コンプライアンスを超えて:cGMPコンプライアンスを利用したビジネス成果の向上

どちらの組織が自分に近いか?
FDAの規制は我々のビジネスを窒息させる。 頻繁に変更される要求事項は、余分な仕事と紙の山を生み出します。FDAの監査官は、私たちのビジネスを全く理解しておらず、私たちの仕事を遅らせたり、停止させようとしているように見えます。私たちは、何か未知の不一致があって警告書が発行されるのではないかと恐れながら、現場視察の準備をしています。私たちの製造は、他の製造業とは異なります。生物製剤をベースにしているため、予測不可能で、科学というよりは芸術です。私たちは、逸脱の報告を最小限に抑えようとしています。というのも、逸脱によって生じる書類作成の負担は、私たちがすべきことから逸脱してしまうからです。私たちの逸脱報告は、査察官を満足させるためのものです。

コンプライアンス監査は、私たちが改善すべき点について有益な洞察を与えてくれます。 私たちのビジネスは、生産効率を最大化するように運営されています。逸脱を記録することは容易であり、これはオペレーションを継続的に改善するための体系的なアプローチの一部です。私たちは、基準から逸脱したパフォーマンスを積極的に探します。検出された逸脱を効果的に優先させ、是正措置チームを配置して原因究明、解決策の策定、変更時のリスク管理を行います。簡潔で徹底した文書化により、改善活動の指針としています。

FDAの監査を暖かく見守ってくれる組織はないでしょう。しかし、経済が低迷している現在、コストをコントロールし、新たなレベルの効率性を構築するためには、この2つの視点を両立させる必要性が高まっています。ヘルスケア業界では、機器や医薬品の開発、製造、販売において、公衆の健康と安全を守る必要性があることを忘れてはなりません。しかし、多くの人は、規制要件が本質的に効率的なビジネスプロセス管理を妨げていると考えています。FDAコンプライアンスに向けられた管理努力の多くは、この緊張関係を反映しています。多くの場合、FDAからの注意を減らすために、何か行動を起こすことに重点が置かれています。このようなコンプライアンスへのアプローチに多くの時間と注意が費やされることは、コストがかかり、無駄なことです。

資源効率とコンプライアンスは相反するものではありません。実際、体系的な手法を用いて調査を行い、文書化し、是正措置や予防措置(CAPA)を実施し、オペレーターのミスを減らすことで、ほとんどの医療機器製造企業はコンプライアンスを向上させ、コストを削減し、優れた業績を達成することができます。

システム的な是正措置
資源を効率的に最大限に活用しようとする組織は、コンプライアンスへの取り組みを減らすことができ、また減らすことができる。コンプライアンスとは、規格からの逸脱を最小限に抑えることです。基準とは、製造工程ごとに一貫した予測可能な性能であり、優れた効率性を実現するための指針となるものである。

私たちは、cGMPおよびQSRへの準拠を達成するためのプロアクティブなモデルを提案します。それは、予測可能で文書化された結果を提供するための、資源効率の高いプロセスの管理です。その核となるのは、CAPAを管理するための体系的なアプローチであり、逸脱を確実に特定して解決することで、出力基準を満たす(できれば超える)ことができます。

モデルの論理

のための体系的なプロセスです。 完成 これらのステップは、生産性とコンプライアンスを最大化するためのモデルの中核となるものです。しかし、このような体系的なアプローチには、ほとんどの組織で見られないレベルの規律が必要です。複雑な管理システムは、コンプライアンスと効率性の間にある矛盾を感じさせることもあり、効果的な行動をとるためには、むしろ逆効果になることが多い。情報システムは、FDAの要求を満たすために、各関連文書を追跡して情報の流れを管理するように設計されています。しかし、コンプライアンス文書の管理とビジネスパフォーマンスの向上との間に重要な飛躍をもたらすシステムはほとんどありません。

