Welke organisatie lijkt meer op de uwe?
FDA regels zullen onze zaken verstikken. Vereisten, die maar al te vaak veranderen, zorgen voor extra werk en bergen papier. FDA-auditors hebben geen inzicht in onze activiteiten en lijken erop uit om ons te vertragen of te sluiten. We bereiden ons voor op bezoeken ter plaatse uit angst dat een of andere onbekende afwijking ons een waarschuwingsbrief zal opleveren. Onze productie is niet zoals andere productie. Ze is gebaseerd op biologische producten en is onvoorspelbaar, meer een kunst dan een wetenschap. Wij proberen het rapporteren van afwijkingen tot een minimum te beperken, omdat de papierwinkel die dat oplevert, ons afleidt van wat wij hier moeten doen. Onze afwijkingsrapportering is bedoeld om de inspecteurs tevreden te stellen.
Nalevingsaudits leveren nuttige inzichten op over wat we kunnen verbeteren. Ons bedrijf wordt gerund om de productie zo efficiënt mogelijk te laten verlopen. Afwijkingen kunnen gemakkelijk worden gedocumenteerd, wat deel uitmaakt van onze systematische aanpak om onze activiteiten voortdurend te verbeteren. Wij gaan proactief op zoek naar prestaties die afwijken van onze normen. We geven effectief prioriteit aan de afwijkingen die we ontdekken en wijzen correctieve actieteams aan om de oorzaak te vinden, oplossingen te ontwikkelen en risico's te beheren wanneer we veranderingen doorvoeren. Beknopte, grondige documentatie begeleidt onze verbeteringsinspanningen.
Er zijn waarschijnlijk geen organisaties die warm lopen voor FDA-audits. Maar in de huidige economische neergang is er een groeiende behoefte om deze twee perspectieven met elkaar te verzoenen om de kosten te beheersen en nieuwe niveaus van efficiëntie te bereiken. In de gezondheidszorg kan niemand blind zijn voor de noodzaak om de volksgezondheid en de veiligheid te beschermen bij de ontwikkeling, productie en distributie van hulpmiddelen en farmaceutische producten. Toch beweren velen dat de regelgeving een efficiënt beheer van bedrijfsprocessen in de weg staat. Veel van de managementinspanningen die gericht zijn op naleving van de FDA weerspiegelen dit spanningsveld. Vaak ligt de nadruk op het nemen van maatregelen - welke dan ook - om de aandacht van de FDA te verminderen. Te veel managementtijd en -aandacht die aan deze benadering van naleving wordt besteed, is duur en verspillend.
Efficiënt gebruik van hulpbronnen en compliance zijn geen tegengestelde krachten. Het gebruik van systematische technieken om onderzoeken uit te voeren en te documenteren, corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) uit te voeren en bedieningsfouten te beperken, kan de meeste productieorganisaties in de gezondheidszorg helpen de naleving van de voorschriften te verbeteren, de kosten te verlagen en superieure bedrijfsresultaten te behalen.
Systematische corrigerende maatregelen
Een organisatie die het gebruik van haar middelen efficiënt tracht te maximaliseren, kan en zal de inspanningen op het gebied van compliance verminderen. Binnen dergelijke organisaties betekent "compliance" het minimaliseren van afwijkingen van normen. Deze normen zijn consistente en voorspelbare prestatieniveaus voor elk productieproces, die op hun beurt dienen als leidraad voor een staat van superieure efficiëntie.
Wij stellen een proactief model voor om cGMP- en QSR-naleving te bereiken: het beheren van hulpbronnenefficiënte processen om voorspelbare, gedocumenteerde resultaten te leveren. De kern ervan is een systematische aanpak voor het beheer van de CAPA om ervoor te zorgen dat afwijkingen worden geïdentificeerd en opgelost, zodat aan de outputnormen wordt voldaan (of bij voorkeur, overschreden).
