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Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) entwickeln sich weiter: CAPAs für kontinuierliche Verbesserung

Es ist nicht mehr akzeptabel, auf Audits und Produktrückrufe mit CAPAs zu reagieren, die nur kurzfristige Probleme behandeln. Jetzt geht es darum, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsprozesse aufeinander abzustimmen.

Unternehmen in den Biowissenschaften und anderen Branchen verfügen seit Jahrzehnten über Verfahren zur Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) als Reaktion auf Abweichungen. Der Schwerpunkt der CAPA-Initiativen hat sich jedoch von "effektiven Prozessen" auf "nachhaltige Ergebnisse" verlagert. Am besten gelingt dies den Unternehmen, die ihre CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsprozesse aufeinander abstimmen, die Mitarbeiter mit den erforderlichen Fähigkeiten ausstatten und eine Kultur pflegen, die Quantität und Qualität in Einklang bringt.

Die grundlegende Absicht, die hinter CAPAs steht, hat sich nicht wesentlich geändert, ebenso wenig wie die Grundlagen der Funktionsweise von CAPA-Prozessen. Traditionell lag der Schwerpunkt von CAPAs auf der Reaktion auf Auditfeststellungen, Produktrückrufe oder erhebliche Produktionsprobleme. Sie waren ein Mittel, um sowohl das Problem zu lösen als auch den Aufsichtsbehörden zu zeigen, dass die Produktionsprozesse des Unternehmens "unter Kontrolle" sind und innerhalb der festgelegten Parameter arbeiten. Doch die zunehmende Notwendigkeit, so viel Wert wie möglich zu liefern, macht die Erfüllung der grundlegenden Absicht von CAPAS unzureichend. Das reaktive CAPA-Verfahren muss nicht nur den Status quo aufrechterhalten, sondern auch auf den proaktiven Prozess der kontinuierlichen Verbesserung abgestimmt sein und diesen unterstützen.

Der reaktive CAPA-Prozess muss nicht nur den Status quo aufrechterhalten, sondern auch auf den proaktiven Prozess der kontinuierlichen Verbesserung abgestimmt sein und diesen unterstützen.

 

Erfolg = Wirkung

Die Unternehmen ändern die Definition dessen, wie Erfolg bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen aussieht. Es geht nicht mehr darum, alle Schritte im CAPA-Workflow abzuschließen, um die Aufsichtsbehörden zu besänftigen und einen Rückruf zu beenden - es geht darum, die Produkte, die das Unternehmen herstellt, für die Kunden besser, sicherer und zuverlässiger zu machen. Erfolg bedeutet auch, sich die Zeit zu nehmen, systemische Probleme anzugehen, um die Abläufe im Unternehmen einheitlicher und effektiver zu gestalten. Es ist nicht so, dass sich Unternehmen nicht schon früher um Qualität und das richtige Handeln gekümmert hätten, aber Unternehmen, die erfolgreich sind, haben erkannt, dass effektive Qualität zu Kundentreue führt und effiziente Qualität die Kosten senkt: Schlüsselkomponenten für finanziellen Erfolg.

Die Bausteine einer wirksamen CAPA-/Kontinuierlichen Verbesserungsstrategie

Eine moderne CAPA-Strategie kann zwar von oben definiert und vorgeschrieben werden, aber bei wirksamen Verfahren geht es ebenso sehr um Menschen und Kultur wie um Kästchen und Linien. Qualität muss in die Kultur des Unternehmens eingebettet sein. Die Mitarbeiter, die Prozesse und die Kultur müssen alle darauf ausgerichtet sein, Qualität zu produzieren, aus Fehlern zu lernen und das Nötige zu tun, um sich kontinuierlich zu verbessern.

Menschen

Qualität beginnt, wenn die Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen ihre Aufgaben verstehen und über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um proaktiv Probleme in ihrem Umfeld zu erkennen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Behebung von Abweichungen durchzuführen und auch die systemischen Ursachen anzugehen, die Abweichungen und Ineffizienzen zugrunde liegen. Die Kernkompetenzen, die für einen wirksamen Beitrag zu CAPA und kontinuierlicher Verbesserung erforderlich sind, sind einfach:

Analyse der Grundursache - Die Mitarbeiter müssen in der Lage sein, das Umfeld einer Abweichung zu betrachten, die Symptome von den zugrundeliegenden Ursachen zu trennen und die wahre Ursache zu erkennen.