プロセス思考を用いることで、CAPAをオペレーションシステムに結びつけ、コンプライアンスからビジネスの成果へと飛躍させることができます。1958年以来、問題を効果的に解決するためのゴールドスタンダードは、Kepner-Tregoeの4つのプロセスであり、FDAに認められています。1958年以来、Kepner-Tregoe社の4つのプロセス(Situation Appraisal、Problem Analysis、Decision Analysis、Potential Problem Analysis)は、FDAに認められています。これらのプロセスは、効果的な行動をビジネスの成果に結びつけることで、コンプライアンスを業務に統合するプロセス思考モデルの基礎となるものです。

課題の特定
効率的でコンプライアンスに則った問題の特定には、問題の拡大を最小限に抑えるための早期認識、不適切な対応を最小限に抑えるための適切な定義、そして問題の拡大を最小限に抑えるための時間厳守の対応が必要です。

あなたの組織の人々が不適合を報告するとき。

  • 不適合の範囲と影響を理解するために、彼らが提供する情報はどれほど有用か?
  • 時系列でインシデントを追跡し、傾向を把握するのに役立つデータですか?
  • 不適合の優先順位付けと適切な次のステップを決定するためのデータの有用性は?

Kepner-Tregoe社のProblem Analysisプロセスを使用することで、不適合を正確かつ簡潔に明確化し、文書化するためのフレームワークが提供されます。

ケーススタディ例
このケーススタディでは、効果的な是正措置システムを持つ組織が逸脱にどのように対処するかの例を示しています。新製品(TMタブレット)を発売して間もなく、メーカーにはタブレットの不良品に関するお客様からの苦情の報告がありました。消費者からは「見た目が悪い」という情報が寄せられ、メーカーがビジネスを展開している複数の国から苦情が蓄積され始めていました。調査チームは、論理とデータの連鎖に従って、社内の消費者苦情報告書から関連データをすぐに集めました。

問題分析を用いて、チームは次のようにデータをまとめました。 図1.

課題の優先順位付け
優先順位付けは、規制とビジネスのニーズのバランスをとった明確な基準に基づいて逸脱を正確に評価し、プロトコルの明確性に基づいてタイムリーな対応を確保するための効果的なルーティングを行うことから始まります。関連する情報と明確なコミュニケーションは、適切なエスカレーションと調査へのアプローチの計画の両方を推進する必要があります。

不適合にどのように対処するかを決定するために、組織の人々が集まるとき。

  • 適切な次のステップについての意見の相違はどのくらいあるのでしょうか?
  • 適切な次のステップを決定するのにかかる時間はどのくらいですか?
  • 限られたリソースを競合する優先順位に割り当てることに、人々はどのくらい悩んでいるのでしょうか。

状況評価:課題を特定し、優先順位をつけるための論理的枠組み。 複雑な環境に秩序と明快さをもたらし、優先順位を設定し、各懸念事項を解決するための行動を計画する。これは、アクションを必要とする優先度の高い、コストのかかる問題を特定する上で、運用管理レベルでは特に重要です。リソースの利用に効果的に優先順位をつけることは、是正措置システムがうまく機能する上で最も重要な要素の一つです。

ケーススタディ例
品質部門は、調査チームから提供された情報を確認し、他の問題と比較して、円形でない錠剤の調査が優先度の高い問題であると判断した。あるチームは、逸脱の根本原因を見つけることを任されました。もう一つのチームは、不適合の影響を抑制する方法を提案するよう求められた。

状況評価のフレームワークを使って、Qualityは情報をまとめ、自分の考えを文書化して、次のように示しました。 図2.

課題の抑制
効果的な封じ込めのためには、不適合に関連する潜在的な問題の広がりを抑えるための暫定的な行動や偶発的な行動が必要です。

不適合に対して組織内の人々が最初に反応するとき。

  • その回答のタイミングは?
  • 彼らの反応はどれくらい適切なのか?
  • 彼らの対応は、不適合の拡大と組織や顧客への影響をどの程度抑えることができるでしょうか。

