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Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus: Die cGMP-Konformität zur Verbesserung der Geschäftsergebnisse nutzen

Welche Organisation ist Ihrer am ähnlichsten?
Die FDA-Vorschriften werden unser Geschäft abwürgen. Allzu häufig wechselnde Anforderungen verursachen zusätzliche Arbeit und Berge von Papier. Die FDA-Auditoren haben kein Verständnis für unser Geschäft und scheinen darauf bedacht zu sein, uns zu verlangsamen oder auszuschalten. Wir bereiten uns auf Besuche vor Ort vor, weil wir befürchten, dass wir wegen einer unbekannten Abweichung ein Warnschreiben erhalten. Unsere Produktion ist nicht wie die anderer Hersteller. Die Produktion von Biologika ist unvorhersehbar und eher eine Kunst als eine Wissenschaft. Wir versuchen, die Meldung von Abweichungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, denn der damit verbundene Papierkram lenkt uns von unseren eigentlichen Aufgaben ab. Unsere Berichte über Abweichungen sind so gestaltet, dass sie die Inspektoren zufrieden stellen.

Prüfungen der Einhaltung der Vorschriften liefern nützliche Erkenntnisse darüber, was wir verbessern können. Unser Unternehmen ist darauf ausgerichtet, die Produktionseffizienz zu maximieren. Abweichungen lassen sich leicht dokumentieren, was Teil unseres systematischen Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Abläufe ist. Wir suchen proaktiv nach Leistungen, die von unseren Standards abweichen. Wir setzen Prioritäten für die festgestellten Abweichungen und beauftragen Teams für Korrekturmaßnahmen mit der Suche nach den Ursachen, der Entwicklung von Lösungen und dem Risikomanagement, wenn wir Änderungen vornehmen. Unsere Verbesserungsbemühungen werden durch eine präzise und gründliche Dokumentation begleitet.

Wahrscheinlich gibt es keine Organisationen, die FDA-Audits mit Wohlwollen betrachten. In der gegenwärtigen Wirtschaftskrise besteht jedoch ein zunehmender Bedarf, diese beiden Perspektiven miteinander in Einklang zu bringen, um die Kosten zu kontrollieren und neue Effizienzniveaus zu erreichen. In der Gesundheitsfürsorge kann niemand die Notwendigkeit übersehen, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Geräten und Arzneimitteln zu schützen. Dennoch argumentieren viele, dass die behördlichen Anforderungen ein effizientes Geschäftsprozessmanagement behindern. Ein Großteil der Managementanstrengungen, die auf die Einhaltung der FDA-Vorschriften ausgerichtet sind, spiegelt dieses Spannungsverhältnis wider. Oft liegt der Schwerpunkt darauf, Maßnahmen - egal welche - zu ergreifen, um die Aufmerksamkeit der FDA zu verringern. Zu viel Zeit und Aufmerksamkeit des Managements für diesen Ansatz zur Einhaltung von Vorschriften ist teuer und verschwenderisch.

Ressourceneffizienz und Compliance sind keine Gegensätze. Tatsächlich kann der Einsatz systematischer Techniken zur Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen, zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und zur Verringerung von Bedienerfehlern den meisten Fertigungsunternehmen im Gesundheitswesen helfen, die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern, Kosten zu senken und bessere Geschäftsergebnisse zu erzielen.

Systematische Abhilfemaßnahmen
Eine Organisation, die bestrebt ist, ihre Ressourcen effizient zu nutzen, kann und wird den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften reduzieren. In solchen Organisationen bedeutet Compliance die Minimierung der Abweichung von Standards. Bei diesen Standards handelt es sich um konsistente und vorhersehbare Leistungsniveaus für jeden Fertigungsprozess, die wiederum als Leitfaden für einen Zustand höchster Effizienz dienen.

