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Quelques mots sur l'industrie des dispositifs médicaux

La croissance et l'innovation font de l'industrie des dispositifs médicaux un marché de plus en plus mondial et concurrentiel. La numérisation de la fabrication, les nouvelles relations par le biais de l'externalisation, les fusions, les acquisitions, l'élargissement des marchés géographiques et le renforcement de la surveillance réglementaire rendent la marche à suivre encore plus complexe.

Chez Kepner-Tregoe, nous travaillons avec les entreprises de dispositifs médicaux pour relever les défis liés au travail dans un environnement hautement réglementé. Dans un secteur où la qualité est indispensable et où la concurrence exige une amélioration continue, les entreprises de dispositifs médicaux s'appuient sur l'AC pour améliorer les enquêtes, accélérer les actions correctives et préventives, et gérer les risques de manière proactive avec une résolution rapide et efficace des problèmes, y compris les rapports réglementaires. L'approche structurée de Kepner-Tregoe en matière de dépannage documenté pour l'analyse des causes profondes et des risques, aide les organisations clientes à gagner en confiance dans le processus CAPA et à obtenir un statut auprès des autorités réglementaires.

Comme les experts en dépannage et les décideurs sont confrontés à des points de données infinis et à des changements constants, les processus analytiques d'AC pour résoudre les problèmes et prendre des décisions sont utilisés dans toutes les organisations de fabrication et de développement de dispositifs médicaux. Nos méthodologies structurées identifient rapidement les données pertinentes et aident à développer d'excellentes compétences pour prendre les meilleures décisions concernant des questions très complexes, y compris les investissements en capital. De solides compétences en matière de réflexion critique aident les responsables à résoudre les problèmes à facettes multiples dans le cadre du développement de nouveaux produits, et à améliorer le support client en accélérant la résolution des problèmes.

Pour en savoir plus sur les solutions de conseil et de formation de Kepner-Tregoe pour l'industrie des dispositifs médicaux, contactez Kepner-Tregoe.

Histoires de réussite

Défi

Les responsables du site ont exploré les possibilités de réduire le nombre d'enquêtes ainsi que le nombre de jours nécessaires pour clore leurs enquêtes. L'usine n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des écarts de fabrication.

33%

Réduction des enquêtes nécessaires

13%

Les clôtures ont chuté à ce niveau, par rapport à l'année précédente.

Résultats

Le plan de travail visant à améliorer le processus d'enquête et à intégrer l'AC dans la méthodologie d'enquête a été entièrement élaboré et mis en œuvre en moins de six mois.

Défi

Gerresheimer, fabrique des produits en verre et en plastique spécialisés qui soutiennent les industries pharmaceutiques et de soins de santé hautement réglementées. Les problèmes sont apparus à la suite d'un changement de matériau : un composant fabriqué dans un plastique souple a dû être remplacé par un matériau comparable lorsque le matériau existant n'était plus disponible.

€100K+

Sauvegardé

Résultats

L'application du processus d'AC a donné des résultats significatifs, au-delà des centaines de milliers d'euros économisés lorsque les lots mis en quarantaine ont été libérés et expédiés au client. Plus important encore, la sécurité du produit a été garantie. L'utilisation de l'analyse de l'AC et la confirmation de la cause première ont permis à Gerresheimer d'éliminer tout risque pour les clients finaux et d'éviter les rappels potentiels de produits déjà sur le marché.

Défi

Novartis développait un nouveau procédé qui comptait parmi les plus complexes jamais introduits au LRN en termes de chimie et d'équipement. À cela s'ajoutait un calendrier écrasant. Il faut plusieurs semaines pour produire l'API utilisé dans ce médicament. Lorsque le premier lot a été achevé, la qualité était conforme aux spécifications, mais la quantité était inférieure au rendement cible. Le problème de rendement devait être résolu rapidement afin d'assurer l'approvisionnement des maillons plus en amont de la chaîne.

20%

Augmentation des ventes

Résultats

Partageant la même volonté de résoudre le problème de rendement, l'équipe a suivi le processus ATS de l'AC en utilisant des données provenant de diverses sources, notamment les dossiers de lots manuels et électroniques et les tendances, les rapports de développement et les registres des équipes de production. Le problème a été résolu et des "corrections" ont été apportées. Lorsque le premier lot corrigé a été achevé plusieurs semaines plus tard, il a atteint le rendement standard. La validation a été effectuée en un temps record. Novartis a devancé ses concurrents sur le marché, a gagné des parts de marché et les ventes ont explosé, augmentant de 20%.

Aperçus

Les actions correctives et préventives (CAPA) évoluent : CAPAs pour une amélioration continue

Il n'est plus acceptable de répondre aux audits et aux rappels de produits par des CAPA qui ne répondent qu'à des préoccupations à court terme. Il s'agit maintenant d'aligner les CAPA et les processus d'amélioration continue.

Une approche agile de la formation produit des résultats

L'intégration de la formation dans le flux de travail aide les organisations à appliquer les nouvelles compétences au fur et à mesure qu'elles sont acquises pour résoudre les problèmes actuels ou atteindre de nouveaux objectifs. Voyez comment cela fonctionne dans les secteurs réglementés, manufacturiers et de services.

Réduire l'erreur humaine dans la fabrication des sciences de la vie : 5 possibilités d'amélioration

Lorsque l'erreur humaine est en cause, les mesures correctives consistent souvent à s'attaquer au système lui-même - son équilibre entre les conséquences, les mécanismes de rétroaction, les cibles et les objectifs. Examinez cinq facteurs qui influencent l'erreur humaine et offrent des possibilités d'amélioration.

Outils Kepner-Tregoe et validation des processus

Le contrôle des changements de processus peut être amélioré, les méthodes d'AC prennent en charge trois domaines clés de la validation des processus : la planification, l'installation et la qualification.

Témoignages

Nos experts
dans l'industrie des dispositifs médicaux

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Consultant en solutions d'affaires
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