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关于医疗设备行业

增长和创新推动医疗设备行业成为一个日益全球化和竞争激烈的市场。制造业的数字化、通过外包、兼并、收购建立的新关系,扩大地理市场以及加强监管审查,都给未来的发展增添了复杂性。

在Kepner-Tregoe,我们与医疗设备公司合作解决在高度监管环境中所面临的挑战。在一个质量至关重要且竞争要求持续改进的行业里,医疗设备公司依靠KT改善调查、加速纠正和预防措施,并通过快速有效的问题解决,包括监管报告及积极管理风险。Kepner-Tregoe结构化方法用于记录故障排除、根本原因和风险分析,帮助客户组织在CAPA过程中获得信心,并与监管机构达到合规状态。

作为专业的故障排除者和决策者,面对无尽的数据点和不断变化的环境,KT分析流程在医疗设备制造和研发组织中得到广泛应用。我们的结构化方法能快速识别相关数据,并帮助发展优秀的技能,就高度复杂的问题(包括资本投资)做出最佳决策。强大的批判性思维能力帮助管理人员解决新产品开发中的多方面问题,并通过加速问题的解决来提高客户支持。

要了解更多关于Kepner-Tregoe为医疗设备行业提供的咨询和培训解决方案,请联系Kepner-Tregoe。

成功案例

挑战

现场管理人员探讨了减少调查次数以及结束调查所需的天数的机会。该工厂没有一个标准的、系统的方法来寻找制造偏差的根本原因。

33%

减少所需的调查

13%

与前一年相比,成交量下降到这一水平

成果

改进调查程序并将KT作为调查方法的工作计划在不到6个月的时间内完全制定并实施。

挑战

格雷斯海姆是一家生产特种玻璃和塑料产品的公司,主要为受高度监管的医药和医疗保健行业提供支持。问题出现在一次材料更换中——原有的软塑料材料出现短缺,必须用相似的材料进行替换。

€100k+

节省了

成果

KT过程的应用带来了显著的成果。在隔离批次被释放并运送给客户后,不仅节省了数十万欧元,更重要的是确保产品的安全性。通过KT分析和确认根本原因,帮助格雷斯海姆消除对最终用户带来的任何风险,并避免了已上市产品可能面临召回的问题。

挑战

为了解决产量问题,团队采用了KT的分析式故障诊断,利用多种数据来源,包括手动和电子批记录、趋势、开发报告和生产班次日志。问题得到解决,并进行修正。数周后,经修正后的第一批产品达到了标准产量。验证工作在时间内完成。诺华公司在竞争中率先上市,增加了市场份额,销售额增长了20%。

20%

销售额增加

成果

该团队对解决产量问题有着坚定的承诺,他们利用各种来源的数据,包括手工和电子批次记录和趋势、开发报告和生产班次记录,遵循KT的ATS流程。问题得到了解决,并进行了 "修复"。几周后,当第一个固定批次完成时,它达到了标准产量。验证工作在创纪录的时间内完成。诺华公司在市场上击败了竞争对手,增加了市场份额,销售量激增,增加了20%。

洞察

仅仅解决短期问题的CAPA方案已不再被接受作为对审计和产品召回的回应。现在的关键在于让CAPA和持续改进流程保持一致。

将培训整合到工作流程中,有助于组织在学到新技能的同时应用这些技能来解决当前问题或实现新目标。考虑一下这在监管、制造和服务行业是如何运作的。

当人为错误是责任所在时,纠正行动通常涉及处理系统本身——其后果平衡、反馈机制、目标和目的。考虑五个影响人为错误的因素,并提供改进的机会。

控制工艺变化可以得到改善,KT方法支持工艺验证的三个关键领域:计划、安装和鉴定。

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