潜在的な問題の分析は、不適合に対する測定された対応策や、その結果起こりうる潜在的な問題や影響を効率的に特定するのに役立ちます。

潜在的な問題の分析。ソリューションに内在するリスクの回避.封じ込め行動を実施することで発生する可能性のあるリスクを予測し、それが現実になる前に適切な行動を計画すること。リスクを最小化するために予防的行動と偶発的行動が確立され、利益を拡大するために促進的行動と資産化行動が確立される。先見性のある組織は、潜在的な問題の分析を規律正しく行うことで、製造上の重大な逸脱を回避できることが多い。

ケーススタディ例
チームは、安全性や有効性に問題があるという報告や証拠がないことから、TMの販売を継続することが適切であり、再コールの必要はないと判断しました。ただし、消費者が規格外の製品を受け取り続けると、製品の使用を拒否される可能性があることは考慮しました。

そこでチームは、潜在的な問題を分析する論理を用いて、お客様が規格外の錠剤を受け取る確率を最小化するための予防措置を実施し、万が一起こった場合の深刻さを最小化するための偶発的な措置を計画しました(図1)。 図3.

課題調査
良い調査は真の原因につながる。
あなたの組織の人々が調査を行うとき。

  • どのくらいの頻度で真因にたどり着くのでしょうか?
  • 関連するデータの収集にどれだけの時間を費やしているのか、推測を文書化することにどれだけの時間を費やしているのか。
  • 彼らの調査では、原因を特定するための論理がどれだけ説明されているだろうか。

問題分析。逸脱の根本原因を見つける。 失敗の原因を究明すること。何かがうまくいかないとき、問題は「なぜ?問題分析は、パフォーマンスの逸脱の根本原因を理解するための強力なロジックを提供します。ビジネスの価値を高める是正措置は、根本原因を発見するための効果的かつ体系的な論理で構成された基盤の上に成り立っています。

ケーススタディ例
この問題の原因については、事実に基づくもの、噂に基づくものなど、さまざまな仮説が立てられていた。シニアマネジメントは、いくつかのバイアルやカートンのベンダーの再認定を検討し、オペレーションマネジメントとは製造ラインの徹底的な見直しを協議した。

チームは、課題の特定段階で収集した情報をもとに、追加情報の検索と関連する変化の特定に注力しました。全世界的な変化を探すのではなく、チームは、ラウンドアウトの原因が何であれ、50カウントバイアルのTMにのみ影響し、さらにカナダとペルーに出荷されたTMにのみ影響すると認識しました。この方法を用いて、1)5月中旬にヘッドスペースの綿を減らした、2)5月中旬に新しいバイアル瓶のベンダーを追加した、3)5月中旬に新しい出荷用カートンを導入した、を関連する変化として特定しました。 図4.

その後、チームは当初の仮説と自分たちが立てた仮説を、集めた事実に照らし合わせて検証し、仮説がどれだけすべての事実を説明できるかを評価しました。当初の仮説、新しいベンダー、新しいカートンは、すべての事実を説明することができず、検討から除外されました。綿の量を減らすことでタブレットを振動させることが、事実を最もよく説明している。また、原因を説明するために必要な仮定と、真の原因を確認するために必要な追加情報を確認した結果、以下のようになりました。 図5.

これらの結果を受けて、是正措置チームは、50錠のバイアルに綿が軽く詰められていたため、出荷時の保護が不十分だったことが最も可能性の高い原因であると結論づけました。このプロセスにより、チームは追加のデータ収集のための焦点を得ることができました。

この結論を検証するために、チームは真の原因を確認するための3つの簡単なテストを提案しました。

  1. コットンの量がどのように変化するのか、サンプルを採取します。
  2. 実際の出荷状況を把握する
  3. プラントストックを使った振動試験を行い、異なる量の綿を使った出荷や取り扱いをシミュレートする

これらの簡単なテストにより、メーカーは偏差の真の原因を見つけることができました。既存のデータに問題分析を厳密かつタイムリーに適用することで、生産のオーバーホールや他の高価な代替措置の採用を防ぐことができました。基準の厳格化とオペレーションレポートの改善により、製造管理者は問題の再発を防ぐために必要なツールを手に入れ、生産性と顧客満足度の両方を向上させることができました。この分析結果はオペレーションのデータベースに追加されました。この文書化されたアプローチは、体系的な根本原因分析に関する規制要件を満たすものでした。

調査承認
承認は、明確な基準に基づき、パフォーマンスシステムをサポートするものでなければなりません。
あなたの組織の人々が承認のために調査を提示するとき。

  • 承認には何回のレビューサイクルが必要ですか?
  • 調査員が調査を改善するために、どのような情報を提供しているのか?
  • どのようにして徹底した調査を行うようにしているのですか?