De logica van het model
Een systematisch proces voor voltooiing van Elk van deze stappen vormt de kern van ons model voor het maximaliseren van productiviteit en naleving. De uitdaging is dat deze systematische aanpak een mate van discipline vereist die men in weinig organisaties aantreft. Complexe beheersystemen, soms gekweld door het vermeende conflict tussen naleving en efficiëntie, werken vaak eerder averechts dan bevorderend voor een doeltreffend optreden. Informatiesystemen zijn ontworpen om de informatiestroom te beheren door elk relevant document te traceren om aan de FDA-vereisten te voldoen. Weinig systemen maken echter de cruciale sprong tussen het beheren van documentatie over naleving en het verbeteren van bedrijfsprestaties.
Het gebruik van procesdenken helpt organisaties CAPA's te koppelen aan operationele systemen en de sprong te maken van naleving naar bedrijfsresultaten. Sinds 1958 zijn de vier door de FDA erkende processen van Kepner-Tregoe de gouden standaard voor het effectief oplossen van problemen: Situatie Beoordeling, Probleem Analyse, Besluit Analyse, en Potentiële Probleem Analyse. Zij vormen de basis voor een Process Thinking Model dat compliance integreert in de bedrijfsvoering door effectieve actie te vertalen in bedrijfsresultaten.
Identificatie van het probleem
Efficiënte en conforme probleemidentificatie vereist vroege herkenning om de groei van het probleem tot een minimum te beperken, een goede definitie om ongepaste reacties tot een minimum te beperken, en vervolgens een punctuele reactie om de verspreiding van het probleem tot een minimum te beperken.
Wanneer mensen in uw organisatie non-conformiteiten rapporteren:
- Hoe nuttig is de informatie die zij verstrekken om de omvang en de impact van de non-conformiteit te begrijpen?
- Hoe nuttig zijn de gegevens om incidenten in de loop van de tijd te traceren en te volgen?
- Hoe nuttig zijn de gegevens voor het prioriteren van gevallen van niet-overeenstemming en het bepalen van passende volgende stappen?
Door het Probleemanalyseproces van Kepner-Tregoe te gebruiken, krijgen cliënten een kader om non-conformiteiten nauwkeurig en beknopt te verduidelijken en te documenteren.
Voorbeeld van een casestudie
Deze casestudy geeft een voorbeeld van hoe een organisatie met een effectief correctief actiesysteem een afwijking zou aanpakken. Kort na de lancering van een nieuw product (TM-tabletten) ontving de fabrikant meldingen van klachten van klanten over slechte tabletten. Consumenten gaven aan dat de tabletten "er niet goed uitzagen", en de klachten begonnen zich op te stapelen vanuit verschillende landen waar de fabrikant zaken deed. Het onderzoeksteam volgde de keten van logica en gegevens en verzamelde snel de relevante gegevens uit interne klachtenrapporten van consumenten.
Met behulp van probleemanalyse vatte het team de gegevens samen zoals weergegeven in Figuur 1.
Prioritering van problemen
Prioritering begint met een nauwkeurige beoordeling van de afwijking op basis van duidelijke criteria die een evenwicht vinden tussen de behoeften van de regelgeving en die van het bedrijf, en een doeltreffende routering om een tijdige reactie te waarborgen, op basis van duidelijke protocollen. Relevante informatie en duidelijke communicatie moeten zowel de juiste escalatie als de planning van de aanpak van het onderzoek aansturen.
Wanneer mensen in uw organisatie samenkomen om te bepalen hoe ze non-conformiteiten moeten aanpakken:
- Hoe vaak zijn er meningsverschillen over de juiste volgende stappen?
- Hoe lang duurt het om de juiste volgende stappen te bepalen?
- Hoe vaak worstelen mensen met de toewijzing van beperkte middelen aan concurrerende prioriteiten?
Situatiebeoordeling: Een logisch kader voor het identificeren en prioriteren van problemen. Orde en duidelijkheid brengen in een complexe omgeving, prioriteiten stellen en acties plannen om elk probleem op te lossen. Dit is vooral belangrijk op het niveau van het operationele management bij het identificeren van kwesties met hoge prioriteit en hoge kosten die actie vereisen. Het effectief prioriteren van het gebruik van middelen is een van de belangrijkste elementen in een goed functionerend systeem van corrigerende maatregelen.