Entscheidungsfindung - Sobald die Ursachen bekannt sind oder Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt wurden, müssen die Mitarbeiter Maßnahmen ergreifen, um die Ursachen zu beheben, Wiederholungen zu verhindern und Ineffizienzen im Rahmen des allgemeinen Geschäftsumfelds zu beseitigen.

Risikomanagement - Bei der Auswahl und Umsetzung von Maßnahmen müssen die Mitarbeiter die Auswirkungen schützen, die mit der Maßnahme erzielt werden sollen, unabhängig davon, ob es sich um eine Korrekturmaßnahme, eine vorbeugende Maßnahme oder eine Prozessverbesserung handelt.

Was nicht so einfach ist, ist die Abstimmung dieser Fähigkeiten im gesamten Unternehmen und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der angemessenen Anwendung dieser Fähigkeiten.

Die Bemühungen um CAPA und kontinuierliche Verbesserung erstrecken sich auf verschiedene Bereiche des Unternehmens. Daher ist es wichtig, einen gemeinsamen Ansatz und eine gemeinsame Sprache bzw. Terminologie zu haben, um die Kommunikation zu verbessern und Missverständnisse zu vermeiden. Wenn der Ansatz einer Gruppe nicht mit dem einer anderen übereinstimmt, kommt es zu Ineffizienzen bei der Eskalation oder Zusammenarbeit bei der Lösung von Problemen. Dies hat auch Auswirkungen, wenn Unternehmen Abweichungen oder Risiken unternehmensweit verfolgen wollen. Wenn verschiedene Gruppen bei der Beschreibung von Abweichungen eine unterschiedliche Sprache verwenden, wird es schwierig, Trends zu erkennen. Wenn verschiedene Gruppen bei der Risikomessung unterschiedliche Ausgangspunkte oder Bewertungssysteme verwenden, können ähnliche Probleme sehr unterschiedlich betrachtet werden.

Ein weiterer Vorteil eines gemeinsamen Ansatzes ist, dass es für die Mitarbeiter einfacher ist, zu dokumentieren und zu erklären, wie sie zu ihren Schlussfolgerungen gekommen sind. Zusätzlich zu den oben genannten internen Vorteilen müssen die Mitarbeiter auch in der Lage sein, ihre Ergebnisse den Aufsichtsbehörden zu präsentieren. Wenn ein Prüfer die Schlussfolgerungen einer Untersuchung, die Wahl von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen oder eine Risikobewertung und die ergriffenen Gegenmaßnahmen in Frage stellt, spart es Zeit und vermeidet unnötige behördliche Untersuchungen, wenn man in der Lage ist, die Geschichte mit einer klaren, einheitlichen Dokumentation zu erzählen.

Der Wert dieser Fähigkeiten, die unternehmensübergreifend und bei den Aufsichtsbehörden zum Einsatz kommen, ist zwar nicht neu, aber die Erwartungen an die Nutzung und die Zunahme der Daten haben sich geändert. Die Menschen kommen nicht mit allen Fähigkeiten ins Berufsleben, die für die Interpretation und Nutzung von Informationen zur kontinuierlichen Verbesserung und für CAPAs erforderlich sind. Während einige Unternehmen dieses Problem angehen, indem sie sich auf ein kleines Team geschulter Experten verlassen, die CAPA- und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen leiten, erzielen moderne Unternehmen eine größere Wirkung, indem sie diese Fähigkeiten intern und auf breiter Basis in ihrer Belegschaft entwickeln - anstatt sie einzustellen.

Die Unternehmen, die am meisten von der Entwicklung von Fertigkeiten profitieren, begründen die Notwendigkeit von Veränderungen und stellen die Schulungen dann in den Kontext, in dem die Fertigkeiten angewandt werden sollen. Auf diese Weise lernen die Mitarbeiter nicht nur die grundlegenden Fähigkeiten, sondern auch, wie sie diese an ihrem Arbeitsplatz anwenden können. Darüber hinaus können Unternehmen die Beibehaltung von Fertigkeiten verbessern und die Übernahme von Fertigkeiten beschleunigen, indem sie eine Kultur schaffen, die zum Lernen verpflichtet ist und neue Fertigkeiten durch Coaching und Mentoring unterstützt.

Prozesse

Eine solide Grundlage dieser Kernkompetenzen, die in Ihrem Unternehmen auf breiter Basis entwickelt wurden, schafft einen Mehrwert, wenn sie im Rahmen von Prozessen eingesetzt werden, die sich direkt auf den Produktdurchsatz und die Qualität auswirken. Dazu gehören Produktmanagementprozesse für Fertigung und Prüfung sowie Wissensmanagementprozesse, die Validierung, kontinuierliche Verbesserung für proaktive Änderungen, CAPA für reaktive Änderungen und Änderungskontrolle umfassen.

