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医薬品産業について

新型コロナの感染拡大は、人類だけでなく医薬品業界にとっても歴史的な瞬間でした。経験したディスラプション(破壊)、リストラクチャリング(再構築)、トランスフォーメーション(変革)は、今後もこの業界の未来への基盤となります。ワクチンの開発・提供方法の加速、製造システムのデジタル化の進展、AIの導入、精密医療、新たな治療法の確立、医療にアクセスできる人口動態の変化など、数え切れないほどの課題が業界にリスクとチャンスの両方をもたらします。研究開発を原動力とする業界にとって変化は目新しいものではありませんが、このような大きな変化に、高度に規制が課された環境の中で対応することは困難であり、構造化された思考プロセスの必要性はかつてないほど高まっています。

ケプナー・トリゴーは、世界中の医薬品業界の企業をサポートして、変革の迅速さ、トラブルシューティングの短期間化、および関連するすべての環境下でコンプライアンスの仕組改善をしています。ケプナー・トリゴーは、事業スピードとその質、およびリスクへの是正措置と予防措置を改善するために業界の企業をサポートしています。問題の原因の対する当社の分析アプローチは、問題解決の精度とスピード、および規制に準拠した結果の文書化を改善するものとして業界に認められています。当社のコンサルティングと研修プログラムは、顧客の社員に自身の合理的思考に対する自信を持たせ、それが顧客の戦略的な競争力向上につながります。

ケプナー・トリゴーの思考プロセスは、分析データを効果的に活用することで、問題解決と意思決定を迅速に行い、そのプロセスに透明性をもたらします。ケプナー・トリゴーの構造化された思考プロセスを、組織内の業務手順に適用することで、持続可能で測定可能な結果がもたらされます。問題解決と意思決定のための構造化された合理的思考プロセスは、医薬品業界の様々な部門・部署で使用されています。

ケプナー・トリゴーの医薬品産業におけるコンサルティングおよび能力開発についての詳細は、ケプナー・トリゴーにお問い合わせください。

成功事例

課題

Novartisが開発していた新プロセスは、化学的にも設備的にも、同社の製造拠点の中でも最も複雑なものでした。それに加えて、過酷なスケジュールでもありました。この薬に使われる原薬の製造には数週間かかります。最初のバッチが完成したとき、品質はスペック通りでしたが、数量は目標の歩留まりを下回っていました。この歩留まりの問題を早急に解決しなければ、さらに上のサプライチェーンへの供給量を確保することができません。

20%

増収

成果

歩留まりの問題を解決するという強いコミットメントを共有したチームは、手動および電子のバッチ記録やトレンド、開発レポート、生産シフトログなど、さまざまなソースからのデータを使用して、Kepner-Tregoe分析トラブルシューティング・プロセスに従った。問題は解決され、「修正」が行われた。数週間後、修正された最初のバッチが完成すると、標準的な歩留まりを満たしていた。バリデーションは記録的な速さで完了した。ノバルティスは競合他社を抑えて市場に参入し、市場シェアを拡大し、売上高は20%増加した。

課題

Gerresheimer社は、規制の厳しい製薬・医療業界をサポートする特殊ガラスとプラスチック製品を製造しています。軟質プラスチック製の部品が入手できなくなり、同等の材料に変更する必要がありました。新しい材料で作られた製品が仕様を満たさないため、試験により相当量の製品を隔離する必要がありました。

€100k+

セーブ

成果

ケプナー・トレゴー・プロセスの適用により、隔離されたバッチがリリースされ、顧客に出荷される際に数十万ユーロが節約されただけでなく、大きな成果が得られた。最も重要なことは、製品の安全性が確保されたことである。KT問題分析の使用により、根本原因が確認されたため、ゲレスハイマーは最終使用顧客に対するリスクを排除し、すでに市場に出回っている製品のリコールの可能性を回避することができました。

課題

世界的なバイオ医薬品会社の現場マネージャーは、分析件数の削減と分析終了までの日数を削減する方法を模索していました。この工場では、製造上の問題の根本原因を見つけるための標準的で体系的なアプローチが行われていませんでした。

33%

要調査の減少

13%

前年度比では、この水準まで減少しました。

成果

調査プロセスを改善し、KTを調査手法として取り入れるための作業計画は、6ヶ月足らずで策定され、実施された。

知見

監査やリコールに対して、短期的な関心事のみに対処するような是正措置と予防措置で対応することは、もはや許されません。是正措置/予防措置と継続的改善のプロセスを調整することが重要です。

顧客からのクレームは、コストをコントロールしたり、実際に顧客満足度を高めるための重要な情報源となります。ケーススタディや事例を用いることで、カスタマーサービスに対する体系的なアプローチが、いかに業績を向上させるかを示しています。

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目的や目標など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

KT法は、プロセス・バリデーションの3つの重要な領域(計画、設置、適格性)をサポートしており、プロセスの変更をコントロールすることができます。

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