of belangrijke productieproblemen. CAPA's waren een middel om het probleem aan te pakken en om de regelgevende instanties te laten zien dat de productieprocessen van het bedrijf "onder controle" zijn en binnen de vastgestelde parameters werken. Maar een toenemende behoefte om zoveel mogelijk waarde te leveren, maakt het onvoldoende om aan de basisintentie van CAPAS te voldoen. Het reactieve CAPA-proces moet niet alleen de status quo handhaven, maar ook afgestemd zijn op en ondersteuning bieden aan het proactieve proces van continue verbetering.

Het reactieve CAPA-proces moet niet alleen de status quo handhaven, maar ook afgestemd zijn op en steun verlenen aan het proactieve proces van continue verbetering.

 

Succes = Impact

Bedrijven veranderen de definitie van hoe succes bij correctieve en preventieve acties eruit ziet. Het gaat er niet langer om alle stappen in de CAPA-workflow te doorlopen om de regelgevers tevreden te stellen en een recall op te lossen - het gaat erom de producten die het bedrijf produceert beter, veiliger en betrouwbaarder te maken voor de klanten. Succesvol zijn betekent ook de tijd nemen om systemische problemen aan te pakken om de werking van het bedrijf consistenter en doeltreffender te maken. Niet dat bedrijven vroeger geen belang hechtten aan kwaliteit en het juiste doen, maar bedrijven die het goed doen, erkennen dat effectieve kwaliteit leidt tot klantenbinding en efficiënte kwaliteit de kosten verlaagt: belangrijke componenten van financieel succes.

De bouwstenen van een effectieve CAPA/Continue Verbetering strategie

Een moderne CAPA-strategie kan van bovenaf worden gedefinieerd en opgelegd, maar effectieve processen hebben evenveel te maken met mensen en cultuur als met dozen en regels. Kwaliteit moet verankerd zijn in de cultuur van de organisatie. De mensen, de processen en de cultuur moeten allemaal op één lijn zitten om zich te concentreren op het produceren van kwaliteit, het leren van fouten en het doen wat nodig is om voortdurend te verbeteren.

Mensen

Kwaliteit begint wanneer de mensen in uw organisatie hun rol begrijpen en over de nodige vaardigheden beschikken om proactief problemen in hun omgeving te identificeren, corrigerende en preventieve acties uit te voeren om afwijkingen aan te pakken, en ook de systemische oorzaken aan te pakken die aan de basis liggen van afwijkingen en inefficiënties. De kern van vaardigheden die nodig zijn om effectief bij te dragen tot CAPA en continue verbetering is rechttoe rechtaan:

Analyse van de Onderliggende Oorzaak - Werknemers moeten naar de omgeving van een afwijking kunnen kijken, de symptomen van de onderliggende oorzaken kunnen scheiden en de ware oorzaak kunnen vaststellen.

Besluitvorming - Zodra de oorzaken bekend zijn of de mogelijkheden tot verbetering zijn vastgesteld, moeten de werknemers acties kiezen om de oorzaken te corrigeren, herhaling te voorkomen en inefficiënties weg te werken binnen de beperkingen van de ruimere bedrijfsomgeving.

Risicobeheer - Bij het kiezen en vervolgens uitvoeren van acties moeten de werknemers het beoogde effect van de actie beschermen, of het nu gaat om een corrigerende, preventieve of een procesverbeterende actie.

Wat niet zo eenvoudig is, is deze vaardigheden in een organisatie op één lijn te brengen en mensen te helpen deze vaardigheden op de juiste manier toe te passen.

CAPA en Continuous Improvement inspanningen strekken zich uit over verschillende delen van de organisatie, dus is het belangrijk om een gemeenschappelijke aanpak en taal, of terminologie, te hebben om de communicatie te verbeteren en misverstanden te voorkomen. Als de aanpak van de ene groep niet overeenstemt met die van de andere, zullen er inefficiënties optreden bij het escaleren of samenwerken om problemen op te lossen. Dit heeft ook gevolgen wanneer bedrijven afwijkingen of risico's in de hele organisatie willen opsporen. Als verschillende groepen verschillende taal gebruiken bij het beschrijven van afwijkingen, zal het moeilijk zijn om trends te zien. Als verschillende groepen verschillende basislijnen of beoordelingssystemen gebruiken om risico's te meten, kunnen vergelijkbare kwesties heel verschillend worden bekeken.

Een ander voordeel van een gemeenschappelijke aanpak is dat het voor mensen gemakkelijker is om te documenteren en uit te leggen hoe zij tot hun conclusies zijn gekomen. Naast de hierboven besproken interne voordelen, moeten mensen ook in staat zijn hun bevindingen te presenteren aan regelgevende instanties. Als een auditor vraagtekens zet bij de conclusies van een onderzoek, de keuze van corrigerende of preventieve maatregelen, of een risicobeoordeling en de genomen tegenmaatregelen, bespaart het tijd en voorkomt het onnodig toezicht van de regelgevende instanties om het verhaal te kunnen vertellen met duidelijke, consistente documentatie.