Standardarbeitsanweisungen sind ein Leitfaden dafür, wie die Arbeit durchgeführt werden sollte. In den Biowissenschaften und anderen regulierten Branchen sind sie auch die Grundlage für den Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden, dass Ihre Methoden die Sicherheit, Konsistenz und Effektivität fördern (alles sehr wichtig, wenn das Leben Ihres Kunden von Ihrem Produkt abhängt). SOPs sind nur so effektiv wie der Prozess, den sie beschreiben, und müssen konsequent ausgeführt werden, um wiederholbare Ergebnisse zu erzielen. Gute SOPs enthalten auch KPIs zur Überwachung dieser Elemente; KPIs, die angemessen (auf dem Prozess basierend), informativ (liefern aussagekräftige Erkenntnisse) und gut verständlich sind. Genau wie bei den Produktmanagementprozessen werden auch viele Wissensmanagementprozesse (Validierung, kontinuierliche Verbesserung, CAPA und Änderungskontrolle) durch SOPs gesteuert. Wissensmanagementprozesse haben eine größere Wirkung, wenn die Mitarbeiter sie konsequent befolgen, doch können unterschiedliche Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu einer uneinheitlichen Annahme führen. (Siehe Seitenleiste für einen Überblick über die grundlegenden CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsprozesse). Wissensmanagement-Prozesse sollten einen strukturierten Ansatz und definierte Methoden beinhalten, eine klare und konsistente Dokumentation zur Untermauerung von Schlussfolgerungen erfordern und unter Berücksichtigung der langfristigen Auswirkungen der kurzfristig ergriffenen Maßnahmen angewendet werden.

Die Automatisierung führt zu einer zunehmenden Störung der Wissensmanagementprozesse. Moderne Fertigungs- und Prüfverfahren ermöglichen ein höheres Maß an Konsistenz, eine genauere Messung der Leistungskennzahlen und eine größere Effizienz. Die Geschwindigkeit der Automatisierung verstärkt jedoch schnell die Auswirkungen von suboptimierten Prozessen und anderen Problemen. Die Digitalisierung der Produktion erhöht auch die Möglichkeit, alles zu messen. In der Vergangenheit waren Unternehmen dadurch eingeschränkt, dass sie nicht genügend Daten hatten, um ihre CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen zu unterstützen. Jetzt können die Informationsflut und das "Rauschen" die relevanten Daten und aussagekräftigen Signale, die erzeugt werden, ablenken und verzerren. Der Schlüssel zur Überwindung der Datenflut und zur Nutzung des Tempos der modernen Fertigung liegt darin, sicherzustellen, dass die Mitarbeiter

über die Fähigkeit verfügen, Daten effizient zu nutzen, und dies hängt zum Teil mit robusten, datengesteuerten CAPA- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen zusammen. Datengesteuerte Prozesse fördern Empfehlungen, die nicht nur die Aktivitäten im Prozess, sondern auch die Konfiguration des Arbeitsablaufs (Einrichtung und Kalibrierung), den Materialeinsatz und/oder Umweltfaktoren berücksichtigen. Wenn dies der Fall ist, können sich sowohl die CAPA-Prozess-Effektivitätsprüfungen als auch der Kontrollschritt der kontinuierlichen Verbesserung auf führende statt auf nachlaufende KPIs als Indikatoren für den Leistungserfolg konzentrieren.

Kulturelle Ausrichtung für mehr Wirkung

Die Unternehmen müssen ihre Mitarbeiter und ihre Prozesse so ausrichten, dass sie verstehen, dass das Ziel des CAPA-Prozesses nicht darin besteht, zu zeigen, dass alles in Ordnung ist, sondern vielmehr darin, Bereiche für Verbesserungen zu finden. Einzelne Mitarbeiter können dies leicht vergessen, wenn sie sich um die Erledigung ihrer täglichen Aufgaben bemühen. Deshalb ist die Führungskultur so wichtig, denn sie gibt die richtigen Beispiele und Erwartungen hinsichtlich der Rolle der Qualitätsverbesserung im Unternehmen vor. Die Kultur ist etwas, das in jedem Unternehmen einzigartig ist und sich im Laufe der Zeit entwickelt, aber im Folgenden finden Sie eine Reihe von Aussagen, mit denen Sie prüfen können, ob die Kultur Ihres Unternehmens den CAPA-Prozess und seinen Wert für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess unterstützt (oder ob Sie vielleicht noch etwas zu tun haben).

