Introduction
Les investigations efficaces ainsi que les programmes d'actions correctives et préventives (CAPA) jouent un rôle essentiel, voire vital, au sein des entreprises de l'industrie des sciences de la vie. Leur responsabilité est de garantir la sécurité des patients, la qualité et la conformité réglementaire, tout en maintenant un niveau élevé de productivité opérationnelle.
Cependant, le désir de rapidité peut parfois compromettre la qualité des investigations, et le stress lié à la satisfaction des besoins opérationnels quotidiens peut détourner de l'attention nécessaire à accorder à l'amélioration continue.
Ceci conduit souvent à des écarts entre les actions réellement entreprises par les équipes et les procédures opérationnelles standard (SOP).
Investigations et Système CAPA efficaces
Nous travaillons avec nos clients pour les aider à conduire des investigations et mettre en place un système d'actions correctives et préventives (CAPA) efficace. Notre objectif est de garantir une préparation constante pour d'éventuels audits réglementaires, de favoriser une collaboration solide entre les différentes fonctions au sein de leur organisation, et d'optimiser l'allocation de leurs ressources.
Compte tenu de la diversité de chaque organisation avec laquelle nous collaborons, incluant sa propre culture et ses circonstances particulières, nous adaptons notre approche pour répondre à leurs besoins spécifiques. Nous tenons compte du niveau de maturité de chaque organisation et concevons des solutions sur mesure en fonction de l'impact souhaité.
Notre méthodologie permet d'accélérer le processus d'investigation tout en maintenant des normes élevées en termes de qualité. Grâce à un système basé sur les données, nous réduisons les échanges superflus, uniformisons la documentation et identifions les causes profondes réelles. Cela contribue à prévenir la récurrence des écarts de qualité et des non-conformités.
L’alignement du leadership et parties prenantes
L’amélioration de la culture de résolution de problèmes d'une organisation et le changements de mentalité du "nous avons toujours fait comme ça" n'est tout simplement pas possible sans « un sponsor » actif du management. Il est important d‘établir un leadership fort et une vision claire dès le départ. Notre séminaire pour les dirigeants est conçu pour être la première étape avant la mise en œuvre de toute initiative avec KT, car il permet d'aligner l’ensemble des partie prenantes autour des défis auxquels leur entreprise est confrontée (que ce soit à un niveau mondial, régional ou spécifique à un site), de la nécessité de donner la priorité à la pensée critique en tant que compétence essentielle, et de la manière dont KT doit être déployé de manière stratégique pour obtenir des résultats.
Amélioration du système de management de la qualité
La conduite d'un changement transformationnel nécessite une cohérence entre "la façon dont les gens pensent", "la façon dont le travail est réalisé" et "la façon dont les connaissances sont utilisées". En fin de compte, notre mission n'est pas seulement de développer des experts en résolution de problèmes, mais de construire des organisations qui ont une culture d'excellence et une conduite des investigations et un système CAPA conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP). Cela nécessite que les méthodes efficaces pour mener des investigations soient soutenues par des procédures opérationnelles et des outils de travail tout aussi efficaces pour la documentation. La combinaison de l'expertise analytique, de la technologie de process mining (exploration de données) et de notre méthodologie structurée nous confère un super pouvoir unique pour diagnostiquer l'état de vos opérations, générer des informations que vous n'auriez peut-être jamais eues, et concevoir des solutions d'amélioration qui créent des résultats.
Support à la conduite d'investigations
Parfois, même les experts peuvent se contredire et être victimes de biais de confirmation. Lorsqu'un écart critique ou une non-conformité survient avec un impact majeur sur la qualité, la production et/ou la sécurité, le temps de remédiation devient crucial. KT peut mettre à disposition ses experts en facilitation dans des délais très courts pour fournir un "support d'investigation en urgence". Nous vous guidons à travers notre méthodologie structurée afin de porter une attention particulière sur le ou les bons énoncés de problèmes, de séparer les faits des "opinions d'experts", de recueillir les données manquantes, d'éliminer les théories erronées et d'avancer vers la cause la plus probable, étayée par des preuves.
Formation
Nous développons des compétences en résolution de problèmes et en prise de décision dans toutes les fonctions au sein d'une organisation, allant des opérateurs de production aux ingénieurs qualité, en passant par l'équipe de direction. Nous adaptons le niveau de développement des compétences en fonction des compétences professionnelles que chaque individu doit cultiver à son propre niveau pour être efficace dans son travail. Ceci est réalisé en utilisant un mélange agile d'apprentissage autonome. Nos programmes offrent une méthode structurée pour la conduite d’investigations, l'analyse des causes racines, la mise en oeuvre d'actions correctives et préventives (CAPA), avec trois niveaux de certification.
Coaching
En conjonction avec le développement des compétences, nous sommes au côté de vos équipes, managers, sponsors et leaders pour vous assurer que les nouvelles compétences se traduisent par des résultats mesurables. Le coaching va de l'application de la méthodologie KT à l’intégration des méthodes dans leur travail quotidien, afin de permettre aux équipes de gagner en confiance dans leur capacité à conduire les investigations et la mise en place d'actions correctives et préventives avec la méthode KT.
Ressources
Résultats
- Investigations : Une entreprise biopharmaceutique mondiale a réduit de 33 % le nombre d’investigations qualité d'une année à l'autre.
- Chaînes d'approvisionnement protégées : Un fournisseur mondial de vaccins a isolé la cause d'une déviation de plusieurs millions de dollars en une semaine, maintenant ainsi les chaînes d'approvisionnement.
- Retour aux affaires : Le décret de consentement d'un client a été résolu en six mois grâce à l'application des technologies KT.
- Réponse à une lettre d'avertissement : En réponse à un avis 483 citant des pratiques insuffisantes d'enquête RCA, KT a aidé une entreprise de dispositifs médicaux spécialisés à normaliser une nouvelle procédure opérationnelle standard.
- Atténuation d'un rappel : L'analyse de problème KT a identifié la cause fondamentale des problèmes de séparation d'une bande de dispositif médical, résolvant ainsi un problème de 1,5 million de dollars.