De waarde van deze vaardigheden, die binnen organisaties en met regelgevende instanties worden gebruikt, is niet nieuw, maar wat wel is veranderd, zijn de verwachtingen voor het gebruik en de toename van gegevens. Mensen komen niet op de arbeidsmarkt met alle vaardigheden die nodig zijn om informatie te interpreteren en te gebruiken om continue verbetering en CAPA's aan te sturen. Hoewel sommige bedrijven dit aanpakken door te vertrouwen op een klein team van getrainde experts om CAPA- en Continuous Improvement-initiatieven te leiden, bereiken moderne organisaties een grotere impact door deze vaardigheden intern en breed onder hun personeel te ontwikkelen - in plaats van ze in te huren.

De bedrijven die het meeste baat hebben bij de ontwikkeling van vaardigheden, bouwen de noodzaak van verandering uit en presenteren de training vervolgens binnen de context waarin de vaardigheden zullen worden toegepast. Door deze aanpak leren werknemers niet alleen de basisvaardigheden, maar ook hoe ze die in hun werkomgeving zullen toepassen. Bovendien kunnen bedrijven vaardigheden beter vasthouden en de adoptie versnellen door een cultuur op te bouwen die gericht is op leren en nieuwe vaardigheden ondersteunt met coaching en mentoring.

Processen

Een solide basis van deze kernvaardigheden, breed ontwikkeld in uw organisatie, creëert waarde wanneer ze worden gebruikt in de context van processen die direct van invloed zijn op de productdoorvoer en kwaliteit. Daartoe behoren productmanagementprocessen voor productie en testen en kennismanagementprocessen die validatie, voortdurende verbetering voor proactieve verandering, CAPA voor reactieve verandering, en wijzigingsbeheer omvatten.

Standaardwerkwijzen geven richtlijnen voor de manier waarop het werk moet worden gedaan. In de biowetenschappen en andere gereglementeerde industrieën vormen zij ook de basis om aan de regelgevende instanties aan te tonen dat uw methoden de veiligheid, consistentie en doeltreffendheid bevorderen (allemaal erg belangrijk als het leven van uw klant van uw product afhangt). SOP's zijn slechts zo effectief als het proces dat ze beschrijven; en moeten consequent worden uitgevoerd om herhaalbare resultaten te bereiken. Goede SOP's bevatten ook KPI's om deze elementen te controleren; KPI's die geschikt zijn (gebaseerd op het proces), informatief (zinvolle inzichten verschaffen) en goed begrepen. Net als bij productmanagementprocessen worden veel kennismanagementprocessen (validatie, continue verbetering, CAPA en wijzigingsbeheer) ook gestuurd door SOP's. Kennismanagementprocessen hebben een grotere impact als mensen ze consequent volgen, maar verschillen in vaardigheden en gedrag kunnen leiden tot inconsistente adoptie. (Zie de zijbalk voor een overzicht van de basis CAPA en Continuous Improvement processen). Kennismanagementprocessen moeten een gestructureerde aanpak en gedefinieerde methoden omvatten, duidelijke en consistente documentatie vereisen om conclusies te ondersteunen, en worden toegepast met een overweging van de langetermijngevolgen van de acties die u op korte termijn onderneemt.

Automatisering leidt in toenemende mate tot verstoring van de kennisbeheerprocessen. De aard van moderne fabricage- en testprocessen maakt het mogelijk hogere niveaus van consistentie, nauwkeurigere meting van KPI's en grotere efficiëntie te bereiken. De snelheid van de automatisering versterkt echter snel de impact van niet-geoptimaliseerde processen en andere problemen. De digitalisering van de productie verhoogt ook de mogelijkheid om alles te meten. In het verleden werden bedrijven beperkt doordat ze niet genoeg gegevens hadden om hun CAPA- en Continuous Improvement-inspanningen te ondersteunen. Nu kunnen informatieoverbelasting en 'ruis' leiden tot afleiding en vervorming van de relevante gegevens en zinvolle signalen die worden gegenereerd. De sleutel tot het overwinnen van de gegevensoverbelasting en het profiteren van het tempo van de moderne productie is ervoor te zorgen dat mensen

over de vaardigheden beschikken om gegevens efficiënt te gebruiken en voor een deel heeft dat te maken met het hebben van robuuste, gegevensgestuurde CAPA- en Continuous Improvement-processen. Datagestuurde processen bevorderen aanbevelingen die niet alleen rekening houden met de activiteiten in het proces, maar ook met de configuratie van de workflow (setup & calibratie), materiaalinput en/of omgevingsfactoren. Als dit het geval is, kunnen zowel de effectiviteitscontroles van het CAPA-proces als de controlestap van de continue verbetering zich richten op leidende in plaats van achterblijvende KPI's als indicatoren van prestatiesucces.

