Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)
Verfügbar als:
- In-House Workshop
- Live Online
- Präsenztraining
Sprachen:
Übersicht
Problemlösung und Entscheidungsfindung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) ist ein von der FDA anerkannter, schrittweiser Ansatz zur Behebung von Abweichungen mit vollständigen, gut dokumentierten Untersuchungen. In diesem Workshop lernen Sie, wie Sie auf Abweichungen mit einem gezielten, schnellen und vollständig dokumentierten Prozess reagieren können. Problemlösung und Entscheidungsfindung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) ist ideal für pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen und bietet den wesentlichen Rahmen für die Erfüllung der behördlichen Untersuchungsanforderungen und die Beseitigung künftiger Abweichungen.
Was Sie bekommen:
- 3 Tage unter der Leitung eines erfahrenen Trainers
- Zugang zu digitalen Tools und Ressourcen
- Fähigkeiten und Ansätze zur Erfüllung der Untersuchungsanforderungen der Behörden und zur Vermeidung künftiger Abweichungen
- Teilnehmerzertifikat und KT Foundations Badge
- Zertifizierungspunkte: 2.1 CEUs
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In diesem Bezirk werden die Dienstleistungen vom offiziellen KT-Lizenznehmer erbracht.
Preis zzgl. MwSt.
Reservierung vorbehaltlich des Erreichens der Mindestteilnehmerzahl und der Bezahlung.
Wenden Sie sich an uns, um weitere Einzelheiten zu erfahren, oder lassen Sie den Workshop auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abstimmen.
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Teilnehmer
Alle, die Untersuchungen durchführen, Ursachen ermitteln, Untersuchungen leiten oder CAPAs (Corrective and Preventive Actions) managen, profitieren davon – von Mitarbeitenden in der Produktion, die Untersuchungen unterstützen, bis hin zu Führungskräften, die diese freigeben und verantworten.
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Vorteile
- Erlernen der Ursachenanalyse, um in der komplexen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion den Überblick zu behalten, souverän auf Warning Letters zu reagieren, Auditoren zufrieden zu stellen und künftige Probleme gezielt zu vermeiden
- Einführung eines systematischen Ansatzes zur Klassifizierung und Priorisierung von Untersuchungen, zur Ermittlung von Ursachen und zur Auswahl der wirksamsten und effizientesten Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Durchsatz zu verbessern
- Verringerung der Durchlaufzeit für die Genehmigung von Untersuchungen und der Anzahl der offenen Untersuchungen
- Einbeziehung der Risikoanalyse in die Entscheidungsfindung, um zukünftige Probleme zu vermeiden und Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen
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Entwickelte
Fähigkeiten- Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit Hilfe eines strukturierten Ansatzes zur Fehlerbehebung
- Verwendung von Logik und Daten, um systematisch die wahren und grundlegenden Ursachen zu finden und zu bestätigen
- Senkung der Kosten für Untersuchungen durch Erhöhung der Wirksamkeit und Geschwindigkeit von CAPAs
- Anwendung von prägnanten, leicht zu erlernenden und anwendbaren Befragungstechniken
- Konzentration auf genaue Ergebnisse, auch wenn der Druck hoch ist und die Kosten steigen
- Verbesserung der Transparenz durch strukturiertes Denken und klare Kommunikation
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ROI
- Reduzierung der ausstehenden Untersuchungen
- Erhöhung der Genauigkeit von Untersuchungen
- Vermeidung von FDA 483er-Warnschreiben
- Verbesserung der Bewertungen bei internen Audits
- Schnellere Überprüfungen/Genehmigungen. Kürzere Zeit für die Suche nach der Grundursache
- Verringerung wiederkehrender Probleme. Verringerung der durchschnittlichen Zeit bis zum Abschluss
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Referenzen
"Die Verstärkung der Kommunikation und die Nachverfolgung, wer was tut, hat zu einer besseren Kommunikation geführt und dazu, dass weniger durch die Maschen fällt. In unserer Matrix-Organisation ist dies sehr wichtig."
- Group Project Manager, Life Sciences
"KT PSDM CAPA bietet einen gemeinsamen Ansatz und einen logischen Prozess zur Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen."
- Assistentin QC Manager
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Broschüre
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Das KT-Badge-Programm ist eine sichtbare Anerkennung Ihrer rationalen Prozessfähigkeiten. Ihre digitalen Kepner-Tregoe Badges können auf Ihrer Profilseite in den sozialen Medien, in Ihrer E-Mail-Signatur und auf Ihrer persönlichen Website angezeigt werden. Die Echtheit Ihres KT-Abzeichens kann auf unserem Website-Portal überprüft werden.
Das Foundations Badge ist der Ausgangspunkt und zeigt, dass Sie ein KT-Training besucht haben. Sobald Sie mit der Anwendung der KT-Technologien begonnen haben, durchlaufen Sie die Stufen "Practitioner" und "Advanced" und erreichen schließlich die Anerkennung als KT-Experte.
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