Voorbeeld van een casestudie
Kwaliteit heeft de door het onderzoeksteam verstrekte informatie bestudeerd en vastgesteld dat het onderzoek naar de niet-afgeronde tabletten een hoge prioriteit had ten opzichte van andere kwesties. Eén team werd belast met het vinden van de hoofdoorzaak van de afwijking. Een ander team werd gevraagd aanbevelingen te doen over hoe de gevolgen van de afwijking konden worden beperkt.
Met behulp van het kader voor de beoordeling van de situatie hebben de Kwaliteiten de informatie samengevat en hun gedachtegang gedocumenteerd, zoals blijkt uit Figuur 2.
Probleembeheersing
Een doeltreffende inperking vereist tussentijdse acties en voorwaardelijke maatregelen om de verspreiding van potentiële problemen in verband met de non-conformiteit te beperken.
Wanneer mensen in uw organisatie in eerste instantie reageren op een non-conformiteit:
- Hoe tijdig zijn hun antwoorden?
- Hoe passend zijn hun antwoorden?
- Hoe goed beperken hun reacties de verspreiding van de non-conformiteit en de gevolgen ervan voor uw organisatie en uw klanten?
Potentiële Probleemanalyse helpt mensen op efficiënte wijze afgemeten reacties op een non-conformiteit te identificeren, en alle potentiële problemen of gevolgen die daaruit kunnen voortvloeien.
Analyse van potentiële problemen: Vermijden van risico's die inherent zijn aan de oplossing. Anticiperen op risico's die kunnen voortvloeien uit de uitvoering van een beheersingsmaatregel en passende maatregelen plannen voordat zij werkelijkheid worden. Preventieve en voorwaardelijke acties worden ingesteld om risico's te minimaliseren, terwijl bevorderende en kapitaliserende acties worden ingesteld om voordelen uit te breiden. Vooruitziende organisaties kunnen de meeste significante productieafwijkingen vaak vermijden door gedisciplineerd gebruik te maken van potentiële probleemanalyse.
Voorbeeld van een casestudie
Het team besloot dat, aangezien er geen meldingen of bewijzen van veiligheids- of werkzaamheidsproblemen waren, TM op de markt moest blijven en dat een nieuwe oproep niet nodig was. Het team was wel van mening dat de consument zou kunnen weigeren het product te gebruiken als hij een ongebruikt product zou blijven ontvangen.
Dus gebruikte het team de logica van de potentiële probleemanalyse om preventieve acties te implementeren om de kans te minimaliseren dat klanten niet afgeronde tabletten zouden ontvangen en plande het voorwaardelijke acties om de ernst te minimaliseren als het toch gebeurde, zoals te zien is in Figuur 3.
Probleem Onderzoek
Een goed onderzoek leidt naar de ware toedracht.
Wanneer mensen in uw organisatie onderzoek doen:
- Hoe vaak komen ze tot de ware oorzaak?
- Hoeveel tijd wordt besteed aan het verzamelen van relevante gegevens tegenover het documenteren van speculaties?
- Hoe goed verklaren hun onderzoeken de logica die gebruikt wordt om de oorzaak te bepalen?
Probleemanalyse: Het vinden van de hoofdoorzaak van afwijkingen. Onderzoeken van de oorzaak of oorzaken van falen. Als er iets fout gaat, is de vraag: waarom? Probleemanalyse biedt een krachtige logica voor het begrijpen van de hoofdoorzaak van prestatieafwijkingen. Corrigerende maatregelen die de bedrijfswaarde verhogen, berusten op een fundament dat bestaat uit een effectieve, systematische logica voor het vinden van de hoofdoorzaak.
Voorbeeld van een casestudie
Er waren een aantal hypotheses gegenereerd over de oorzaak van dit probleem, sommige gebaseerd op feiten, andere op geruchten. De directie overwoog de hercertificering van verschillende leveranciers van flesjes en kartonnen dozen en besprak met de bedrijfsleiding een grondige revisie van de productielijnen.
