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Ein paar Worte über die Pharmaindustrie

Durch die Corona-Pandemie war die Pharmazeutische Industrie zuletzt besonders oft in den weltweiten Schlagzeilen. Disruption, Umstrukturierung und Transformation werden weiterhin die Zukunft der Branche bestimmen. Die Beschleunigung der Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen, die zunehmende Digitalisierung der Produktionssysteme, KI, Präzisionsmedizin, neue Heilmethoden, neue demografische Trends beim Zugang zu Medikamenten und zahllose andere Themen bringen sowohl Risiken als auch Chancen mit sich. Während Veränderungen für eine von Forschung und Entwicklung getriebene Branche nichts Neues sind, ist die Bewältigung von Veränderungen dieses Ausmaßes in einem stark regulierten Umfeld komplex, und der Bedarf an strukturierten Analyseprozessen war noch nie so groß.

Kepner-Tregoe arbeitet mit Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt zusammen, um die Agilität der Transformation, die Fähigkeiten zur Fehlerbehebung und die Compliance-Systeme innerhalb aller relevanten Bereiche zu verbessern. Wir arbeiten mit Unternehmen zusammen, um die Geschwindigkeit und Qualität von Untersuchungen sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu verbessern. Unser Ansatz zur dokumentierten Root Cause Analyse ist weltweit anerkannt, da er die Präzision und Geschwindigkeit der Problemlösung, des CAPA-Prozesses und der gesetzeskonformen Dokumentation der Ergebnisse verbessert. Unsere Beratungs- und Trainingsprogramme stärken das Vertrauen in die Fähigkeiten des kritischen Denkens, was sich wiederum in einem strategischen Wettbewerbsvorteil für unsere Kunden niederschlägt.

Die analytischen Methoden von Kepner-Tregoe nutzen Daten effektiv, um Probleme zu lösen und Entscheidungen zu treffen – und sie bringen Transparenz in den Prozess. Die Implementierung unserer strukturierten Prozesse in kritischen Bereichen innerhalb einer Kundenorganisation bringt nachhaltige und messbare Ergebnisse. Strukturierte, kritische Denkprozesse zur Problemlösung und Entscheidungsfindung werden in der Produktion, im Qualitätsmanagement, in der Logistik, in den Finanzabteilungen und in den Führungsetagen unserer Pharmakunden eingesetzt.

Wenn Sie mehr über Kepner-Tregoe-Beratung und -Training in der pharmazeutischen Industrie erfahren möchten, wenden Sie sich an Kepner-Tregoe.

Erfolgs-Stories

Herausforderung

Novartis entwickelte ein neues Verfahren, das in Bezug auf Chemie und Ausrüstung zu den komplexesten gehörte, die jemals an einem ihrer Produktionsstandorte eingeführt wurden. Hinzu kam der Zeitplan für die Verarbeitung. Die Herstellung des in diesem Medikament verwendeten Wirkstoffs dauert mehrere Wochen. Als die erste Charge fertiggestellt war, entsprach die Qualität den Spezifikationen, aber die Menge lag unter der angestrebten Ausbeute. Das Problem mit der Ausbeute musste schnell behoben werden, um die Versorgung der weiter oben in der Kette liegenden Glieder sicherzustellen.

20%

Gesteigerter Umsatz

Ergebnisse

Das Team war fest entschlossen, das Ausbeute-Problem zu lösen, und verwendete die Prozesse zur Analyse technischer Störungen von KT. Dabei hat es Daten aus einer Vielzahl von Quellen verwendet, darunter manuelle und elektronische Chargenprotokolle und -trends, Entwicklungsberichte und Schichtprotokolle aus der Produktion. Das Problem wurde gelöst und es wurden entsprechende Korrekturen vorgenommen. Als die erste korrigierte Charge einige Wochen später fertiggestellt wurde, erreichte sie die erwartete Ausbeute. Die Validierung wurde in Rekordzeit abgeschlossen. Novartis war schneller als die Konkurrenz auf dem Markt, konnte seinen Marktanteil erhöhen und den Umsatz um 20% steigern.

Herausforderung

Gerresheimer stellt Spezialglas- und Kunststoffprodukte her, die in der stark regulierten Pharmaindustrie zum Einsatz kommen. Probleme ergaben sich nach einem Materialwechsel - bei einem Bauteil aus einem weichen Kunststoff musste der Werkstoff gegen ein vergleichbares Material ausgetauscht werden, als das bisherige nicht mehr verfügbar war. Die aus dem neuen Material hergestellten Produkte erfüllten jedoch nicht die Qualitätsstandards.

€ 100K+

Einsparung

Ergebnisse

Mit Hilfe der KT-Problemanalyse wurde die eigentliche Ursache des Problems gefunden. Die gesperrten Chargen konnten freigegeben und an den Kunden ausgeliefert werden, was Hunderttausende von Euro einsparte. Vor allem aber wurde die Produktsicherheit gewährleistet. Der Einsatz der KT-Analyse und die bestätigte Grundursache halfen Gerresheimer, jegliches Risiko für die Endkunden auszuschalten und den potenziellen Rückruf von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu vermeiden.

Herausforderung

Die Standortleiter eines weltweit tätigen biopharmazeutischen Unternehmens suchten nach Möglichkeiten, die Anzahl der Untersuchungen sowie die Anzahl der Tage, die für den Abschluss der Untersuchungen benötigt wurden, zu verringern. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz, um die Ursache von Produktionsabweichungen zu finden.

33%

Weniger erforderliche Untersuchungen

13%

Schnellere Abschlüsse im Vergleich zum Vorjahr

Ergebnisse

Der Plan zur Verbesserung des Untersuchungsprozesses und zur Einbeziehung von KT als Untersuchungsmethode wurde in weniger als sechs Monaten vollständig entwickelt und umgesetzt.

Einblicke

Es ist nicht mehr akzeptabel, auf Audits und Produktrückrufe mit CAPAs zu reagieren, die nur kurzfristige Probleme behandeln. Jetzt geht es darum, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsprozesse aufeinander abzustimmen.

Kundenbeschwerden können eine wichtige Informationsquelle sein, um Kosten zu kontrollieren und am Ende sogar die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Anhand von Fallstudien und Beispielen zeigt der Autor, wie ein systematischer Ansatz für den Kundenservice die Geschäftsergebnisse verbessern kann.

Wenn menschliche Fehler die Ursache für eine Abweichung sind, müssen Korrekturmaßnahmen oft das System selbst in Angriff nehmen, d.h. sein Gleichgewicht von Konsequenzen, Feedback, Zielen und Vorgaben. Betrachten Sie fünf Faktoren, die menschliches Verhalten beeinflussen und Möglichkeiten zur Verbesserung bieten.

Die Steuerung von Prozessänderungen kann verbessert werden. KT-Methoden unterstützen drei Schlüsselbereiche der Prozessvalidierung: Planung, Installation und Qualifizierung.

Referenzen

Unsere Experten
in der pharmazeutischen Industrie

John Ager
Consultant
Nordamerika
Erika Ratcliffe
Senior Consultant
Europa
Amelia Lim
Consultant
Asien
Takashi Uikusu
Senior Consultant
Japan

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