Wir schlagen ein proaktives Modell für die Einhaltung von cGMP und QSR vor: die Verwaltung ressourceneffizienter Prozesse, um vorhersehbare, dokumentierte Ergebnisse zu erzielen. Im Mittelpunkt steht ein systematischer Ansatz für das CAPA-Management, der sicherstellt, dass Abweichungen erkannt und behoben werden, so dass die Produktionsstandards eingehalten (oder vorzugsweise übertroffen) werden.

Die Logik des Modells

Ein systematischer Prozess für Ausfüllen von Jeder dieser Schritte ist das Herzstück unseres Modells zur Maximierung von Produktivität und Compliance. Die Herausforderung besteht darin, dass dieser systematische Ansatz ein Maß an Disziplin erfordert, das nur in wenigen Organisationen anzutreffen ist. Komplexe Managementsysteme, die manchmal durch den vermeintlichen Konflikt zwischen Einhaltung der Vorschriften und Effizienz belastet werden, wirken oft eher gegen als für ein wirksames Vorgehen. Informationssysteme sind darauf ausgelegt, den Informationsfluss zu steuern, indem sie jedes relevante Dokument zur Erfüllung der FDA-Anforderungen verfolgen. Nur wenige Systeme schaffen jedoch den entscheidenden Sprung zwischen der Verwaltung der Compliance-Dokumentation und der Verbesserung der Unternehmensleistung.

Die Anwendung des Prozessdenkens hilft Unternehmen, CAPAs mit betrieblichen Systemen zu verknüpfen und den Sprung von der Einhaltung von Vorschriften zu Geschäftsergebnissen zu schaffen. Seit 1958 sind die vier von der FDA anerkannten Prozesse von Kepner-Tregoe der Goldstandard für die effektive Lösung von Problemen: Situationsbeurteilung, Problemanalyse, Entscheidungsanalyse und Analyse potenzieller Probleme. Sie bilden die Grundlage für ein Process Thinking Model, das die Einhaltung von Vorschriften in die Betriebsabläufe integriert, indem es effektive Maßnahmen in Geschäftsergebnisse umsetzt.

Identifizierung von Problemen
Eine effiziente und regelkonforme Problemerkennung erfordert eine frühzeitige Erkennung, um das Wachstum des Problems zu minimieren, eine gute Definition, um unangemessene Reaktionen zu minimieren, und dann eine rechtzeitige Reaktion, um die Ausbreitung des Problems zu minimieren.

Wenn Personen in Ihrer Organisation Nichtkonformitäten melden:

  • Wie nützlich sind die Informationen, die sie zum Verständnis des Umfangs und der Auswirkungen der Nichtkonformität liefern?
  • Wie nützlich sind die Daten für die Verfolgung und Entwicklung von Vorfällen im Laufe der Zeit?
  • Wie nützlich sind die Daten für die Priorisierung von Nichtkonformitäten und die Festlegung geeigneter nächster Schritte?

Durch den Einsatz des Problemanalyseprozesses von Kepner-Tregoe erhalten Kunden einen Rahmen für die genaue und präzise Klärung und Dokumentation von Nichtkonformitäten.

Beispiel einer Fallstudie
Diese Fallstudie ist ein Beispiel dafür, wie ein Unternehmen mit einem wirksamen System für Abhilfemaßnahmen eine Abweichung angehen würde. Kurz nach der Markteinführung eines neuen Produkts (TM-Tabletten) erhielt der Hersteller Berichte über Kundenbeschwerden über schlechte Tabletten. Die Verbraucher teilten mit, dass die Tabletten "nicht richtig aussahen", und es häuften sich die Beschwerden aus mehreren Ländern, in denen der Hersteller tätig war. Das Untersuchungsteam folgte der Logik- und Datenkette und stellte rasch die relevanten Daten aus den internen Berichten über Verbraucherbeschwerden zusammen.

Mithilfe der Problemanalyse fasste das Team die Daten wie folgt zusammen Abbildung 1.

