文化对CAPA有效性的影响

在生命科学公司,纠正和预防措施(CAPAs)真的很重要。 它们是你为确保产品安全、质量和一致性、安抚监管机构和拯救生命而做的事情。 但是,并不是所有的CAPA都是有效的--有些没有经过深思熟虑,有些执行不力,有些行动在一段时间后未能产生预期效果。 如果你的公司正在经历这些情况,也许问题不在于CAPA本身--也许在于你的公司文化。

持续改进是你的组织DNA的一部分吗?

许多人认为CAPAs是由监管机构和召回所驱动的东西--你被迫做的事情。 看待CAPA的一个更好的方式是将其作为一个持续改进的工具。 没有一家公司是完美的--总是有风险和机会来使事情变得更好。 要问自己的问题是......如果没有监管机构(和客户)的强制要求,你的员工还会寻求持续改进的机会并追求纠正和预防措施吗? 或者,他们只是专注于执行今天的流程?

这与你往墙上扔什么无关,关键是什么能坚持下去。

CAPA不是一次性的修复,然后就可以忽略了。 它们是对贵公司执行的流程、行为和活动的改变。 CAPA过程并不便宜--在分析操作、确定问题的根本原因和制定应对计划方面投入了许多时间。 但是,真正的好处并没有实现,直到采取了行动,你的生产过程的产出发生了变化。 你的公司是否有一个过程,在实施CAPA几个月后回头审查其有效性? 或者将CAPA相关的措施建立在你的操作监控过程中? 如果没有(或者你不知道),这意味着你可能正在经历一个 "修复和遗忘 "的现象,并且没有真正实现你需要从CAPA投资中获得的长期利益。

管理层和人力资源部门为员工定下基调

你的组织中的个人(大部分)会适应他们的直接经理所设定的文化和期望,以及用来评估他们的表现的人力资源流程。 如果你认为你可能有CAPA绩效的问题,这是一个好的开始。 你正在通过你的绩效评估过程和补偿计划来激励哪些行为。 是否以产量来衡量员工? 产品质量?如果他们想出了一个如何使运营变得更好的想法,公司会如何接受和奖励?

员工自然有内在的动力使他们的环境变得更好,除非这种动力在某种程度上被外界破坏了。 许多公司采取的态度是,有一群员工拿钱来生产,另一群员工拿钱来改善运营。 这种理念最终会适得其反,因为它降低了第一组员工的积极性,也降低了第二组员工的效率。

一个健康的持续改进文化(将导致CAPA的有效性)开始于使员工(无论他们在公司中处于什么位置)能够识别机会并采取行动使他们的环境变得更好。 管理和人力资源流程可以鼓励这种行为,为员工提供时间来提出改进的想法,支持他们实施这些想法,并对这些想法在一段时间内产生的影响给予奖励(可能只是认可)。

Kepner-Tregoe是帮助公司实施解决问题和持续改进流程的行业领导者。通过我们60多年的经验,我们了解到,流程的有效性始于人们被赋予正确的技能和支持性的环境,使他们能够实现其全部潜力。

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