Het team gebruikte de tijdens de probleemidentificatie verzamelde informatie om gericht naar aanvullende informatie te zoeken en relevante veranderingen te identificeren. In plaats van te zoeken naar wereldwijde veranderingen, erkende het team dat de oorzaak van de mislukte rondes alleen de TM in 50-voudige flesjes betrof en dan nog alleen die welke naar Canada en Peru werden verzonden. Met deze aanpak identificeerden zij 1) Verminderde hoeveelheid hoofdruimte katoen midden mei, 2) Nieuwe leverancier van injectieflacons midden mei, en 3) Introductie nieuwe verzenddoos midden mei als relevante veranderingen, zoals weergegeven in Figuur 4.
Het team toetste vervolgens de oorspronkelijke hypothese en de hypothesen die het had ontwikkeld aan de feiten die het had verzameld om te beoordelen hoe goed de hypothese al deze feiten verklaarde. De oorspronkelijke hypothese, evenals de nieuwe verkoper en de nieuwe doos, konden niet alle feiten verklaren en werden buiten beschouwing gelaten. Verminderde hoeveelheid katoen laat tabletten het best vibreren verklaarde de feiten. Zij identificeerden ook veronderstellingen die nodig waren om de oorzaak te verklaren en aanvullende informatie die nodig was om de ware oorzaak te bevestigen, zoals blijkt uit Figuur 5.
Op basis van deze resultaten concludeerde het corrigerend team dat de meest waarschijnlijke oorzaak katoen was dat te licht was opgevuld in de flacon met 50 tabletten, waardoor het te weinig bescherming bood tijdens het vervoer. Het proces verschafte het team een focus voor het verzamelen van aanvullende gegevens.
Om deze conclusie te testen, stelde het team drie eenvoudige tests voor om de ware oorzaak te bevestigen:
- Neem monsters om te bepalen hoe de hoeveelheid katoen varieert.
- Bepaal de werkelijke verzendingsomstandigheden
- het uitvoeren van trillingstests met fabrieksvoorraden om het vervoer en de behandeling met verschillende hoeveelheden katoen te simuleren
Deze eenvoudige tests stelden de fabrikant in staat de ware oorzaak van de afwijking te vinden. De rigoureuze en tijdige toepassing van Probleemanalyse op de bestaande gegevens voorkwam dat de productie moest worden gereviseerd of dat er andere dure alternatieve maatregelen moesten worden genomen. Een aanscherping van de normen en een verbeterde operationele rapportage gaven het productiemanagement de nodige instrumenten om herhaling van het probleem te voorkomen, waardoor zowel de productiviteit als de klanttevredenheid verbeterden. De analyse werd toegevoegd aan de database voor de operatie. De goed gedocumenteerde aanpak voldeed aan de wettelijke eis van systematische analyse van de hoofdoorzaak.
Onderzoek Goedgekeurd
Goedkeuringen moeten gebaseerd zijn op duidelijke criteria en het prestatiesysteem ondersteunen.
Wanneer mensen in uw organisatie onderzoeken ter goedkeuring voorleggen:
- Hoeveel herzieningscycli zijn er nodig voor goedkeuring?
- Welke informatie wordt aan de onderzoekers verstrekt om hen te helpen hun onderzoek te verbeteren?
- Hoe worden mensen aangemoedigd om grondige onderzoeken in te stellen?
Techniek van het Prestatie Systeem: Het afstemmen van prestaties op organisatorische doelstellingen. Kepner-Tregoe's benadering van het managen van prestaties is gebaseerd op de ervaringen van effectieve leiders die weten dat het stellen van duidelijke verwachtingen voor prestaties - en vervolgens het helpen van werknemers om die prestaties te bereiken - de sleutels zijn tot het behouden van concurrentievoordeel. De aanpak concentreert zich op een vijf-componenten model (Situatie, Performer, Reactie, Gevolgen, en Terugkoppeling) dat sinds zijn aanvang consequent is herbevestigd, en een praktisch, bruikbaar raamwerk biedt voor het begrijpen van menselijke prestaties.
CAPA Selectie
Een goede CAPA is de best uitgebalanceerde CAPA die wordt gekozen om aan de gedetailleerde behoeften van de specifieke non-conformiteit te voldoen.