Priorisierung von Problemen
Die Prioritätensetzung beginnt mit einer genauen Bewertung der Abweichung auf der Grundlage klarer Kriterien, die ein Gleichgewicht zwischen gesetzlichen und geschäftlichen Erfordernissen herstellen, und einer effektiven Weiterleitung, die eine rechtzeitige Reaktion auf der Grundlage klarer Protokolle gewährleistet. Relevante Informationen und eine klare Kommunikation sollten sowohl für eine angemessene Eskalation als auch für die Planung der Vorgehensweise bei der Untersuchung ausschlaggebend sein.

Wenn Menschen in Ihrer Organisation zusammenkommen, um festzulegen, wie mit Nichtkonformitäten umgegangen werden soll:

  • Wie oft kommt es zu Meinungsverschiedenheiten über die geeigneten nächsten Schritte?
  • Wie lange dauert es, bis die geeigneten nächsten Schritte festgelegt sind?
  • Wie oft haben die Menschen Probleme damit, begrenzte Ressourcen auf konkurrierende Prioritäten zu verteilen?

Lagebeurteilung: Ein logischer Rahmen für die Identifizierung und Priorisierung von Problemen. Ordnung und Klarheit in ein komplexes Umfeld bringen, Prioritäten setzen und Maßnahmen zur Lösung der einzelnen Probleme planen. Dies ist vor allem auf der Ebene der Betriebsleitung wichtig, wenn es darum geht, Probleme mit hoher Priorität und hohen Kosten zu identifizieren, die Maßnahmen erfordern. Eine effektive Priorisierung der Ressourcennutzung ist eines der wichtigsten Elemente eines gut funktionierenden Systems für Abhilfemaßnahmen.

Beispiel einer Fallstudie
Die Qualitätsabteilung überprüfte die vom Untersuchungsteam bereitgestellten Informationen und stellte fest, dass die Untersuchung der unrunden Tabletten im Vergleich zu anderen Problemen eine hohe Priorität hatte. Ein Team wurde damit beauftragt, die Ursache für die Abweichung zu finden. Ein anderes Team wurde gebeten, Empfehlungen zu geben, wie die Auswirkungen der Abweichung eingedämmt werden können.

Unter Verwendung des Situationsbewertungsrahmens fasste Quality die Informationen zusammen und dokumentierte ihre Überlegungen, wie in Abbildung 2.

Problemeindämmung
Eine wirksame Eindämmung erfordert Zwischenmaßnahmen und Eventualmaßnahmen, um die Ausbreitung möglicher Probleme im Zusammenhang mit der Nichtkonformität zu begrenzen.

Wenn Menschen in Ihrer Organisation zunächst auf eine Nichtkonformität reagieren:

  • Wie zeitnah sind ihre Antworten?
  • Wie angemessen sind ihre Antworten?
  • Wie gut gelingt es ihnen, die Ausbreitung der Nichtkonformität und ihre Auswirkungen auf Ihr Unternehmen und Ihre Kunden zu begrenzen?

Die Analyse potenzieller Probleme hilft bei der effizienten Ermittlung angemessener Reaktionen auf eine Nichtkonformität und möglicher Probleme oder Auswirkungen, die sich daraus ergeben könnten.

Analyse potenzieller Probleme: Vermeiden von Risiken, die in der Lösung enthalten sind. Vorwegnahme von Risiken, die sich aus der Umsetzung einer Eindämmungsmaßnahme ergeben können, und Planung geeigneter Maßnahmen, bevor sie Realität werden. Präventiv- und Eventualmaßnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, während Förder- und Kapitalisierungsmaßnahmen festgelegt werden, um den Nutzen zu erhöhen. Vorausschauende Unternehmen können durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme häufig die größten Abweichungen in der Produktion vermeiden.

