当问题不是问题时...

有时,看起来是个问题,实际上是不现实的期望或对创新的呼唤

最近,我们在一家受FDA监管的医疗设备制造商进行了最初的培训项目,以促进他们应用新的KT技能。我们的作用是帮助一个故障排除小组解决他们在预定的缺陷审查会议上提出的问题。我们旁听了这些会议,帮助团队改进调查,解决客户问题,并调查产品缺陷。预定的会议解决客户认为不工作的任何问题。

这真的是一个问题吗?

在我们的第一次会议上,有人提出了一个问题,该团队已经研究了一段时间,但没有找到解决方案。 客户声称该公司的成像设备在某些条件下不能正常工作;经常产生不良或无法使用的扫描结果。该团队探讨了这个问题,但没有成功,也无法解决为什么设备在同样的情况下一次又一次地失败。

我们一再看到的对问题解决者的一个挑战是,问题的解决是在客户如何使用产品或服务的框架内开始的,而不是真正的看规格。 我们要求团队退一步问,机器的功能是否与它的设计功能不同? 虽然客户没有看到他们所期望的结果,但是否可能是机器正在做它所设计的工作?我们要求团队向我们展示数据和设计规范......产品应该做什么?

团队回去看了看产品的规格,很快发现客户试图将他们的产品用于它设计时没有的地方。该设备运行正常,但它没有满足非标准的用途。虽然该用途是客户所希望的,也不是完全不合理的期望,但它不是设备设计的用途,也不是事先预期的用途。客户没有得到他们需要的东西,但设备却在规格范围内运行。

在一个高度管制的环境中,迅速做出反应并澄清产品的设计参数是至关重要的。从这里需要做出决定。 一个非标准的使用提供了一个创新的机会,以满足这个新的需求。是否有可以采取的行动来满足客户的需求? 在这一点上,故障排除已经完成,如果有意义,可以开始加强。

我们经常看到这样的 "非问题":供应商向制造商提供产品,而制造商却以非预期的方式使用该产品。当质量问题被提出或发生故障时,供应商被指责。与其立即进入解决问题的模式,不如退一步检查一下规格。很多时候,我们看到产品在非指定的条件下使用--过多的热量、扭矩、压力或无数的其他用途。问题的解决开始得太早了:产品是按设计工作的。 非指定的使用可能很容易适应,但不是在一个圆孔中的方钉。

我们有问题吗? 进入数据,检查规格。

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