パフォーマンスシステムのエンジニアリング。Kepner-Tregoe社のパフォーマンス管理手法は、パフォーマンスに対する明確な期待値を設定し、従業員がそのパフォーマンスを達成するのを支援することが、競争上の優位性を維持する鍵であることを知っている有能なリーダーの経験に基づいています。このアプローチは、5つのコンポーネントモデル(Situation、Performer、Response、Consequences、Feedback)を中心としており、創設以来一貫して再検証されており、人間のパフォーマンスを理解するための実践的で有用なフレームワークを提供しています。

CAPAセレクション
良いCAPAとは、特定の不適合の詳細なニーズを満たすために選択された、ベストバランスのCAPAです。
あなたの組織の人々がCAPAを推奨するとき。

  • CAPAは真の原因を取り除くためのアクションをどのくらいの頻度で提供していますか?
  • CAPAはどのくらいの頻度で、再発防止のための行動を推奨していますか?
  • 推奨事項がCAPAに関連するリスクに対処する頻度は?

意思決定の分析。逸脱に対する最善の解決策を選択する。是正措置の選択肢を選ぶこと。意思決定分析は、変更に伴うリスクを管理しながら、合意されたパフォーマンス目標を最もよく満たすアクションを選択することに関係しています。代替措置がわかっている場合もあれば、新しいソリューションを作成しなければならない場合もあります。シニアマネジメントは、採用されるアクションの制裁に関与することが多い。

ケーススタディ例
ベストバランスのCAPAを選択するために、チームはまず、組織とすべてのステークホルダーのニーズを特定し、文書化しました。そして、これらのニーズに照らし合わせて代替案を評価し、ベストパフォーマンスのものを特定しました。次に、ベストパフォーマーに関連するリスクを評価し、最終的な提案を行いました(図1)。 図6.

CAPAの実施
導入には2つの重要な側面があります。リーダーシップチームによる優先順位付けと範囲の管理、そしてプロジェクトチームによる効果的な植え付けです。

あなたの組織の人々がCAPAを実施するとき。

  • CAPAがオンタイム、オンコスト、オンパフォーマンスで提供される頻度はどのくらいですか?
  • CAPAが重複する頻度は?
  • スコープの変更頻度は?

プロジェクトマネジメント。リソースを賢く活用し、付加価値のある変革を実現する。 優れた計画は、意思決定者が変更の優先順位付けや重複する変更の特定に利用できる目標を提供する。優れたプロジェクト計画は、必要なリソースに関する情報を提供し、コストに対する変更の価値を評価することができます。優れたプロジェクト計画では、いつまでに完了するかという正確なタイムラインを提供し、進捗状況を監視することができます。

潜在的な問題の分析。ソリューションに内在するリスクの回避 是正処置を実施することで発生するリスクを予測し、現実になる前に適切な処置を計画すること。予防措置と偶発措置はリスクを最小化するために確立され、促進措置と資本化措置は利益を拡大するために確立される。先見性のある組織は、潜在的な問題の分析を規律正しく行うことで、製造上の重大な逸脱を回避できることが多い。

ケーススタディ例
CAPAを実施するために、チームは組織にとってのプロジェクトの目標を検討し、文書化しました。このガイドラインをもとに、目標達成のために必要な作業と、必要なリソースの種類と量を決定しました。この情報は、リソースの選択に使用されました。リソースの利用可能性に基づいて、実施のためのタイムテーブルを以下のようにまとめました。 図7.