Beispiel einer Fallstudie
Das Team entschied, dass die Beibehaltung von TM auf dem Markt angemessen und ein erneuter Rückruf nicht erforderlich sei, da es keine Berichte oder Hinweise auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme gebe. Sie gaben zu bedenken, dass die Verbraucher sich weigern könnten, das Produkt zu verwenden, wenn sie weiterhin ein unvollständiges Produkt erhielten.

Das Team nutzte also die Logik der Analyse potenzieller Probleme, um Präventivmaßnahmen zu ergreifen, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Kunden unrunde Tabletten erhalten, und plante Eventualmaßnahmen, um die Schwere des Problems zu minimieren, falls es doch eintritt, wie in Abbildung 3.

Ausgabe Untersuchung
Eine gute Untersuchung führt zur wahren Ursache.
Wenn Personen in Ihrer Organisation Untersuchungen durchführen:

  • Wie oft kommen sie zur wahren Ursache?
  • Wie viel Zeit wird für das Sammeln relevanter Daten und wie viel für die Dokumentation von Spekulationen aufgewendet?
  • Wie gut erklären ihre Untersuchungen die Logik, die zur Bestimmung der Ursache verwendet wird?

Problemanalyse: Suche nach der Ursache von Abweichungen. Untersuchung der Ursache(n) eines Fehlers. Wenn etwas schief geht, stellt sich die Frage: Warum? Die Problemanalyse bietet eine leistungsfähige Logik für das Verständnis der Grundursache von Leistungsabweichungen. Korrekturmaßnahmen, die den Geschäftswert steigern, beruhen auf einer effektiven, systematischen Logik für die Suche nach der Grundursache.

Beispiel einer Fallstudie
Es gab eine Reihe von Hypothesen über die Ursache dieses Problems, von denen einige auf Tatsachen, andere auf Gerüchten beruhten. Die Geschäftsleitung erwog eine Neuzertifizierung mehrerer Anbieter von Fläschchen und Kartons und diskutierte mit der Betriebsleitung eine gründliche Überholung der Fertigungsstraßen.

Das Team nutzte die bei der Problemerkennung gesammelten Informationen, um gezielt nach zusätzlichen Informationen zu suchen und relevante Änderungen zu ermitteln. Anstatt nach globalen Änderungen zu suchen, erkannte das Team, dass die Ursache für die Unregelmäßigkeiten nur die TM in 50er-Fläschchen betraf, und auch nur die, die nach Kanada und Peru geliefert wurden. Mithilfe dieses Ansatzes identifizierte das Team 1) die Verringerung der Baumwollmenge im Kopfbereich Mitte Mai, 2) die Einführung eines neuen Fläschchenherstellers Mitte Mai und 3) die Einführung eines neuen Versandkartons Mitte Mai als relevante Änderungen, wie in Abbildung 4.

Das Team testete dann die ursprüngliche Hypothese und die von ihnen entwickelten Hypothesen anhand der gesammelten Fakten, um zu beurteilen, wie gut die Hypothese all diese Fakten erklärte. Sowohl die ursprüngliche Hypothese als auch der neue Anbieter und die neue Verpackung konnten nicht alle Fakten erklären und wurden daher nicht berücksichtigt. Die verringerte Menge an Baumwolle, die die Tabletten vibrieren lässt, erklärte die Fakten am besten. Sie ermittelten auch die Annahmen, die zur Erklärung der Ursache erforderlich sind, sowie zusätzliche Informationen, die zur Bestätigung der wahren Ursache benötigt werden, wie in Abbildung 5.

Aus diesen Ergebnissen schloss das Team für Abhilfemaßnahmen, dass die wahrscheinlichste Ursache darin bestand, dass die Baumwolle zu leicht in das 50-Tabletten-Fläschchen gestopft war und beim Versand zu wenig Schutz bot. Der Prozess lieferte dem Team einen Schwerpunkt für die weitere Datenerfassung.

