De misvatting van mensen problemen

De misvatting van menselijke problemen ... en hoe ze op te lossen

Een van de meest geciteerde statistieken in de farmaceutische industrie is dat 80% van alle te rapporteren afwijkingen "menselijke problemen" zijn, tekortkomingen in de menselijke prestaties. Klanten melden soortgelijke interne schattingen, variërend van 40% tot 90%. Deze statistiek komt naar voren in onze studies van correctieve en preventieve actie (CAPA) processen en onderzoeksrapporten, en wordt zelfs aangehaald op de website van de Food and Drug Administration. Ondanks de alomtegenwoordigheid van problemen die door mensen worden veroorzaakt, zijn de specifieke oorzaken die eraan worden toegeschreven gering in aantal: het niet volgen van standaardwerkwijzen, overgeslagen of verkeerd uitgevoerde stappen, en onjuiste documentatie.

Maar wijzen alle problemen die als "menselijke factoren" worden aangemerkt werkelijk op een tekortkoming van een persoon? Misschien niet.

Zijn dit echt mensen problemen?

Overweeg het geval van de "rode vlekken."

In dit geval trof een fabrikant van tabletten bij de inspectie van zijn eindproduct "rode vlekken" aan. De werkzaamheid was binnen de specificaties, het oplossend vermogen was onaangetast en er werden stabiliteitsonderzoeken uitgevoerd, maar volgens de uiterlijke specificaties moesten de pillen wit zijn, niet wit met rode vlekken. Aanvankelijk werd er met de vinger gewezen en naar de oorzaak gesprongen: "Het moet een soort degradatie zijn." "Ik durf te wedden dat het te maken heeft met het coating materiaal van product X dat op de een of andere manier in de mix terecht is gekomen." "Het lag niet aan ons mensen in Productie." "We hebben het twee keer in het lab getest en het kwam beide keren voor."

Toen dit alles niet leidde tot een hoofdoorzaak of corrigerende maatregelen, werd de aandacht verlegd naar de symptomologie van de rode vlekken. Iemand vroeg wat de vlekken eigenlijk waren, en na enige discussie werden de vlekken getest. Uit een spectrografische analyse bleek dat de rode vlekken deeltjes van ijzeroxide waren.

Degenen onder ons die geen biochemici zijn, kennen dit misschien onder zijn meer gebruikelijke naam: "roest".

De onderzoekers krabden op hun hoofd. "Roest?" zeiden ze. "Hebben we roest?" Ze stelden een gedetailleerde proceskaart op, overwogen de stappen van het proces die roest konden veroorzaken, en namen monsters. Ze vonden geen roest.

Zij breidden hun werkterrein uit tot binnenkomende materialen en namen monsters van alle materialen die in het mengsel terechtkwamen. En zie, de onderzoekers vonden kleine deeltjes ijzeroxide in vaten met een van de hulpstoffen voor het mengsel. We noemen het excipient X. Ze controleerden ongeopende vaten van X, en daar was het weer: meer roest. "Aha," dachten ze. "We hebben het probleem gevonden, en wij zijn het niet."

De fabrikant stuurde een officieuze brief naar de leverancier van excipiëns X. Daarin stond wat hij had ontdekt, gaf hij grafieken en diagrammen als bewijs, en eiste hij dat de leverancier een grondige oorzakenanalyse zou uitvoeren en zou aangeven welke corrigerende en preventieve maatregelen zouden worden genomen om het roestprobleem te verhelpen.

Via de officiële kanalen antwoordde de leverancier: "We hebben een grondig onderzoek uitgevoerd en hebben vastgesteld dat de bron van de afwijking zich bevindt in het vat dat we gebruiken voor het mengen van excipient X. Aan de binnenkant van het deksel van het vat zit roest. Als operators het deksel van dat vat te krachtig sluiten, schilfert de roest van de binnenkant van het vat af en komt het in het mengsel terecht. We hebben dit geclassificeerd als een menselijk probleem. Onze corrigerende maatregel is het omscholen van onze mensen."

Een verbaasd telefoontje volgde, waarin de leverancier werd gevraagd waarop de herscholing zich zou richten: "Hen vertellen dat ze niet zo hard met het deksel moeten slaan."

Is dit echt een "mensen probleem?"

