ケプナー・トリゴーのツールとプロセス・バリデーション

変化をコントロールするのは大変なことですが、KT(Kepner-Tregoe)プロセスアプローチを採用することで、プロセス変化のコントロールを大幅に改善することができます。

多くの組織では、プロセス変更に関する活動、特にプロセスバリデーションにKT法を活用しています。は、クライアントが「方程式」の人間側を統合することでプロセス設計から商業生産までのデータの収集と評価を行います。 例えば、プロセス導入のためのプロジェクト計画を立てる際に、Kepner-Tregoeツールは、プロセスの検証をサポートする信頼性の高い方法を提供します。KT法は、変化に対して避けられないと思われがちな挫折を軽減する。

以下のツールは、プロセスバリデーションにおける主要な問題に対処するためのステップバイステップの手順を提供します。

        -   シチュエーション・アプレイザル。 どうしたの?

        -   意思決定の分析。 バランスのとれたベストな選択とは?

        -   潜在的な問題/機会の分析。 どのようなリスクや好条件が発生しうるか?

        -   問題分析。 何が悪かったのか、どうすれば解決できるのか。

体系的なKTメソッドは、プロジェクトチームがプロジェクト計画を考え、日々のデリバリーを管理し、計画が期待通りの結果をもたらすことを支援します。 完全に文書化されたKTメソッドは、以下を促進し、サポートします。 プロセスバリデーションの3つのキーポイント計画、設置、認証.

1. プロセス導入の計画

プロセスが設計され、承認されると、据付時適格性評価(IQ)により、機器が仕様に沿っているか、計画通りに適切に設置されているかが検証されます。IQでは、状況評価(SA)により、特定の機器や材料を使用する際の懸念事項が明らかになります。意思決定分析(DA)では、設計に最も適した機器や材料を特定します。潜在的な問題の分析(PPA)は、リスクや設置の際に起こりうる問題を分析するために使用されます。PPAが作成されると、潜在的な問題が特定され、是正措置が取られ、問題が発生した場合の不測の事態が計画された設置を実行することが容易になる。

2. 企画運営資格

OQ(Operational Qualification)は、プロセスが設計通りに機能しているかどうかを確認するもので、機器を稼働させて機能を確認し、プロセスを操作して正しいかどうかを確認します。例えば、モーターが正しい方向に回転しているか、バルブが正しく設置されているか、配管システムが正しいサイズと材質であるかなどを確認します。OQのプロジェクト設計では、SA(Situation Appraisal)により、機器を初めて起動する際の懸念事項が表面化します。PPAは、新しい機器の起動に関する潜在的な問題とその原因を特定するために使用され、問題が発生した場合の予防措置と偶発的な措置を設定するために使用されます。 これはFMEA(故障モード効果解析)とよく似ているが、より高いレベルで、より深いレベルでの精査が必要となる可能性のある懸念事項を迅速に特定するものである。また、プロジェクトの展開中に問題が発生した場合は、問題分析(PA)で効率的に原因を突き止め、PPAで再発を防止します。

3. 企画プロセスの適格性

Process Qualificationは、プロセスが実際に製品を数量、サイズ、品質などの面で仕様通りに生産することを確認します。状況評価」では、機器の稼動開始時や長期使用時の懸念事項を明らかにする。KT PPAによるリスク分析は、プロセスのスタートアップや長期使用時の問題を特定し、予防し、問題が発生した場合の対処法を設定する。KT問題分析」による根本原因の分析は、製品の製造時や実験室での試験時に問題が発生した場合に有効であることが分かっている。KT問題分析では、根本原因の特定を証明する調査報告書の作成に必要なデータを提供する質問を定義し、それに回答する。

バリデーションのIQ、OQ、PQの各段階では、多くの作業が行われます。 バリデーションには、非常に単純なものから非常に複雑なものまで、さまざまな形態があります。ここでは、体系的で文書化されたKT方法論のアプローチによって容易に強化されるバリデーションの分野をいくつか紹介します。

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