Als mensen in uw organisatie CAPA's aanbevelen:
- Hoe vaak voorzien CAPA's in acties om de echte oorzaak weg te nemen?
- Hoe vaak worden in CAPA's maatregelen aanbevolen om herhaling te voorkomen?
- Hoe vaak zijn de aanbevelingen gericht op de risico's van de CAPA?
Beslissingsanalyse: Selecteren van de beste oplossing voor de afwijking. Keuzes maken tussen alternatieve correctieve acties. Besluitvormingsanalyse heeft betrekking op het selecteren van de actie die het best aan de overeengekomen prestatiedoelstellingen voldoet, terwijl de risico's die aan elke verandering verbonden zijn, worden beheerd. Alternatieve acties kunnen bekend zijn, of soms moet een nieuwe oplossing worden gecreëerd. Het hogere management is vaak betrokken bij de sanctionering van de maatregelen die worden genomen.
Voorbeeld van een casestudie
Om de best gebalanceerde CAPA te kiezen, identificeerde en documenteerde het team eerst de behoeften van de organisatie en van alle stakeholders. Zij evalueerden de alternatieven aan de hand van deze behoeften om de best presterende te identificeren. Daarna beoordeelden zij de risico's verbonden aan de best presterende alternatieven, alvorens hun definitieve aanbeveling te doen, zoals weergegeven in Figuur 6.
Uitvoering CAPA
Er zijn twee belangrijke aspecten aan de implementatie: Prioritering en scope management door het leiderschapsteam, en vervolgens effectieve implantatie door het projectteam.
Wanneer mensen in uw organisatie CAPAs implementeren:
- Hoe goed/vaak worden CAPA's op tijd, binnen de kosten en volgens de prestatie geleverd?
- Hoe vaak overlappen CAPA's elkaar?
- Hoe vaak verandert de scope?
Projectmanagement: Verstandig gebruik van middelen om verandering met toegevoegde waarde te implementeren. Een goed plan levert doelstellingen op die besluitvormers kunnen gebruiken om prioriteiten te stellen voor veranderingen en overlappende veranderingen te identificeren. Een goed projectplan geeft informatie over de benodigde middelen, zodat de waarde van de verandering kan worden afgewogen tegen de kosten. Een goed projectplan geeft een nauwkeurige tijdslijn voor wanneer de voltooiing kan worden verwacht, zodat de voortgang kan worden bewaakt.
Potentiële probleemanalyse: Vermijden van risico's die inherent zijn aan de oplossing. Anticiperen op risico's die kunnen voortvloeien uit de uitvoering van een corrigerende maatregel en passende maatregelen plannen voordat zij werkelijkheid worden. Preventieve en voorwaardelijke acties worden ingesteld om risico's te minimaliseren, terwijl bevorderende en kapitaliserende acties worden ingesteld om de voordelen uit te breiden. Vooruitziende organisaties kunnen de meeste significante productieafwijkingen vaak voorkomen door gedisciplineerd gebruik te maken van potentiële probleemanalyse.
Voorbeeld van een casestudie
Om de CAPA te implementeren, overwoog en documenteerde het team de doelstellingen van het project voor de organisatie. Zij gebruikten deze richtlijnen om het werk te bepalen dat nodig was om de doelen te bereiken en het type en de hoeveelheid benodigde middelen. Deze informatie werd gebruikt om de middelen te kiezen. Gebaseerd op de beschikbaarheid van de middelen, stelden zij een tijdschema samen voor de implementatie, zoals weergegeven in Figuur 7.
CAPA Goedgekeurd
Net als goedkeuringen voor onderzoeken moeten CAPA-goedkeuringen gebaseerd zijn op duidelijke criteria en het prestatiesysteem ondersteunen.
Wanneer onderzoeken en CAPA's worden afgesloten:
- Hoe goed wordt de doeltreffendheid bevestigd?
- Hoe goed is de voortdurende controle geregeld?
- Hoe goed worden de inspanningen van teamleden op passende wijze erkend om mensen aan te moedigen grondige onderzoeken te voltooien en passende CAPA's uit te voeren?