Hoewel deze anekdote voor een glimlach kan zorgen, is zij helaas gebaseerd op een echt voorval. Maar deze situatie is verre van uniek. Kijk eens naar het geval van de "zwarte vlekken". Een andere fabrikant vond zwarte vlekken in een mengsel, en liet ze onmiddellijk analyseren. Uit het rapport bleek dat het om een zwarte rubberen pakking ging, en wel een door de FDA goedgekeurd pakkingmateriaal. Dit was niet goed: het mengsel zat in een kauwtablet. Het kauwen van een tablet is één ding, maar het kauwen van rubber is iets anders. Het probleem werd getraceerd naar de bron, een pakking in een van de drie naast elkaar geplaatste mengmachines. De oude pakking werd vervangen - hij was inderdaad oud en versleten - en bij de uitgang van de machine werd een roestvrijstalen zeef aangebracht, voor het geval dat. De zwarte vlekken verdwenen.

Helaas kregen zij drie maanden later meldingen van "glimmende vlekjes" in ongeveer een derde van hun monsters, die, toen zij werden geanalyseerd, bleken te bestaan uit, u raadt het al, kleine scherfjes van roestvrij stalen schermmateriaal.

Dit incident werd beschouwd als een mechanisch probleem, niet als een mensenprobleem. Maar is het niet in de kern een mensenprobleem, een nalatigheidsfout van mensen?

De oorzaak, en de oorzaak van de oorzaak

Op filosofisch niveau heeft een collega van mij altijd beweerd dat, wanneer je bij "de oorzaak van de oorzaak van de oorzaak" komt, de hoofdoorzaak van alle hoofdoorzaken, er slechts twee mogelijkheden zijn: menselijke feilbaarheid of Gods wil. Geen van beide is een oorzaak waar we veel aan kunnen doen met effectieve corrigerende en preventieve maatregelen. Wij moeten werken op een analyseniveau waar wij invloed kunnen uitoefenen op de resultaten, en menselijke feilbaarheid/Goddelijke wil is misschien te diep om dit doel te bereiken.

In het geval van de "rode vlekken" is het duidelijk dat een mens het mengvat, en het proces waarin het werd gebruikt, zo heeft ontworpen dat het bij normaal gebruik zou roesten. En een mens besloot dat roest een natuurlijk en aanvaardbaar onderdeel was van de werking van het deksel en niet kon worden voorkomen, alleen beheerd. Een minder filosofische en meer pragmatische analyse zou suggereren de corrigerende maatregelen te richten op de roest en niet op de mensen die de roest hebben doen afbladderen. Waarom de roest er niet afhalen en er wat Rustoleum op smeren, zodat er, hoe hard er ook met het deksel wordt geslagen, geen roest meer afbladdert? Dit zou de oorzaak van de oorzaak aanpakken, en roestvorming voorkomen.

In het geval van de "zwarte vlekken" heeft een mens verzuimd te vragen: Waarom corrodeert de pakking in deze machine sneller dan de pakking in de twee machines ernaast? Waarom juist nu? Wat is er kenmerkend aan deze machine, deze pakking, dit tijdstip? Wat is er veranderd aan de dingen die uniek zijn voor deze machine ? In de mate dat het werd veroorzaakt door een "speciale oorzaak", kunnen we de verandering die tot het probleem leidde in detail beschrijven en het aan de wortel corrigeren. In de mate dat het een ingebouwde "gemeenschappelijke oorzaak" is, endemisch voor alle drie de pakkingen maar bij toeval eerst bij deze opduikend, kan het tot een minimum worden beperkt, maar niet volledig geëlimineerd, door een gedetailleerd preventief onderhoudsschema in te stellen. Dit zou ervoor zorgen dat de pakking werd verwijderd voordat deze werd aangetast. In plaats van deze corrigerende of preventieve maatregelen te nemen, nam de groep "adaptieve maatregelen". Zij gingen ervan uit dat beschadiging van de pakking een vaststaand feit was, en pasten hun proces daaraan aan door de kwaliteit te "inspecteren" met de roestvrijstalen zeef. Toen ze dat deden, vroeg niemand zich af wat er mis zou kunnen gaan als ze een scherm zouden installeren om de losse stukjes pakkingmateriaal op te vangen.

Maar al te vaak is het niet een gebrek aan systematische analytische logica dat een doeltreffend optreden verhindert, maar zijn het meer alledaagse zorgen. De roest verwijderen zou meer geld hebben gekost en meer tijd hebben gekost. Het proces veranderen of de pakking vervangen zou tijd hebben gekost. Misschien had men het proces opnieuw moeten valideren om er zeker van te zijn dat er geen roest was. Een onderzoeksrapport zou aanleiding kunnen zijn geweest voor een bezoek van de FDA, op zoek naar andere onderdelen van dit proces of andere processen die door roest zijn aangetast. Wie weet welke andere problemen, al dan niet roestgeoriënteerd, zouden kunnen worden gevonden? Erger nog, voor elke serieuze proceswijziging had een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel moeten worden ingediend. En wie weet waar dat toe zou kunnen leiden? Het omscholen van de operators en het nemen van aanpassingsmaatregelen zijn eenvoudiger, goedkoper en minder riskant - althans op korte termijn. Op rubber kauwen is één ding; op roestvrij staal kauwen is iets anders.

