CAPA(是正措置と予防措置)のための問題解決と意思決定

として利用可能です。

  • インハウスクラス
  • バーチャル
  • 対面式

期間/日数

3

言語

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エッセンシャルズ

Problem Solving & Decision Making for Corrective and Preventive Actions (CAPA)は、FDAに認められている、文書化された完全な調査によって逸脱を解消するためのステップバイステップのアプローチです。このワークショップでは、集中的に、迅速に、そして完全に文書化されたプロセスで逸脱に対応する方法を学びます。製薬会社や医療機器メーカーに最適な「CAPAのための問題解決と意思決定」は、当局の調査要件を満たし、将来の逸脱をなくすために必要なフレームワークを提供します。

あなたが得るもの

  • 専門の講師が指導する3日間
  • デジタルツールやリソースへのアクセス
  • 機関の調査要件を満たし、将来の逸脱を排除するためのスキルとアプローチ
  • 修了証書
  • 認定単位:2.1CEU
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この郡では、サービスは公式のKTライセンス取得者によって提供されます。

* 税引前

お支払いでクラスのお席を確保します。座席予約は72時間有効です。

ワークショップの詳細については、お問い合わせください。

  • オーディエンス

    調査、根本原因の発見、調査やCAPAの管理をしなければならない人。これには、調査をサポートするオペレーターから調査を承認するマネージャーまでが含まれます。

  • メリット

    • 製薬およびバイオ医薬品製造の複雑さを克服し、自信を持って警告書に対応し、監査人を満足させ、将来の問題を回避するための根本原因分析を学ぶことができます。
    • 調査の分類と優先順位付け、原因究明、最も効果的かつ効率的な是正措置と予防措置の選択を行うための体系的なアプローチを確立し、コンプライアンスの維持とスループットの向上を図る。
    • 調査承認までのサイクルタイムと未解決調査件数の削減
    • 将来の問題を回避し、改善のための機会を活用するために、意思決定にリスク分析を組み込む
  • 開発したスキル

    • 構造化されたトラブルシューティング・アプローチを用いた是正措置および予防措置の実施
    • 論理とデータを用いて、真の原因と根本的な原因を体系的に見つけて確認する
    • CAPAの有効性とスピードの向上による調査コストの削減
    • 鋭く、学びやすく、応用の利く質問のテクニックを使う
    • 緊張しても、コストが上がっても、正確な結果にこだわる
    • 構造的思考と明確なコミュニケーションによる透明性の向上
  • 投資収益率

    • 未解決調査の削減
    • 調査の精度向上
    • FDA 483sの警告書を避ける
    • 内部監査の評価向上
    • レビューや承認のスピードアップ原因究明までの時間短縮
    • 繰り返される問題を減らす。閉鎖までの平均時間の短縮
  • 引用元

    "コミュニケーションを強化し、誰が何をしたかをフォローすることで、コミュニケーションが円滑になり、抜け落ちが少なくなりました。私たちのマトリックス組織では、これはむしろ重要なことです。"

    - グループプロジェクトマネージャー、ライフサイエンス

     

    "KT PSDM CAPAは、是正措置と予防措置を策定するための共通のアプローチと論理的なプロセスを提供します。"

    - Assisant QC Manager

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