1. Das Management betrachtet die Untersuchungen als eine Gelegenheit zur Verbesserung

2. Menschen werden für die Suche nach wirkungsvollen Möglichkeiten belohnt

3. Den Mitarbeitern werden die Zeit und die Mittel zur Verfügung gestellt, die für die Durchführung gründlicher Untersuchungen erforderlich sind.

4. Ihr Verfahren entspricht im Allgemeinen der 80/20-Regel (80% der Untersuchungen werden innerhalb von 5 Tagen abgeschlossen)

5. Produktqualität wird genauso belohnt wie Produktquantität

Je mehr "Nein"-Antworten, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Unternehmenskultur CAPAs als "heiße Kartoffeln" ansieht und die Mitarbeiter mit "schlecht, schafft mir das vom Hals" reagieren. Je mehr "Ja"-Antworten, desto wahrscheinlicher ist es, dass Ihre Unternehmenskultur CAPAs als Chance zur Verbesserung ansieht. Da CAPAs echte geschäftliche Herausforderungen darstellen, die Aufmerksamkeit erfordern, sollte der Schwerpunkt auf der Lösung liegen, nicht auf Scham und Schuldzuweisungen.

Moderne Unternehmen sind sich der strategischen Bedeutung von CAPAs bewusst, die zu nachhaltigen Ergebnissen führen und die kontinuierliche Verbesserung der Produktmanagementprozesse zur Verbesserung der Qualität vorantreiben. Trotz veränderter Erwartungen, Prozesse und Technologien hat sich die Notwendigkeit einer Managementkultur, die qualitätsorientiertes Verhalten aktiv fördert und die Entwicklung entsprechender Fähigkeiten unterstützt, nicht geändert.

Schlussfolgerung

Da sich Erwartungen, Prozesse und Technologien weiterentwickeln, sind effektive Mitarbeiter, effiziente Produkt- und Wissensmanagementprozesse und eine unterstützende Unternehmenskultur die notwendigen Komponenten für erfolgreiche CAPAs und kontinuierliche Verbesserungen. Um effektive Mitarbeiter zu haben, müssen Unternehmen sie dabei unterstützen, die Fähigkeiten zu erlernen, die sie benötigen, um nicht nur bestehende Produktmanagementprozesse aufrechtzuerhalten, sondern auch Wissensmanagementprozesse zu nutzen, um bei Abweichungen die Ursache zu finden und bei Verbesserungsmöglichkeiten geeignete Lösungen zu finden. Um über effiziente Prozesse zu verfügen, müssen Unternehmen die Art und Weise, wie diese Prozesse durchgeführt und dokumentiert werden, in ihrer gesamten Organisation abstimmen und führende statt nachlaufende KPIs einführen, um die Wirksamkeit ihrer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Verbesserungslösungen zu bewerten. Um eine unterstützende Kultur zu schaffen, müssen Unternehmen den Zeit- und Arbeitsaufwand anerkennen, der erforderlich ist, um zu fundierten Schlussfolgerungen zu gelangen, den Mitarbeitern die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und diejenigen belohnen, die beharrlich sind.

John Ager
Master-Trainer, Moderator und Projektleiter

John Ager arbeitet mit Kunden aus der Fertigungs- und Dienstleistungsbranche zusammen, häufig in stark regulierten Sektoren. Er leitet Teams und coacht Einzelpersonen bei der Lösung von Problemen und der Umsetzung betrieblicher Verbesserungen, um strategische Ziele zu erreichen. Er ist spezialisiert auf die Verbesserung von Organisationsprozessen, das anschließende Änderungsmanagement, die Erleichterung der Problemlösung und die Vermittlung von Fähigkeiten zum kritischen Denken.

Über Kepner-Tregoe

Das 1958 gegründete Unternehmen Kepner-Tregoe, das auf bahnbrechenden Forschungsergebnissen darüber basiert, wie Menschen denken, Probleme lösen und Entscheidungen treffen, bietet eine einzigartige Kombination aus Schulungs- und Beratungsdienstleistungen zur Verbesserung von Qualität und Effektivität bei gleichzeitiger Senkung der Gesamtkosten. Die KT-Methode wird auf allen Ebenen der Kundenunternehmen eingesetzt: zur Umsetzung von Strategien, zur kontinuierlichen Verbesserung, zur Steigerung der Kundenzufriedenheit und zur Förderung einer effektiven Problemlösung im gesamten Unternehmen.

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