Pas strengheid toe aan het begin

Zelfs klassieke "menselijke problemen" - het overslaan van een stap in de standaardprocedure (SOP), het aanraken van het verkeerde oppervlak en het niet onmiddellijk opnieuw aanbrengen van handschoenen, het niet op het juiste moment of in het juiste formaat invoeren van informatie over de opbrengst van een partij - moeten worden onderzocht. De normen voor probleemanalyse van een "mechanisch probleem" vereisen dat we de problemen voldoende nauwkeurig beschrijven om actie te kunnen ondernemen. Waarom zou de analyse van een "menselijk probleem" minder specifiek zijn? Als iemand een stap overslaat, wie en welke stap dan? Als iemand het verkeerde oppervlak heeft aangeraakt, wie en welk oppervlak? Gebeurt dit vaak? Wat zijn de trends? Waarom is het altijd dit oppervlak? Waarom juist op dit moment? Als iemand heeft nagelaten de opbrengst van een partij te documenteren, wie, waar en wanneer?

Een nauwkeurige opgave van het defect of de afwijking en wie of wat erbij betrokken was, kan ons helpen te visualiseren en te begrijpen wat er gebeurd is. "Operator JW sloeg stap 3.2.5.4 over in procedure 34-B." "Onderhoudstechnicus AR, die bezig was met het afstellen van de bandsnelheid op lijn 3, botste tegen de vulmond op station 15." "Supervisor JT heeft de opbrengstgegevens van batch 040315B ingevoerd in kilogrammen in plaats van ponden." Deze verklaringen bieden een beknopt uitgangspunt voor analyse en volgen een traject dat leidt naar het elimineren van de afwijking bij de bron.

Een model van oorzaakanalyse

Zodra we een beginpunt hebben, kunnen de oorzaken liggen bij de operator, de onderhoudstechnicus of de supervisor. Of misschien niet. Om de oorzaak te bepalen, hebben we een model nodig. Klassieke Probleemanalyse analyseert variaties met "speciale oorzaken" door te vragen:

Wat is het? Wat is het niet?
Waar is het? Waar is het niet?
Wanneer wel? Wanneer niet?
Wat is de omvang ervan? Wat is de omvang ervan niet?

Deze methode kan de zoektocht beperken tot een bepaalde persoon die iets doet op een bepaald tijdstip, maar kan tekortschieten in het aanpakken van de unieke menselijke bronnen rond de vraag: waarom?

Zodra wij het scala van mogelijkheden hebben ingeperkt, moeten wij ons wenden tot een model dat niet uitgaat van mechanische oorzaak en gevolg, maar van menselijke prestaties. In deze visie zijn menselijke prestaties het resultaat van een systeem van krachten die samen het gedrag sturen.

Dit model biedt verschillende bronnen van prestatieproblemen. Laten we beginnen met de uitvoerder, en toegeven dat er mensen zijn die werk doen waarvoor ze niet gekwalificeerd zijn. De testvraag is: "Zou deze persoon deze taak kunnen uitvoeren als zijn baan, of zijn leven, ervan afhing?" Als het antwoord ja is, dan is er geen tekortkoming in de uitvoerder. Maar voor ieder van ons liggen sommige taken gewoon buiten onze mogelijkheden en geen enkele hoeveelheid training zou onze prestaties verbeteren. In dit geval is omscholing geen optie, vervangen wel. Men kan niet van mensen verwachten dat ze iets doen wat ze onmogelijk kunnen leren.

Denk vervolgens aan de respons. Dit vraagt, "Hoe duidelijk is het gewenste gedrag dat we willen van de uitvoerder?" "Vragen we om een kwantumsprong in prestatie of slechts een kleine aanpassing?" De reactie legt vaak problemen bloot die veroorzaakt worden door het veranderen van de SOP. Misschien zijn de normen onduidelijk, de veranderingen te drastisch, of de verwachtingen onredelijk. Het komt vaak voor dat SOP's in 57 stappen het handigheidsequivalent vereisen van op je hoofd kloppen en over je buik wrijven. Ze kunnen gewoon niet gemakkelijk of consequent worden uitgevoerd, als ze al kunnen worden uitgevoerd. In die gevallen moet de SOP veranderd worden. Als dat niet mogelijk is, zal er voortdurend opleiding nodig zijn.

