La croissance et l'innovation font de l'industrie des dispositifs médicaux un marché de plus en plus international et concurrentiel. La digitalisation de la fabrication, l'externalisation, les fusions, les acquisitions, l'élargissement des marchés géographiques et le renforcement de la surveillance réglementaire rendent la marche à suivre encore plus complexe.
Dans un secteur où la qualité est indispensable et où la concurrence exige une amélioration continue, les entreprises de dispositifs médicaux s'appuient sur KT pour améliorer les investigations, accélérer les actions correctives et préventives, et gérer les risques de manière proactive. L'approche structurée de Kepner-Tregoe en matière de résolution pour l'analyse des causes réelles aide les organisations à gagner en confiance dans le processus CAPA et auprès des autorités réglementaires.
Nos méthodes aident à identifier rapidement les données pertinentes et à développer d'excellentes compétences pour prendre les meilleures décisions sur des questions très complexes.
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Les responsables du site ont exploré les possibilités de réduire le nombre d'enquêtes ainsi que le nombre de jours nécessaires pour clore leurs enquêtes. L'usine n'avait pas d'approche standard et systématique pour trouver la cause profonde des écarts de fabrication.
réduction des enquêtes nécessaires
les fermetures sont tombées à ce niveau, par rapport à l'année précédente
Le plan de travail visant à améliorer le processus d'enquête et à intégrer l'AC dans la méthodologie d'enquête a été entièrement élaboré et mis en œuvre en moins de six mois.
Gerresheimer, fabrique des produits en verre et en plastique spécialisés qui soutiennent les industries pharmaceutiques et de soins de santé hautement réglementées. Les problèmes sont apparus à la suite d'un changement de matériau : un composant fabriqué dans un plastique souple a dû être remplacé par un matériau comparable lorsque le matériau existant n'était plus disponible.
sauvegardé
L'application du processus d'AC a donné des résultats significatifs, au-delà des centaines de milliers d'euros économisés lorsque les lots mis en quarantaine ont été libérés et expédiés au client. Plus important encore, la sécurité du produit a été garantie. L'utilisation de l'analyse de l'AC et la confirmation de la cause première ont permis à Gerresheimer d'éliminer tout risque pour les clients finaux et d'éviter les rappels potentiels de produits déjà sur le marché.
Novartis développait un nouveau procédé qui comptait parmi les plus complexes jamais introduits au LRN en termes de chimie et d'équipement. À cela s'ajoutait un calendrier écrasant. Il faut plusieurs semaines pour produire l'API utilisé dans ce médicament. Lorsque le premier lot a été achevé, la qualité était conforme aux spécifications, mais la quantité était inférieure au rendement cible. Le problème de rendement devait être résolu rapidement afin d'assurer l'approvisionnement des maillons plus en amont de la chaîne.
augmentation des ventes
Partageant la même volonté de résoudre le problème de rendement, l'équipe a suivi le processus ATS de l'AC en utilisant des données provenant de diverses sources, notamment des dossiers de lots manuels et électroniques et des tendances, des rapports de développement et des journaux des équipes de production. Le problème a été résolu et des "corrections" ont été apportées. Lorsque le premier lot corrigé a été achevé plusieurs semaines plus tard, il a atteint le rendement standard. La validation a été effectuée en un temps record. Novartis a devancé ses concurrents sur le marché, a gagné des parts de marché et les ventes ont explosé, augmentant de 20%.
Répondre aux audits et aux rappels de produits uniquement par des CAPA ne suffit plus. Il s'agit désormais d'aligner les CAPA et les processus d'amélioration continue.
L'intégration de la formation dans les processus de travail permet d'intégrer les nouvelles compétences au fur et à mesure qu'elles sont acquises.
Lorsque l'erreur humaine est en cause, les mesures correctives consistent souvent à se focaliser sur le système - son équilibre entre les conséquences, les mécanismes de feedback les résultats et leurs objectifs.
Le contrôle des changements de processus peut être amélioré, les méthodes KT prennent en charge trois domaines clés de la validation des processus : la planification, la mise en place et le contrôle.
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