美国食品和药物管理局正在敲门,你准备好去开门了吗?

在最近的一次 今日工业 的文章中,我们建议那些正在努力解决的制造商 食品安全和现代化法 在遵守法规方面,有一个简单的事实是不可否认的:一旦法规的精灵出了瓶子,就没有回头路了。法规很少变得不那么严格,检查和审计也很少随着时间的推移而变得简单。

太多的组织努力追赶,导致不必要的成本和被官僚主义繁文缛节包裹的恐慌。等到美国食品和药物管理局将规则完全编入法典并开始执行时,就不是开始实施合规计划的时候。但是,良好的规划和实施合规计划不仅可以满足要求,而且在这个社交媒体时代,当涉及到食品安全时,还可以控制市场的看法。正如美国食品和药物管理局以及美国农业部食品安全与检验局的前首席医疗官大卫-艾奇逊博士所告诫的那样,"当美国食品和药物管理局和美国农业部的事情变得糟糕时,那是令人头痛的。当我们的客户出现问题时,那就是结束。"

那么,当合规性问题出现时,制造商如何保持领先?我们一直听到文件是多么关键;但文件不是达到目的的手段。通用磨坊公司全球产品安全和监管事务高级总监Sarah Geisert明确指出,"你必须有过程"。她和我们Kepner-Tregoe公司将其定义为 "行动";让正确的人在正确的时间、以正确的方式参与进来,以确保每个人都在做正确的事情。清晰、一致的思维推动了成功--在组织的不同层次、不同的职能领域,甚至不同的地点。

食品安全律师Shawn Stevens提交了这一理论。获取记录是FDA需要的,以确定你的产品是否有风险。可见的、可转移的过程可以帮助你操作和执行。此外,该局可以从你的记录中得出结论,你是否有风险。
你需要好的文件和好的程序。那些已经清楚地考虑了如何在新规则下运作并在准备过程中执行了合理程序的机构将处于更有利的地位。有了扎实的纠正措施,审计和例外情况就可以被视为个别的、可管理的事件--而不是由不合理的监督者造成的破坏性的、令人分心的传奇。

在我们的下一篇博文中,我们将概述一些基本步骤,这些步骤可以帮助制造商积极应对《食品安全和现代化法案》,并利用有效和高效的合规性获得竞争优势。

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不要等到有大麻烦的时候才来审查你的CAPA过程!"。
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文化对CAPA有效性的影响

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