CAPA承認
調査の承認と同様に、CAPAの承認も明確な基準に基づき、パフォーマンスシステムをサポートする必要があります。
調査やCAPAが終了したとき

  • エフィシェンシーの確認は?
  • 継続的なモニタリングはどの程度確立されていますか?
  • 徹底した調査と適切なCAPAの実施を奨励するために、チームメンバーの努力がどの程度適切に認められているか。

結論
生産基準やFDA規制(多くの場合、ISOやボルドリッジ基準によって補完される)は、コンプライアンスの基礎となるものです。これらは、何が起こるべきかを定義します。生産目標、規制、および標準を定義する際の重要な目的は、すべての用語が製造環境において意味を持ち、組織内で理解され支持され、現実的に遵守または達成できることである。

許容できる基準があれば、モニタリングとレポーティングによって、計画されたパフォーマンスと実際のパフォーマンスを比較することができます。効果的なモニタリングとレポーティングでは、逸脱の性質を正確に特定し、その身元、場所、タイミング、大きさなどを明らかにする。さらに、成功した生産活動と失敗した生産活動の違いについての情報を効果的に文書化する必要がある。重要な目的は、短い間隔で、計画と実際のパフォーマンスの間の意味のある逸脱をすべて特定することです。

是正処置システムの多くは、コントロールが弱いためにビジネスの価値を失っています。多くの場合、FDA、そしておそらくISOの要求を満たすために望ましいと考えられる、余計な情報に焦点を当てています。CAPAへの効果的なアプローチは、継続的に実行を改善するだけでなく、より良い計画へのより正確なインプットを提供します。重要な目的は以下の通りです。

  • 是正措置のための逸脱の優先順位付け
  • 根本原因を調査するための規律あるプロセス
  • オペレーションの改善
  • 変化に伴うリスクの最小化

Kepner-Tregoeプロセスは、コンプライアンスの取り組みをオペレーションに統合し、FDAコンプライアンスをオペレーションの一部とし、継続的な改善の基礎とし、オペレーション・エクセレンスの触媒とするものです。

情報技術とプロセスシンキング
テクノロジーの進歩により、調査の実施や記録、根本原因の究明に利用できるデータ量は飛躍的に増加しました。しかし、この大量のデータを効果的に活用して、問題を解決したり、問題の発生を防いだりする能力についてはどうでしょうか。これに規制面でのプレッシャーが加わると、組織がビジネスの結果に焦点を合わせるよりも、FDAに執着するようになるのは目に見えています。

プロセス思考は、他の論理と同様に、支離滅裂なデータから意味を見出します。当社のモデルで説明している4つのプロセスは、正しいデータに焦点を当て、是正措置や予防措置を客観的に推進することで、CAPAを改善します。プロセス思考によって、どこを見るべきか、何を探すべきか、何を集めるべきか、何を除外するべきか、そして最も重要なことは何をすべきかを知ることができます。最終的には、プロセス思考は、組織にとって最も強力な資源である「人」によって動かされていることを認識しなければなりません。効果的なCAPAとコンプライアンスの環境の中で、人々はどのように行動するのでしょうか?組織のビジネス成果を生み出すために日々の作業を行う際、彼らはどのような具体的な方法を採用しているのでしょうか。生産上の逸脱が発生したとき、彼らは何を考えるのでしょうか。明確な優先順位を設定し、根本的な原因を見つけ、効果的な解決策を選択し、実施のリスクを管理するために、彼らはどのような手段を取ることができるでしょうか。

これらの疑問は、ビジネスプロセスにリンクした問題解決プロセスを使用し、コンプライアンスを理解しサポートするヒューマンパフォーマンスシステムに根ざしたCAPAプログラムの中で簡単に解決されます。FDA の GMP および品質システム規制と資源効率の高い生産は基本的に両立します。プロセス思考で情報技術システムを最適化する体系的な是正措置と予防措置は、コンプライアンスを超えた製造効率を迅速に構築することができます。

私たちは以下の専門家です:

お問い合わせ

お問い合わせ、ご意見、詳細確認はこちらから