Um diese Schlussfolgerung zu überprüfen, schlug das Team drei einfache Tests vor, um die wahre Ursache zu ermitteln:

  1. Nehmen Sie Proben, um festzustellen, wie die Menge der Baumwolle variiert.
  2. Ermittlung der tatsächlichen Versandbedingungen
  3. Durchführung von Vibrationstests mit Pflanzenmaterial, um den Versand und die Handhabung mit unterschiedlichen Baumwollmengen zu simulieren

Diese einfachen Tests ermöglichten es dem Hersteller, die wahre Ursache der Abweichung zu finden. Die rigorose und rechtzeitige Anwendung der Problemanalyse auf die vorhandenen Daten verhinderte eine Überholung der Produktion oder die Anwendung anderer teurer alternativer Maßnahmen. Eine Verschärfung der Standards und eine verbesserte Betriebsberichterstattung gaben der Produktionsleitung die notwendigen Instrumente an die Hand, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern und sowohl die Produktivität als auch die Kundenzufriedenheit zu verbessern. Die Analyse wurde in die Datenbank für den Betrieb aufgenommen. Der gut dokumentierte Ansatz erfüllte die gesetzlichen Anforderungen an eine systematische Ursachenanalyse.

Untersuchung gebilligt
Die Genehmigungen sollten auf klaren Kriterien beruhen und das Leistungssystem unterstützen.
Wenn Personen in Ihrer Organisation Untersuchungen zur Genehmigung vorlegen:

  • Wie viele Überprüfungszyklen sind für die Genehmigung erforderlich?
  • Welche Informationen werden den Ermittlern zur Verfügung gestellt, damit sie ihre Ermittlungen verbessern können?
  • Wie werden die Menschen ermutigt, gründliche Untersuchungen durchzuführen?

Entwicklung des Leistungssystems: Leistung mit Unternehmenszielen in Einklang bringen. Kepner-Tregoes Ansatz für das Leistungsmanagement basiert auf den Erfahrungen effektiver Führungskräfte, die wissen, dass die Festlegung klarer Leistungserwartungen - und die anschließende Unterstützung der Mitarbeiter bei der Erreichung dieser Leistung - der Schlüssel zum nachhaltigen Wettbewerbsvorteil sind. Der Ansatz basiert auf einem Fünf-Komponenten-Modell (Situation, Performer, Response, Consequences und Feedback), das seit seiner Einführung immer wieder bestätigt wurde und einen praktischen, nützlichen Rahmen für das Verständnis menschlicher Leistung bietet.

CAPA-Auswahl
Eine gute CAPA ist die am besten ausbalancierte CAPA, die den detaillierten Bedürfnissen der spezifischen Nichtkonformität entspricht.
Wenn Menschen in Ihrer Organisation CAPAs empfehlen:

  • Wie oft sehen CAPAs Maßnahmen zur Beseitigung der wahren Ursache vor?
  • Wie oft werden in den CAPAs Maßnahmen empfohlen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern?
  • Wie oft beziehen sich die Empfehlungen auf ein mit der CAPA verbundenes Risiko?

Entscheidungsanalyse: Auswahl der besten Lösung für die Abweichung. Entscheidungen zwischen alternativen Korrekturmaßnahmen treffen. Bei der Entscheidungsanalyse geht es darum, die Maßnahme auszuwählen, mit der die vereinbarten Leistungsziele am besten erreicht werden können, während gleichzeitig die mit jeder Änderung verbundenen Risiken beherrscht werden. Alternative Maßnahmen können bekannt sein, manchmal muss aber auch eine neue Lösung gefunden werden. Die Geschäftsleitung ist häufig an der Genehmigung der beschlossenen Maßnahmen beteiligt.

Beispiel einer Fallstudie
Um das am besten ausgewogene CAPA auszuwählen, ermittelte und dokumentierte das Team zunächst die Bedürfnisse der Organisation und aller Beteiligten. Sie bewerteten die Alternativen anhand dieser Bedürfnisse, um die leistungsfähigsten zu ermitteln. Anschließend bewerteten sie die mit den besten Alternativen verbundenen Risiken, bevor sie ihre endgültige Empfehlung abgaben, wie in Abbildung 6.

