证明 "明显的原因 "没有过错,就能找到令人惊讶的真正原因并及时解决。

每年,Kepner-Tregoe(KT)都会对杰出使用KT流程、影响关键组织指标并产生可持续改进的客户团队进行表彰。今年的头号赢家是Gerresheimer公司,该公司是一家生产特种玻璃和塑料产品的全球制造商,支持高度管制的制药和保健行业。

Gerresheimer被授予了竞争性的荣誉。 金奖 从Kepner-Tregoe公司获得了使用KT流程来解决复杂的制造问题,加强客户关系,以及建立对流程驱动的、有据可查的故障排除的承诺。

挑战

问题是材料的变化--当现有的软塑料材料不再可用时,由软塑料制成的部件必须改成类似的材料。由于新材料的性能没有变化,除了平稳过渡外,没有明显的理由。然而,当进行测试以确保新材料与旧材料一样好时,用新材料制造的部件不符合质量标准,被隔离在生产之外。这很可能是新材料的原因。旧材料的供应很快就会耗尽,如果不迅速和彻底解决这个问题,生产就会中断。来自客户的关于产品泄漏的报告也增加了潜在的影响。这引起了额外的担忧,因为坏产品已经在客户手中了。

故障排除走了一条意想不到的路

由于生产过程的复杂性,质量管理部门承认,结构化的KT问题分析过程是解决这个问题的最佳方法。已经完成KT培训并拥有高级KT故障排除技能的项目负责人被邀请主持问题分析会,并作为跨职能问题解决小组的教练,指导他们完成这一过程。这个跨职能团队包括材料变更项目负责人和来自质量、开发和生产的工程师。参与材料变更项目的客户也被带入了这个过程。

这种缺陷是不寻常的,在过去从未见过,而且完全出乎意料。作为客户的单一来源供应商,这个问题可能会影响到客户产品的生产,并最终影响到作为终端用户的医疗病人。Gerresheimer希望通过从一开始就让一个跨职能的团队参与进来,最大限度地提高他们快速解决问题的能力。

团队中的每个人都对原因有偏见,确信是材料的改变造成了问题。但是,随着团队成员遵循KT流程并开始写下问题规格,越来越清楚的是,材料变化并不是唯一的潜在原因。尽管最初有偏见,但随着收集的信息越来越多,他们能够排除材料变化的原因。这完全出乎意料。

KT问题分析

问题解决小组组长鼓励小组成员对他们的理论进行批判性的思考。一旦他们理解了结构化的方法和清晰的问题规格,他们就会看到潜在的原因是多么容易被事实排除在外。尽管一些团队成员接受过其他问题解决方法的培训,但每个人都对一致的、结构化的和基于事实的KT问题分析感到兴奋,在非常复杂的情况下提供了共同语言和透明度。

通过细节工作,该团队还能够确认他们正在调查的问题与报告的已在市场上的产品泄漏无关。他们可以向客户确认,已经上市的产品并没有因为他们组织的流程出现任何问题而受到威胁。

排除明显的原因是难以接受的,但对找到真正的根源是必要的。

明显的原因被排除了,现在怎么办?

团队对新材料不是问题感到满意,但什么是问题呢?排除明显的原因是很难接受的,但对于找到真正的根本原因是必要的。在浮出水面的16个潜在原因中,由于生产过程的高度复杂性,大多数都与生产有直接联系。使用KT的IS和IS Not矩阵(见图1),很明显,他们需要更多的数据,有了更多的信息,他们继续改进重点。没有人预料到,但数据显示,问题发生在离线测试期间。

测试设备已经到位,并被整合到生产过程中。此外,离线测试设备被用来测试每批部件的特定部分。离线测试被用来确保零件抽样的工艺稳定性。通过使用KT流程的事实和逻辑,很明显,其中一个维护步骤影响了一台离线测试设备(图2),它在预测试中施加了太多的力,造成了一个问题,导致随后用其他设备进行的密封性测试出现负面结果。

为了最终验证原因,我们与客户一起制定了一个测试计划,并开发了新的测试方法。原因得到了确认,并确定和采取了纠正措施。Gerresheimer重新测试了被隔离的批次,并将其投放市场。对离线测试设备进行了监控,以避免再次发生。

结果产生的好处超越了问题的解决

KT流程的这种应用产生了显著的效果,当被隔离的批次被释放并运送给客户时,不仅节省了数十万欧元的费用。最重要的是,产品安全得到了保证。KT分析的使用和确认的根本原因帮助Gerresheimer公司消除了对终端客户的任何风险,并避免了对已上市产品的潜在召回。

在整个过程中,客户的参与和沟通让大家确信问题会得到解决。在整个问题解决、纠正措施、最终测试和监测的过程中,结构化过程的透明度使客户对Gerresheimer处理这个问题和未来任何问题的能力充满信心。

过程的透明度使客户对Gerresheimer处理任何未来问题的能力充满信心。

虽然最初跨职能团队有他们自己喜欢的解决问题的方法,以及他们自己关于根本原因的理论,但通过这个问题的工作帮助团队了解了KT过程的力量。随着消息的传播,一波来自不同部门的人要求进行KT培训。随着KT过程的更多成功应用,人们对培训的兴趣也在不断增加。

最近,KT程序在解决问题方面的威力,以及作为一个透明的沟通工具得到了强调。虽然很罕见,但当有客户投诉时,Gerresheimer必须进行调查并向客户报告他们的调查结果。当客户最近提出这种罕见的问题时,Gerresheimer使用KT方法进行调查,并能够与客户分享数据,清楚地表明问题发生在客户那里,Gerresheimer并没有过错。

KT过程的成功应用在Gerresheimer内部通过员工出版物中的案例研究得到了推广,促使人们要求进行培训,并建立了管理支持。当KT向该组织颁发国际KT流程成就金奖时,超过700名员工参加了仪式。在8D过程中强制使用KT将使KT过程在严重和复杂问题上的使用标准化。

这个获奖的KT应用在高级管理层和整个中层管理人员中提供了大量的能见度,建立了对KT工具有效性的认可。在Gerresheimer公司内部,以及在客户的运营中,现在人们相信KT方法确实有效,Gerresheimer公司有能力解决高度复杂、时间敏感的问题。

关于Gerresheimer

Gerresheimer是制药和保健行业的全球合作伙伴。作为一家价值14亿欧元的特种玻璃和塑料产品制造商,该公司在全球拥有约10,000名员工,为健康和福祉作出贡献。Gerresheimer在当地市场生产产品,靠近欧洲、北美、南美和亚洲的客户。该制造商的全面产品组合包括药品包装和用于安全、简单给药的产品,包括胰岛素笔、吸入器、微型泵、预充式注射器、注射瓶、安瓿、带封闭和安全系统的药品瓶和容器,以及化妆品行业的包装。

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