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关于制药业

无疑,新冠疫情让制药业全球瞩目。颠覆、重组和转型仍是该行业未来的基石。疫苗研发和交付方式的加速,制造系统的日益数字化,人工智能、精准医疗、新疗法、新的人口趋势获得药物的机会以及无数其他问题既是风险又是机遇。虽然变革对于一个由研发驱动的行业来说并不新鲜,但如此巨大的变革对于高度规范的行业环境来说是复杂的,因此对于结构化分析过程的需求亦变得前所未有的强大。

Kepner-Tregoe与世界各地的制药公司合作,在所有相关的生态系统内提高转型的敏捷性、故障排除能力和合规系统。我们与企业合作,提高调查速度和质量,以及纠正和预防措施的实施。我们记录根源分析的方法在提高问题解决的精度和速度、CAPA过程和符合法规的结果记录方面得到了全球认可。我们的咨询和能力发展项目培养了批判性思维技能,进而为客户带来战略竞争优势。

Kepner-Tregoe方法能够有效地利用分析数据,以便快速解决问题和做出决策,并为流程带来透明度。将我们的结构化流程应用于客户组织内的关键职能,会带来可持续和可衡量的结果。我们的制药业客户的服务台、物流和财务职能以及高管团队中均使用此结构化、先进的批判性思维方法来解决问题和做出决策。

要了解更多关于Kepner-Tregoe为制药业提供的咨询和培训解决方案,请联系Kepner-Tregoe。

成功案例

挑战

诺华公司正在开发一种新的工艺,就化学和设备而言,这是他们的一个生产基地所引进的最复杂的工艺之一。此外,还有一个破碎的时间表。生产这种药物所用的原料药需要几个星期。当第一批产品完成后,质量符合规格,但数量低于目标产量。产量问题必须迅速解决,以确保对产业链上游环节的供应。

20%

增加销售

成果

该团队对解决产量问题有着坚定的承诺,他们利用各种来源的数据,包括手工和电子批次记录和趋势、开发报告和生产班次记录,遵循KT的ATS流程。问题得到了解决,并进行了 "修复"。几周后,当第一个固定批次完成时,它达到了标准产量。验证工作在创纪录的时间内完成。诺华公司在市场上击败了竞争对手,增加了市场份额,销售量激增,增加了20%。

挑战

Gerresheimer公司生产特种玻璃和塑料产品,支持高度管制的制药和保健行业。由于材料的调整,出现了问题--当现有的软塑料材料不再可用时,必须将一个由软塑料材料制成的部件换成类似的材料。测试要求大量的产品必须被隔离,因为用新材料制造的产品不符合规范。

€100k+

节省了

成果

Kepner-Tregoe 流程的应用取得了显著的成果,在检疫批次被放行并运送给客户时,不仅节省了数十万欧元,还节省了大量资金。最重要的是,产品安全得到了保障。通过使用 KT 问题分析,确认了根本原因,帮助 Gerresheimer 公司消除了终端客户面临的任何风险,避免了召回已上市产品的可能性。

挑战

一家全球生物制药公司的现场管理人欲探讨如何减少调查数量以及降低结束调查所需天数。该工厂没有一个标准的、系统化的方法来寻找制造偏差的根本原因。

33%

减少所需的调查

13%

与前一年相比,成交量下降到这一水平

成果

在不到 6 个月的时间内,制定并实施了改进调查程序和将 KT 作为调查方法的工作计划。

洞察

仅仅解决短期问题的CAPA方案已不再被接受作为对审计和产品召回的回应。现在的关键在于让CAPA和持续改进流程保持一致。

顾客投诉可以成为控制成本并实际提升顾客满意度的重要信息来源。作者通过案例研究和实例展示了如何通过系统性的客户服务方法改善业务成果。

当人为错误是责任所在时,纠正行动通常涉及处理系统本身——其后果平衡、反馈机制、目标和目的。考虑五个影响人为错误的因素,并提供改进的机会。

控制过程变更可以得到改进,KT方法支持过程验证的三个关键领域:计划、安装和资格认证。

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