De Farmaceutische industrie in het kort

De COVID pandemie was een historisch moment, en bracht de farmaceutische industrie wereldwijd prominent in het nieuws. Ontwrichting, herstructurering en transformatie zullen deze industrietak blijven beheersen. Voorbeelden zijn het versneld ontwikkelen en leveren van vaccins, de toenemende digitalisering van productiesystemen, artificiële intelligentie, precisiegeneesmiddelen, nieuwe behandelmethoden, demografische verschuivingen in de toegang tot geneesmiddelen, en talloze andere kwesties die zowel risico's als kansen inhouden. Hoewel dit niet nieuw is in een sector die drijft op R&D, zijn de veranderingen nu van zo’n grote omvang, dat ze complex zijn om te verwerken in een sterk gereguleerde omgeving. De behoefte aan gestructureerde analytische processen is daardoor groter dan ooit tevoren.

Kepner-Tregoe werkt wereldwijd samen met farmaceutische bedrijven om hun wendbaarheid (agility), probleemoplossend vermogen en compliance binnen alle relevante business ecosystemen te vergroten. Wij werken samen met organisaties om de snelheid en kwaliteit van onderzoeken en de implementatie van corrigerende en preventieve maatregelen te verbeteren. Onze root cause analysis wordt wereldwijd erkend voor het verbeteren van de nauwkeurigheid en snelheid van probleemoplossing, CAPA (Corrective And Preventive Actions), en de documentatie om aan regelgeving te voldoen. Onze advies- en trainingprogramma’s bouwen vertrouwen op in kritisch en gestructureerd denken. Uiteindelijk vertaalt zich dit in een strategisch concurrentievoordeel voor onze klanten.

De methodes van Kepner-Tregoe maken effectief gebruik van analytische gegevens om problemen op te lossen en snel beslissingen te nemen. Ook zorgen ze voor transparantie. De adoptie van gestructureerde en geavanceerde denkprocessen door bedrijfskritische afdelingen levert duurzame en meetbare resultaten op. Problem Solving & Decision Making (PSDM) wordt onder meer gebruikt door helpdesks, in logistieke en financiële functies en op directie-niveau.

Neem contact op met Kepner-Tregoe voor meer informatie over Kepner-Tregoe advies en training oplossingen voor de farmaceutische industrie.

Succesverhalen

Uitdaging

Novartis was bezig met de ontwikkeling van een nieuw proces dat qua chemie en apparatuur tot het meest complexe behoorde dat ooit op een van hun productielocaties was geïntroduceerd. Daar kwam nog een verpletterend tijdschema bij. Het duurt verscheidene weken om de API te produceren die in dit geneesmiddel wordt gebruikt. Toen de eerste batch gereed was, was de kwaliteit conform de specificaties, maar de hoeveelheid was lager dan de beoogde opbrengst. Het opbrengstprobleem moest snel worden opgelost om de toelevering aan schakels verderop in de keten veilig te stellen.

20%

toegenomen afzet

Resultaten

Het team was vastbesloten het opbrengstprobleem op te lossen en volgde het ATS-proces van de KT met behulp van gegevens uit diverse bronnen, waaronder handmatige en elektronische batchrecords en trends, ontwikkelingsrapporten en logboeken van productieshifts. Het probleem werd opgelost en er werden "fixes" uitgevoerd. Toen de eerste gerepareerde batch enkele weken later werd voltooid, voldeed deze aan de standaardopbrengst. De validatie was in recordtijd voltooid. Novartis versloeg de concurrentie op de markt, vergrootte het marktaandeel en de verkoop steeg explosief met 20%.

Uitdaging

Gerresheimer vervaardigt speciale glas- en kunststofproducten voor de sterk gereguleerde farmaceutische en gezondheidszorgindustrie. Er ontstonden problemen als gevolg van een materiaalaanpassing - een onderdeel van een zacht plastic materiaal moest worden vervangen door een vergelijkbaar materiaal toen het bestaande niet langer beschikbaar was. Bij het testen moest een aanzienlijke hoeveelheid product in quarantaine worden geplaatst, omdat producten die met het nieuwe materiaal waren gemaakt, niet aan de specificatie voldeden.

€100k+

opgeslagen

Resultaten

De toepassing van het KT-proces leverde aanzienlijke resultaten op die verder reikten dan de honderdduizenden euro's die werden bespaard toen de in quarantaine geplaatste partijen werden vrijgegeven en naar de klant verzonden. Het belangrijkste was dat de productveiligheid werd gewaarborgd. De toepassing van KT-analyse en de bevestigde oorzaak hielpen Gerresheimer elk risico voor eindgebruikers te elimineren en voorkwamen dat producten die al op de markt waren, moesten worden teruggeroepen.

Uitdaging

De locatiemanagers onderzochten mogelijkheden om het aantal onderzoeken te verminderen, evenals het aantal dagen dat nodig was om de onderzoeken af te ronden. De fabriek had geen standaard, systematische aanpak om de hoofdoorzaak van productie afwijkingen te vinden.

33%

vermindering van het aantal vereiste onderzoeken

13%

sluitingen daalden tot dit niveau, vergeleken met het voorgaande jaar

Resultaten

Het werkplan om het onderzoeksproces te verbeteren en KT in de onderzoeksmethodologie op te nemen, werd in minder dan zes maanden volledig uitgewerkt en uitgevoerd.

Inzichten

Het is niet langer aanvaardbaar om op audits en product recalls te reageren met CAPA's die probleempunten enkel voor de korte termijn oplossen. CAPA's en continu verbeteren moeten op elkaar worden afgestemd.

Klachten zijn een belangrijke bron van informatie om de kosten te beheersen en de klanttevredenheid te vergroten. Aan de hand van casestudy’s en voorbeelden laat de auteur zien hoe een systematische verbetering van de klantenservice de bedrijfsresultaten versterkt.

Wanneer menselijke fouten optreden moeten corrigerende maatregelen zich vaak richten op het systeem - het geheel van oorzaak & gevolg, feedback, streefcijfers en doelstellingen. Vijf factoren beïnvloeden de kans op menselijke fouten, en zijn daarom handvatten voor verbetering.

De beheersing van procesveranderingen kan worden verbeterd, KT-methoden ondersteunen drie belangrijke gebieden van procesvalidatie: planning, installatie en kwalificatie.

Citaten
van klanten

Onze Experts
in de farmaceutische industrie

John Ager
Business Solutions Consultant
Noord-Amerika
Florence Lemerle
Senior Consultant
Europa
Conor Horgan
Consultant
Europa
Amelia Lim
Consultant
Azië
Jun Iwata
Business Solutions Consultant
Japan

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of offertes!