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Les actions correctives et préventives (CAPA) évoluent : CAPAs pour une amélioration continue

Il n'est plus acceptable de répondre aux audits et aux rappels de produits par des CAPA qui ne répondent qu'à des préoccupations à court terme. Il s'agit maintenant d'aligner les CAPA et les processus d'amélioration continue.

Depuis des dizaines d'années, les entreprises du secteur des sciences de la vie et d'autres industries disposent de processus pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) en réponse à des déviations. Mais l'objectif des initiatives CAPA est passé de "l'efficacité des processus" à "la production de résultats durables". Les entreprises les mieux placées pour y parvenir sont celles qui alignent leurs processus CAPA et d'amélioration continue, qui fournissent aux employés les compétences nécessaires pour les mettre en œuvre et qui maintiennent une culture qui équilibre la quantité et la qualité.

L'intention de base des CAPA n'a pas changé de manière significative, pas plus que les principes fondamentaux du fonctionnement des processus CAPA. Traditionnellement, les CAPA se sont concentrés sur les résultats d'audits, les rappels de produits ou les problèmes de production importants. Elles permettaient à la fois de résoudre le problème et de démontrer aux organismes de réglementation que les processus de production de l'entreprise sont "sous contrôle" et fonctionnent dans les limites des paramètres désignés. Mais le besoin croissant de fournir autant de valeur que possible rend la satisfaction de l'intention de base de CAPAS insuffisante. Le processus CAPA réactif, en plus de maintenir le statu quo, doit être aligné sur le processus proactif d'amélioration continue et le soutenir.

Le processus CAPA réactif, en plus de maintenir le statu quo, doit être aligné sur le processus proactif d'amélioration continue et le soutenir.

 

Succès = impact

Les entreprises modifient la définition de ce qu'est le succès des actions correctives et préventives. Il ne s'agit plus d'accomplir toutes les étapes du flux de travail CAPA pour apaiser les régulateurs et résoudre un rappel - il s'agit de rendre les produits que l'entreprise fabrique meilleurs, plus sûrs et plus fiables pour les clients. La réussite consiste également à prendre le temps de s'attaquer aux problèmes systémiques afin de rendre les opérations de l'entreprise plus cohérentes et plus efficaces. Ce n'est pas que les entreprises ne se souciaient pas de la qualité et des bonnes pratiques auparavant, mais les entreprises qui prospèrent reconnaissent qu'une qualité efficace conduit à la fidélisation des clients et qu'une qualité efficiente réduit les coûts : des éléments clés de la réussite financière.

Les éléments constitutifs d'une stratégie CAPA/amélioration continue efficace

Une stratégie CAPA moderne peut être définie et mandatée d'en haut, mais les processus efficaces sont autant liés aux personnes et à la culture qu'aux boîtes et aux lignes. La qualité doit être intégrée dans la culture de l'organisation. Les personnes, les processus et la culture doivent tous être alignés pour se concentrer sur la production de qualité, apprendre des erreurs et faire ce qu'il faut pour s'améliorer en permanence.

Personnes

La qualité commence lorsque les membres de votre organisation comprennent leurs rôles et disposent des compétences nécessaires pour identifier de manière proactive les problèmes dans leur environnement, mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour remédier aux déviations et s'attaquer aux causes systémiques qui sont à l'origine des déviations et des inefficacités. L'ensemble des compétences de base nécessaires pour contribuer efficacement à la CAPA et à l'amélioration continue est simple :

Analyse des causes profondes - Les employés doivent être capables d'examiner l'environnement qui entoure une déviation, de séparer les symptômes des causes sous-jacentes et d'identifier la véritable cause.

Prise de décision - Une fois que les causes sont connues ou que les possibilités d'amélioration ont été identifiées, les employés doivent choisir des actions pour corriger les causes, empêcher les récurrences et éliminer les inefficacités dans les contraintes de l'environnement commercial plus large.

Gestion des risques - Lorsqu'ils choisissent puis mettent en œuvre des actions, les employés doivent protéger l'impact que l'action est censée avoir, qu'il s'agisse d'une action corrective, préventive ou d'une amélioration du processus.

Ce qui n'est pas simple, c'est d'aligner ces compétences au sein d'une organisation et d'aider les personnes à les appliquer de manière appropriée.

Les efforts de CAPA et d'amélioration continue concernent différentes parties de l'organisation, il est donc important d'avoir une approche et un langage communs, ou une terminologie, pour améliorer la communication et éviter les malentendus. Si l'approche d'un groupe ne correspond pas à celle d'un autre, il y aura des inefficacités lors de l'escalade ou de la collaboration pour résoudre les problèmes. Cela a également des implications lorsque les entreprises veulent suivre les écarts ou les risques dans l'ensemble de l'organisation. Si différents groupes utilisent un langage différent pour décrire les écarts, il sera difficile de voir les tendances. Si des groupes différents utilisent des bases de référence ou des systèmes d'évaluation différents pour mesurer les risques, des problèmes similaires peuvent être considérés de manière très différente.