CAPA-Umsetzung
Bei der Umsetzung gibt es zwei wichtige Aspekte: Die Festlegung von Prioritäten und die Verwaltung des Umfangs durch das Führungsteam und die effektive Umsetzung durch das Projektteam.

Wenn Menschen in Ihrer Organisation CAPAs umsetzen:

  • Wie gut/häufig werden CAPAs pünktlich, kosten- und leistungsorientiert durchgeführt?
  • Wie oft überschneiden sich die CAPAs?
  • Wie oft ändert sich der Umfang?

Projektleitung: Kluger Einsatz von Ressourcen zur Umsetzung wertschöpfender Veränderungen. Ein guter Plan liefert Ziele, anhand derer die Entscheidungsträger Änderungen priorisieren und sich überschneidende Änderungen erkennen können. Ein guter Projektplan liefert Informationen über die erforderlichen Ressourcen, so dass der Wert der Änderung den Kosten gegenübergestellt werden kann. Ein guter Projektplan enthält einen genauen Zeitplan, wann mit der Fertigstellung zu rechnen ist, damit der Fortschritt überwacht werden kann.

Analyse potenzieller Probleme: Vermeiden von Risiken, die der Lösung innewohnen. Vorwegnahme von Risiken, die sich aus der Umsetzung einer Korrekturmaßnahme ergeben können, und Planung geeigneter Maßnahmen, bevor sie Realität werden. Vorbeugende und bedingte Maßnahmen werden festgelegt, um Risiken zu minimieren, während fördernde und aktivierende Maßnahmen festgelegt werden, um den Nutzen zu erhöhen. Vorausschauende Unternehmen können durch den disziplinierten Einsatz der Analyse potenzieller Probleme die meisten bedeutenden Produktionsabweichungen vermeiden.

Beispiel einer Fallstudie
Zur Durchführung des CAPA überlegte und dokumentierte das Team die Ziele des Projekts für die Organisation. Anhand dieser Leitlinien wurden die zur Erreichung der Ziele erforderlichen Arbeiten sowie die Art und der Umfang der benötigten Ressourcen bestimmt. Anhand dieser Informationen wurden die Ressourcen ausgewählt. Basierend auf der Verfügbarkeit der Ressourcen wurde ein Zeitplan für die Umsetzung erstellt, wie er in Abbildung 7.

CAPA-genehmigt
Wie bei der Genehmigung von Untersuchungen sollten auch CAPA-Genehmigungen auf klaren Kriterien beruhen und das Leistungssystem unterstützen.
Wenn Untersuchungen und CAPAs abgeschlossen sind:

  • Wie gut wird die Wirksamkeit bestätigt?
  • Wie gut ist die kontinuierliche Überwachung etabliert?
  • Inwieweit werden die Bemühungen der Teammitglieder angemessen gewürdigt, um die Mitarbeiter zu ermutigen, gründliche Untersuchungen durchzuführen und geeignete CAPAs umzusetzen?

Schlussfolgerung
Produktionsstandards und FDA-Vorschriften (oft ergänzt durch ISO- und Baldrige-Kriterien) bilden die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften. Diese definieren, was geschehen soll. Ein entscheidendes Ziel bei der Definition von Produktionszielen, -vorschriften und -normen ist, dass alle Begriffe in der Produktionsumgebung sinnvoll sind, im Unternehmen verstanden und unterstützt werden und realistisch befolgt oder erreicht werden können.

