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医療機器産業について

成長と革新により、医療機器業界はますますグローバルで競争の激しい市場になっています。製造業のデジタル化、アウトソーシングによる新しい関係、M&A、地理的な市場の拡大、規制当局の監視の強化などにより、今後の進むべき道は複雑になっています。

ケプナー・トリゴーでは、医療機器メーカーと協力して、高度に規制された環境での業務における課題に取り組んでいます。医療機器メーカーは、品質が不可欠であり、競争により継続的な改善が求められる業界において、調査の改善、是正措置および予防措置の迅速化、規制当局への報告を含む迅速かつ効果的な問題解決による積極的なリスク管理のために、ケプナー・トリゴーに依存しています。根本原因とリスク分析のためのトラブルシューティングを文書化するケプナー・トリゴーの構造的なアプローチは、顧客企業がCAPAプロセスに自信を持ち、規制当局からステータスを獲得するのに役立ちます。

医療機器の製造・開発の現場では、問題解決や意思決定のためのKTプロセスが活用されています。ケプナー・トリゴーの構造化された方法論は、関連するデータを迅速に特定し、設備投資を含む非常に複雑な問題について最善の意思決定を行うための優れたスキルを開発するのに役立ちます。また、新製品開発における多面的な問題の解決や、問題解決の迅速化によるカスタマーサポートの向上にも貢献しています。

ケプナー・トリゴーの医療機器産業におけるコンサルティングおよび能力開発についての詳細は、ケプナー・トリゴーにお問い合わせください。

成功事例

課題

サイトマネージャーは、分析件数の削減と分析終了までの日数を削減する方法を模索していました。この工場では、製造不具合の根本原因を見つけるための標準的で体系的なアプローチがありませんでした。

33%

要調査の減少

13%

前年度比では、この水準まで減少しました。

成果

分析プロセスを改善し、分析方法としてKTプロセスを取り入れるための作業計画は、半年足らずで完全に策定・実施されました。

課題

Gerresheimer社は、規制の厳しい医薬品・ヘルスケア産業を支える特殊ガラス・プラスチック製品を製造しています。問題となったのは素材の変更で、柔らかいプラスチック素材の部品が使えなくなったため、同等の素材に変更しなければなりませんでした。

€100k+

セーブ

成果

KTプロセスを適用することで、隔離されたバッチがリリースされて顧客に出荷されたときに数十万ユーロの節約になっただけでなく、大きな成果が得られました。最も重要なことは、製品の安全性が確保されたことです。Gerresheimerは、KT分析を用いて根本原因を確認したことで、最終顧客へのリスクを排除し、すでに市場に出回っている製品のリコールの可能性を回避することができました。

課題

Novartisが開発していた新プロセスは、化学的にも設備的にも、同社の製造拠点の中でも最も複雑なものでした。それに加えて、過酷なスケジュールでもありました。この薬に使われる原薬の製造には数週間かかります。最初のバッチが完成したとき、品質はスペック通りでしたが、数量は目標の歩留まりを下回っていました。この歩留まりの問題を早急に解決しなければ、さらに上のサプライチェーンへの供給量を確保することができません。

20%

増収

成果

歩留まりの問題を解決しようという強い意志を共有したチームは、手動や電子のバッチ記録や傾向、開発レポート、生産シフト記録など、さまざまなソースからのデータを使って、甲乙つけがたいATSのプロセスに従ったのです。問題は解決され、「修正」が行われた。数週間後、修正された最初のバッチが完成すると、標準的な歩留まりを達成しました。バリデーションは記録的な速さで完了した。ノバルティスは競合他社に勝って市場に参入し、市場シェアを拡大し、売上も好調で、20%を増加させた。

知見

監査やリコールに対して、短期的な関心事のみに対処するような是正措置と予防措置で対応することは、もはや許されません。是正措置/予防措置と継続的改善のプロセスを調整することが重要です。

トレーニングをワークフローに組み込むことで、現在の問題に対処するため、あるいは新たな目標を達成するために、新しいスキルを習得することができます。規制されている業界、製造業、サービス業などで、この方法がどのように機能するかを考えてみましょう。

ヒューマンエラーが原因の場合は、結果のバランスやフィードバックの仕組み、目的や目標など、システムそのものを改善することが必要になります。ヒューマンエラーに影響を与え、改善の機会を与える5つの要因について考えてみましょう。

KT法は、プロセスバリデーションの3つの重要な領域(計画、設置、適格性)をサポートし、プロセスの変化をコントロールすることができます。

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