Conclusie
Productienormen en FDA-voorschriften (vaak aangevuld met ISO- en Baldrige-criteria) vormen de basis voor naleving. Deze definiëren wat moet gebeuren. Een kritieke doelstelling bij het definiëren van productiedoelen, voorschriften en normen is dat alle termen betekenisvol zijn in de productieomgeving, begrepen en ondersteund worden in de organisatie, en realistisch kunnen worden gevolgd of bereikt.
Als er aanvaardbare normen zijn, kunnen bij de bewaking en rapportage de geplande prestaties worden vergeleken met de feitelijke prestaties. Doeltreffende bewaking en rapportage specificeren nauwkeurig de aard van afwijkingen, met inbegrip van hun identiteit, locatie, tijdstip en omvang. Bovendien moet informatie over het onderscheid tussen succesvolle en niet-succesvolle productieoperaties doeltreffend worden gedocumenteerd. De kritieke doelstelling is het identificeren, met korte tussenpozen, van alle significante afwijkingen tussen geplande en werkelijke prestaties.
Veel correctieve actiesystemen verliezen hun zakelijke waarde door zwakke controles. Vaak richten ze zich op irrelevante informatie die wenselijk wordt geacht om te voldoen aan de vereisten van de FDA, en misschien ISO. Een doeltreffende aanpak van CAPA's moet de uitvoering voortdurend verbeteren, en ook meer accurate input leveren voor betere plannen. Kritische doelstellingen zijn onder meer:
- Prioriteit geven aan afwijkingen voor corrigerende maatregelen
- Een gedisciplineerd proces om de onderliggende oorzaak te onderzoeken
- Verbetering van de werking
- Minimaliseren van de risico's van verandering
De processen van Kepner-Tregoe integreren de inspanningen voor naleving in de activiteiten, waardoor naleving van de FDA een onderdeel van de activiteiten wordt, de basis voor voortdurende verbetering en een katalysator voor uitmuntende activiteiten.
Informatie Technologie en Proces Denken
Technologie heeft de hoeveelheid beschikbare gegevens voor het uitvoeren en documenteren van onderzoeken en het vinden van de oorzaak exponentieel doen toenemen. Maar hoe staat het met ons vermogen om effectief gebruik te maken van deze massa gegevens om problemen op te lossen of te voorkomen dat ze zich voordoen? Voeg aan deze mix de druk van de regelgeving toe en het is gemakkelijk te zien hoe organisaties geobsedeerd raken door de FDA in plaats van zich te richten op bedrijfsresultaten.
Procesdenken, zoals elke logica, maakt zin uit anders onsamenhangende gegevens. De vier processen die in ons model worden beschreven, verbeteren CAPA's door te helpen focussen op de juiste gegevens en op objectieve wijze corrigerende en preventieve acties te sturen. Procesdenken stelt ons in staat te weten waar we moeten kijken, wat we moeten zoeken, wat we moeten verzamelen, wat we moeten uitsluiten, en, het belangrijkste, wat we moeten doen. Het moet worden erkend dat procesdenken uiteindelijk wordt gedreven door de krachtigste bron die een organisatie ter beschikking heeft: haar mensen. Hoe handelen mensen in een omgeving van effectieve CAPAs en naleving? Welke specifieke methoden gebruiken zij wanneer zij dagelijks de bedrijfsresultaten van de organisatie produceren? Waaraan denken zij wanneer productieafwijkingen zich voordoen? Welke wegen kunnen zij bewandelen om duidelijke prioriteiten te stellen, de hoofdoorzaak te vinden, doeltreffende oplossingen te kiezen en de risico's van de implementatie te beheren?
Deze vragen worden gemakkelijk beantwoord binnen een CAPA-programma dat gebruik maakt van probleemoplossingsprocessen die gekoppeld zijn aan bedrijfsprocessen en gegrondvest zijn in een systeem van menselijke prestaties dat naleving begrijpt en ondersteunt. FDA GMP- en kwaliteitssysteemvoorschriften en resource-efficiënte productie zijn fundamenteel verenigbaar. Systematische corrigerende en preventieve acties die informatietechnologiesystemen optimaliseren met procesdenken, kunnen snel productie-efficiëntie opbouwen die verder gaat dan naleving.