Wenn akzeptable Standards vorhanden sind, können Überwachung und Berichterstattung die geplante Leistung mit der tatsächlichen Leistung vergleichen. Eine wirksame Überwachung und Berichterstattung legt die Art der Abweichungen genau fest, einschließlich ihrer Identität, ihres Ortes, ihres Zeitpunkts und ihres Ausmaßes. Darüber hinaus müssen Informationen über Unterschiede zwischen erfolgreichen und nicht erfolgreichen Produktionsabläufen wirksam dokumentiert werden. Das entscheidende Ziel besteht darin, in kurzen Zeitabständen alle bedeutsamen Abweichungen zwischen der geplanten und der tatsächlichen Leistung zu ermitteln.

Viele Systeme für Korrekturmaßnahmen verlieren ihren geschäftlichen Wert durch schwache Kontrollen. Oft konzentrieren sie sich auf irrelevante Informationen, von denen man annimmt, dass sie zur Erfüllung der FDA- und vielleicht auch der ISO-Anforderungen wünschenswert sind. Ein effektiver Ansatz für CAPAs sollte die Ausführung kontinuierlich verbessern und genaueren Input für bessere Pläne liefern. Kritische Ziele sind unter anderem:

  • Priorisierung von Abweichungen für Abhilfemaßnahmen
  • Ein disziplinierter Prozess zur Untersuchung der Ursachen
  • Verbesserung der Abläufe
  • Minimierung der mit dem Wandel verbundenen Risiken

Die Kepner-Tregoe-Prozesse integrieren die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften in die Betriebsabläufe und machen die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu einem Teil der Betriebsabläufe, zur Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen und zu einem Katalysator für hervorragende Betriebsabläufe.

Informationstechnologie und Prozessdenken
Die Technologie hat die Menge der Daten, die für die Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen und die Suche nach den Ursachen zur Verfügung stehen, exponentiell erhöht. Aber wie sieht es mit unserer Fähigkeit aus, diese Datenmenge effektiv zu nutzen, um Probleme zu lösen oder zu verhindern, dass sie auftreten? Wenn man dann noch den Druck durch die Gesetzgebung hinzufügt, kann man leicht erkennen, dass Unternehmen eher von der FDA besessen werden, als dass sie sich auf die Geschäftsergebnisse konzentrieren.

Wie jede Logik ergibt auch das Prozessdenken einen Sinn aus ansonsten inkohärenten Daten. Die vier in unserem Modell beschriebenen Prozesse verbessern CAPAs, indem sie helfen, sich auf die richtigen Daten zu konzentrieren und Korrektur- und Präventivmaßnahmen objektiv voranzutreiben. Prozessdenken ermöglicht es uns zu wissen, wo wir suchen müssen, wonach wir suchen müssen, was wir sammeln müssen, was wir ausschließen müssen und, was am wichtigsten ist, was wir tun müssen. Es muss anerkannt werden, dass das Prozessdenken letztlich von der mächtigsten Ressource jeder Organisation angetrieben wird: ihren Mitarbeitern. Wie verhalten sich die Menschen in einem Umfeld effektiver CAPAs und Compliance? Welche spezifischen Methoden wenden sie bei ihrer täglichen Arbeit an, um die Geschäftsergebnisse des Unternehmens zu erzielen? Woran denken sie, wenn Produktionsabweichungen auftreten? Welche Wege können sie einschlagen, um klare Prioritäten zu setzen, die Ursache zu finden, wirksame Lösungen auszuwählen und die Risiken der Umsetzung zu bewältigen?

Diese Fragen lassen sich leicht im Rahmen eines CAPA-Programms beantworten, das Problemlösungsprozesse einsetzt, die mit den Geschäftsprozessen verknüpft sind und auf einem menschlichen Leistungssystem beruhen, das die Einhaltung der Vorschriften versteht und unterstützt. Die GMP- und Qualitätssystemvorschriften der FDA und eine ressourceneffiziente Produktion sind grundsätzlich miteinander vereinbar. Systematische Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Informationstechnologiesysteme mit Prozessdenken optimieren, können schnell eine Fertigungseffizienz aufbauen, die über die Einhaltung der Vorschriften hinausgeht.

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