Un autre avantage d'une approche commune est qu'il est plus facile pour les gens de documenter et d'expliquer comment ils sont arrivés à leurs conclusions. Outre les avantages internes évoqués ci-dessus, les personnes doivent également être en mesure de présenter leurs conclusions aux organismes de réglementation. Lorsqu'un auditeur remet en question les conclusions d'une enquête, le choix d'actions correctives ou préventives, ou une évaluation des risques et les contre-mesures prises, le fait de pouvoir raconter l'histoire avec une documentation claire et cohérente permet de gagner du temps et d'éviter un examen réglementaire inutile.

Si la valeur de ces compétences, utilisées au sein des organisations et avec les régulateurs, n'est pas nouvelle, ce qui a changé, ce sont les attentes en matière d'utilisation et l'augmentation des données. Les gens n'entrent pas sur le marché du travail avec toutes les compétences nécessaires pour interpréter et utiliser les informations afin de favoriser l'amélioration continue et les CAPA. Alors que certaines entreprises abordent ce problème en s'appuyant sur une petite équipe d'experts formés pour mener des initiatives d'amélioration continue et de CAPA, les organisations modernes obtiennent un meilleur impact en développant ces compétences en interne et en les généralisant à l'ensemble de leur personnel - au lieu de les recruter.

Les entreprises qui tirent le plus grand profit du développement des compétences établissent un argumentaire sur la nécessité du changement, puis présentent la formation dans le contexte où les compétences seront appliquées. Cette approche permet aux employés d'apprendre non seulement les compétences de base, mais aussi la manière dont ils vont les appliquer sur leur lieu de travail. En outre, les entreprises peuvent améliorer la rétention des compétences et accélérer leur adoption en créant une culture qui s'engage à apprendre et à soutenir les nouvelles compétences par le coaching et le mentorat.

Processus

Disposer d'une base solide de ces compétences de base, largement développées dans votre organisation, crée de la valeur lorsqu'elles sont utilisées dans le contexte de processus qui ont un impact direct sur la production et la qualité des produits. Il s'agit notamment des processus de gestion des produits pour la fabrication et les essais et des processus de gestion des connaissances qui comprennent la validation, l'amélioration continue pour les changements proactifs, la CAPA pour les changements réactifs et le contrôle des changements.

Les procédures opératoires normalisées fournissent des indications sur la manière dont le travail doit être effectué. Dans le domaine des sciences de la vie et dans d'autres secteurs réglementés, elles servent également de base pour démontrer aux organismes de réglementation que vos méthodes favorisent la sécurité, la cohérence et l'efficacité (tous très importants si la vie de votre client dépend de votre produit). Les procédures opérationnelles normalisées sont aussi efficaces que le processus qu'elles décrivent ; elles doivent être exécutées de manière cohérente afin d'obtenir des résultats reproductibles. Les bonnes procédures opérationnelles normalisées comprennent également des indicateurs clés de performance (ICP) pour contrôler ces éléments ; des ICP appropriés (basés sur le processus), informatifs (fournissant des informations significatives) et bien compris. Tout comme les processus de gestion des produits, de nombreux processus de gestion des connaissances (validation, amélioration continue, CAPA et contrôle des changements) sont également guidés par des PON. Les processus de gestion des connaissances ont un impact plus important lorsque les personnes les suivent de manière cohérente, mais les différences de compétences et de comportements peuvent entraîner une adoption irrégulière. (Voir l'encadré pour un aperçu des processus de base CAPA et d'amélioration continue). Les processus de gestion des connaissances doivent comprendre une approche structurée et des méthodes définies, exiger une documentation claire et cohérente pour étayer les conclusions, et être appliqués en tenant compte des impacts à long terme des actions que vous prenez à court terme.

L'automatisation perturbe de plus en plus les processus de gestion des connaissances. La nature des processus modernes de fabrication et de contrôle permet d'atteindre des niveaux de cohérence plus élevés, une mesure plus précise des indicateurs clés de performance et une plus grande efficacité. Cependant, la vitesse de l'automatisation amplifie rapidement l'impact des processus sous-optimisés et d'autres problèmes. La numérisation de la production accroît également la capacité à tout mesurer. Dans le passé, les entreprises étaient limitées par le fait qu'elles ne disposaient pas de suffisamment de données pour soutenir leurs efforts en matière de CAPA et d'amélioration continue. Aujourd'hui, la surcharge d'informations et le "bruit" peuvent entraîner une distraction et une distorsion des données pertinentes et des signaux significatifs générés. Pour surmonter la surcharge de données et tirer profit du rythme de la fabrication moderne, il faut s'assurer que les gens

ont les compétences nécessaires pour utiliser les données de manière efficace et, en partie, il s'agit de disposer de processus CAPA et d'amélioration continue robustes et axés sur les données. Les processus fondés sur les données favorisent les recommandations qui tiennent compte non seulement des activités du processus, mais aussi de la configuration du flux de travail (configuration et étalonnage), des intrants matériels et/ou des facteurs environnementaux. Lorsque c'est le cas, les contrôles d'efficacité du processus CAPA et l'étape de contrôle de l'amélioration continue peuvent se concentrer sur les indicateurs clés de performance (KPI) principaux, plutôt que secondaires, comme indicateurs de réussite de la performance.