Culturele afstemming voor impact

Bedrijven moeten hun mensen en hun processen op elkaar afstemmen met het inzicht dat het doel van het CAPA-proces niet is aan te tonen dat alles in orde is, maar wel om verbeterpunten te vinden. Het is gemakkelijk voor individuele werknemers om dit te vergeten terwijl ze hun dagelijkse taken proberen uit te voeren. Daarom is de managementcultuur zo belangrijk - het juiste voorbeeld geven en de juiste verwachtingen scheppen over de rol van kwaliteitsverbetering in de organisatie. Cultuur is iets dat uniek is voor elke organisatie en zich in de loop van de tijd ontwikkelt, maar hier zijn een aantal stellingen die kunnen worden gebruikt om te testen of de cultuur van uw bedrijf het CAPA-proces en zijn waarde voor het proces van continue verbetering ondersteunt (of dat u misschien nog wat werk te doen hebt).

1. Het management ziet onderzoeken als een kans om

2. Mensen worden beloond voor het vinden van impactvolle mogelijkheden

3. Mensen krijgen de tijd en middelen die nodig zijn om grondig onderzoek te verrichten

4. Uw proces is in het algemeen in overeenstemming met de 80/20-regel (80% van de onderzoeken wordt binnen 5 dagen afgesloten)

5. Productkwaliteit wordt evenzeer beloond als productkwantiteit

Hoe meer "nee"-antwoorden, hoe groter de kans dat de bedrijfscultuur CAPA's als "hete aardappels" ziet en mensen reageren met "slecht, haal het van mijn bord". Hoe meer "ja"-antwoorden, hoe waarschijnlijker het is dat de bedrijfscultuur CAPA's ziet als kansen om te verbeteren. Omdat CAPA's echte zakelijke uitdagingen vertegenwoordigen die aandacht behoeven, moet de nadruk liggen op oplossingen en niet op schaamte en schuld.

Moderne bedrijven begrijpen het strategisch belang van CAPA's die duurzame resultaten opleveren en de voortdurende verbetering van de productmanagementprocessen stimuleren die de kwaliteit verbeteren. Ondanks veranderingen in verwachtingen, processen en technologie, is de behoefte aan een managementcultuur die actief kwaliteitsgericht gedrag aanmoedigt en de ontwikkeling van de juiste vaardigheden ondersteunt, niet veranderd.

Conclusie

Naarmate verwachtingen, processen en technologie evolueren, zijn de noodzakelijke componenten voor succesvolle CAPA's en continue verbetering: effectieve medewerkers, efficiënte product- en kennismanagementprocessen, en een ondersteunende cultuur. Om over doeltreffende werknemers te beschikken, moeten bedrijven hen ondersteunen bij het aanleren van de vaardigheden die ze nodig hebben om niet alleen de bestaande productmanagementprocessen te onderhouden, maar ook om kennismanagementprocessen te gebruiken om de oorzaak te vinden wanneer er afwijkingen zijn en om passende oplossingen te identificeren wanneer er mogelijkheden tot verbetering zijn. Om efficiënte processen te hebben, moeten bedrijven de manier waarop deze processen worden uitgevoerd en gedocumenteerd in hun organisaties op elkaar afstemmen en leidende, in plaats van achterblijvende, KPI's vaststellen om de doeltreffendheid van hun corrigerende acties, preventieve acties en verbeteringsoplossingen te beoordelen. Om een ondersteunende cultuur te creëren, moeten bedrijven de tijd en moeite erkennen die nodig zijn om tot goede conclusies te komen, mensen de nodige middelen verschaffen om dit te doen, en degenen die volharden belonen.

John Ager
Master Trainer, Facilitator en Project Manager

John Ager werkt met klanten in zowel de productie- als dienstensector, vaak in sterk gereguleerde sectoren. Hij leidt teams en coacht individuen bij het oplossen van problemen en het implementeren van operationele verbeteringen om strategische doelen te bereiken. Hij is gespecialiseerd in het verbeteren van organisatorische processen, daaropvolgend verandermanagement, het faciliteren van probleemoplossing en het overdragen van kritische denkvaardigheden.

Over Kepner-Tregoe

Opgericht in 1958 en gebaseerd op baanbrekend onderzoek naar hoe mensen denken, problemen oplossen en beslissingen nemen, biedt Kepner-Tregoe een unieke combinatie van training en consulting diensten om de kwaliteit en effectiviteit te verbeteren en tegelijkertijd de totale kosten te verlagen. De KT-methodologie wordt gebruikt op elk niveau van klantorganisaties: om strategie te implementeren, voortdurende verbetering te bereiken, klanttevredenheid te verhogen, en effectieve probleemoplossing in de hele organisatie te stimuleren.

Gerelateerd

Verder dan naleving: Gebruik cGMP Compliance om bedrijfsresultaten te verbeteren

Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) zijn in ontwikkeling: CAPA's voor voortdurende verbetering

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of een voorstel!