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Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Produktion am Laufen halten

Die FDA-Anforderungen für Qualität, Validierungen, Beschwerden und Rückrufe setzen hohe Standards für die Einhaltung von Vorschriften. Um den Herausforderungen der Arbeit in einem regulierten Umfeld gerecht zu werden, durchdringen systematische, analytische Prozesse die Komplexität der Compliance und helfen den Teams, Prioritäten zu setzen, Probleme effektiv zu beheben, gut dokumentierte Untersuchungen durchzuführen und effektive CAPAs zu implementieren.

Wenn fortschrittliche Prozesse des kritischen Denkens in CAPA-Systeme und -Software integriert werden, verbessern die Teams nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern reduzieren letztlich auch die Probleme mit den Vorschriften und die damit verbundenen Kosten.

Was ist Diagnostik?

Integration von analytischem Denken in Prozesse, Überwachungssysteme und Software

  • Ein effektives CAPA-Programm beginnt mit der Festlegung von Prioritäten für relevante Probleme

    Die effektive Klärung von Abweichungen und deren Priorisierung ermöglicht es den Ermittlern, geeignete Teams zusammenzustellen und geeignete Methoden anzuwenden, um wirksame und vorschriftsmäßige Untersuchungen durchzuführen.

  • Schulung und Moderation können die Ursachenanalyse erheblich verbessern

    Ermittler, die in der Lage sind, einen systematischen RCA-Prozess anzuwenden, sind besser in der Lage, die erforderlichen Daten zu sammeln, um die wahre Ursache effizient zu finden, wirksame Maßnahmen zu ergreifen und die Wirksamkeit zu überprüfen. Dadurch werden Investitionen in teure, unnötige Gegenmaßnahmen vermieden und wiederkehrende Probleme reduziert.

  • Beseitigen Sie Ablenkungen, wenn der Leistungsdruck hoch ist

    Ein strukturierter Problemlösungsprozess hilft den Ermittlern, sich zu konzentrieren und auch in Notfallsituationen rational und konstruktiv zu handeln. Wenn Risiken oder Kosten hoch sind, hilft ein strukturierter Analyseprozess den Ermittlern, die Dynamik ohne Ablenkungen aufrechtzuerhalten.

  • Ein gemeinsamer Ermittlungsansatz verhindert Missverständnisse und schafft Vertrauen

    Ein gemeinsamer Ansatz und eine gemeinsame Sprache vereinen die Funktionen und beseitigen die Silos, die Untersuchungen verlangsamen können. Darüber hinaus schafft eine einheitliche Dokumentation der Überlegungen, die den Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften zugrunde liegen, Klarheit innerhalb des Unternehmens und für die Prüfer.

Integration von Menschen, Prozessen und Technologie

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Steigende Erwartungen und Datenflut können Untersuchungen und CAPAs zum Stillstand bringen.

Unternehmen erzielen eine größere Wirkung, wenn sie die analytischen Fähigkeiten ihrer Mitarbeiter auf breiter Basis entwickeln und Technologien und Systeme einsetzen, die einen transparenten Compliance-Prozess unterstützen.

 

Anstatt die Qualitätsbemühungen auf spezialisierte Teams zu beschränken, wird durch die Ausweitung der Qualitätsbemühungen auf das gesamte Unternehmen die Reaktion auf Compliance-Probleme verbessert und gleichzeitig ein breiterer, proaktiver Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung gefördert.

Erfolgs-Stories

Herausforderungen

Die Standortleiter eines weltweit tätigen biopharmazeutischen Unternehmens suchten nach Möglichkeiten, die Anzahl der Untersuchungen sowie die Anzahl der Tage, die für den Abschluss der Untersuchungen benötigt wurden, zu verringern. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz, um die Ursache von Produktionsabweichungen zu finden.

33%

Weniger erforderliche Untersuchungen

13%

Die Abschlüsse gingen im Vergleich zum Vorjahr um diesen Betrag zurück

Ergebnisse

Der Plan zur Verbesserung des Untersuchungsprozesses und zur Einbeziehung von KT als Untersuchungsmethode wurde in weniger als sechs Monaten vollständig entwickelt und umgesetzt.

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