Alignement culturel pour un impact

Les entreprises doivent aligner leur personnel et leurs processus en comprenant que l'objectif du processus CAPA n'est pas de démontrer que tout va bien, mais plutôt de trouver des domaines à améliorer. Il est facile pour les employés individuels d'oublier cela alors qu'ils s'efforcent d'accomplir leurs tâches quotidiennes. C'est pourquoi la culture de gestion est si importante : elle permet de donner le bon exemple et de définir les attentes quant au rôle de l'amélioration de la qualité dans l'organisation. La culture est quelque chose d'unique à chaque organisation et se développe au fil du temps, mais voici une série de déclarations qui peuvent être utilisées pour vérifier si la culture de votre entreprise soutient le processus CAPA et sa valeur pour le processus d'amélioration continue (ou si vous avez du travail à faire).

1. La direction considère les enquêtes comme une occasion d'améliorer

2. Les personnes sont récompensées lorsqu'elles trouvent des opportunités intéressantes

3. Les personnes disposent du temps et des ressources nécessaires pour mener des enquêtes approfondies.

4. Votre processus s'aligne généralement sur la règle des 80/20 (80% des enquêtes sont fermées dans les 5 jours)

5. La qualité des produits est récompensée au même titre que leur quantité

Plus il y a de réponses négatives, plus il est probable que la culture de votre entreprise considère les CAPA comme des "patates chaudes" et que les gens répondent par "mauvais, enlevez-les de mon assiette". Plus il y a de réponses positives, plus il est probable que la culture de votre entreprise considère les CAPA comme des opportunités d'amélioration. Parce que les CAPA représentent de véritables défis commerciaux qui nécessitent une attention particulière, l'accent doit être mis sur la résolution et non sur la honte et le blâme.

Les entreprises modernes comprennent l'importance stratégique des CAPA qui produisent des résultats durables et favorisent l'amélioration continue des processus de gestion des produits qui améliorent la qualité. Malgré l'évolution des attentes, des processus et de la technologie, la nécessité d'une culture de gestion qui encourage activement un comportement axé sur la qualité et soutient le développement approprié des compétences n'a pas changé.

Conclusion

À mesure que les attentes, les processus et la technologie évoluent, les éléments nécessaires à la réussite des CAPA et de l'amélioration continue sont des employés efficaces, des processus efficaces de gestion des produits et des connaissances, et une culture favorable. Pour avoir des employés efficaces, les entreprises doivent les aider à maîtriser les compétences dont ils ont besoin non seulement pour maintenir les processus de gestion des produits existants, mais aussi pour utiliser les processus de gestion des connaissances afin de trouver la cause des déviations et d'identifier les solutions appropriées lorsqu'il existe des possibilités d'amélioration. Pour disposer de processus efficaces, les entreprises doivent aligner la manière dont ces processus sont menés et documentés dans l'ensemble de leur organisation et établir des indicateurs clés de performance (KPI) de premier plan, plutôt que de second plan, pour évaluer l'efficacité de leurs actions correctives, actions préventives et solutions d'amélioration. Pour instaurer une culture de soutien, les entreprises doivent reconnaître le temps et les efforts nécessaires pour parvenir à des conclusions solides, fournir aux personnes les ressources nécessaires pour y parvenir et récompenser ceux qui persévèrent.

John Ager
Maître formateur, animateur et chef de projet

John Ager travaille avec des clients des secteurs de la fabrication et des services, souvent dans des secteurs hautement réglementés. Il dirige des équipes et accompagne des individus dans la résolution de problèmes et la mise en œuvre d'améliorations opérationnelles pour atteindre des objectifs stratégiques. Il se spécialise dans l'amélioration des processus organisationnels, la gestion des changements ultérieurs, la facilitation de la résolution des problèmes et le transfert des compétences de pensée critique.

À propos de Kepner-Tregoe

Fondée en 1958, et basée sur des recherches révolutionnaires sur la façon dont les gens pensent, résolvent les problèmes et prennent des décisions, Kepner-Tregoe offre une combinaison unique de services de formation et de conseil pour améliorer la qualité et l'efficacité tout en réduisant les coûts globaux. La méthodologie KT est utilisée à tous les niveaux des organisations clientes : pour mettre en œuvre une stratégie, réaliser une amélioration continue, accroître la satisfaction des clients et favoriser la résolution efficace des problèmes dans toute l'organisation.

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