Om de situatie te testen, moet u zich afvragen of het signaal om de gewenste reactie te geven duidelijk en ondubbelzinnig is voor de uitvoerder of verward is met andere prioriteiten en verwachtingen. In de wereld van de farmaceutische productie kan het moeilijk zijn om te weten wanneer iets een afwijking moet worden genoemd en om de analyse te beginnen. Werknemers kan worden verteld dat kwaliteit belangrijk is, dat precisie belangrijk is, en dat het documenteren van elke afwijking noodzakelijk is. Maar wordt deze boodschap ook maar half zo goed overgebracht als de boodschap die zegt: Houd de lijn draaiende? De factor situatie omvat ook de mate waarin de omgeving het gewenste gedrag ondersteunt. Wordt van mensen verwacht dat ze veel schrijven in een kamer zonder vlakke oppervlakken en met weinig licht? Werkt een probleemoplossende vergadering wel zo goed als die gehouden wordt in een ruimte waar een veiligheidsbril en oordopjes nodig zijn?

Misschien wel de meest significante factor in het prestatiesysteemmodel wordt aangegeven door Gevolgen. Deze factor herinnert ons eraan dat mensen doen wat zij doen omdat zij daarvoor beloond worden en gestraft worden als zij het niet doen. Een waarheid als een koe in managementkringen zegt: Om te zien wat je hebt beloond, kijk naar de resultaten die je krijgt.

Maar het model is subtieler. Het stelt dat er een evenwicht moet zijn tussen korte- en langetermijngevolgen voor zowel het individu als de organisatie. Bijvoorbeeld, als het individu de gewenste prestatie als negatief of bestraffend ziet, kan hij of zij gemotiveerd zijn om het toch te doen als er een redelijke verwachting is van positieve gevolgen op langere termijn. Dit is een klassieke afweging: Het is vervelend om dit te doen, en het zal mijn leven een tijdje gek maken, maar als ik het zonder klagen doe, zal het goed zijn voor mijn carrière op de langere termijn. Hetzelfde geldt voor organisatorische gevolgen. Een ernstig probleem in de eerste maand van een meerjarige productiecampagne kan rechtvaardigen dat de lijn een tijdlang wordt stilgelegd, als dat een productiviteitsverhoging van tien procent oplevert voor de campagne. Daarentegen is er geen langetermijnvoordeel verbonden aan het stilleggen van de lijn voor een volledige revalidatie op de laatste dag van een meermaandelijkse run.

Individuele en organisatorische gevolgen moeten ook in evenwicht zijn. Als het bedrijf altijd het bereiken van zijn doelstellingen opoffert zodat individuele werknemers zich beter kunnen voelen, zal het niet lang in bedrijf blijven. En als de individuen voortdurend negatieve gevolgen ondervinden zodat de organisatie kan floreren, zullen zij elders werk zoeken, waar meer van hun doelen kunnen worden bereikt.

Een back-order situatie bij een bedrijf in medische hulpmiddelen illustreert de gevolgen van onevenwichtige gevolgen. Ons consulting team werd gevraagd om een aantal problemen in het verzendingsproces te analyseren. We ontdekten een enorm back-order probleem. Verrassend genoeg waren de producten in backorder geen speciale bestellingen, maar gewone dagelijkse producten, de meest verkochte SKU's in de productmix. Niemand wist waarom dit gebeurde, totdat we meer te weten kwamen over het incentiveplan in Productie. Het beloonde volume op basis van scheve criteria die hen ertoe aanzetten om vreemde hoeveelheden van rare dingen te produceren. De gevolgen voor Productie waren niet in evenwicht met die voor de organisatie, en beloonden prestaties die het bedrijf schaadden.

Het meest subtiele aspect van het model is de wijze waarop het consequenties definieert. Niet alles wordt gezien als universeel belonend of bestraffend. Positieve gevolgen moeten door de uitvoerder als positief worden beschouwd. Een erkenningsprogramma voor werknemers dat een persoonlijke lunch met de president als beloning aanbiedt, kan evenveel mensen gillend van schrik doen wegrennen als het aantrekt. Een bedrijf van een klant vertelde hoe ze drie keer geprobeerd hadden zo'n programma op te zetten, maar dat het elke keer misliep omdat de beloningen niet overal positief waren. Eén keer waren de beloningen te triviaal (gratis tijdschriftabonnementen, voor die drie Amerikanen die geen leger middelbare scholieren hebben die in hun buurt met tijdschriften leuren). Daarna waren ze te extravagant (een beloning van $5,000 die leidde tot ongebreidelde fraude en corruptie). Tenslotte waren ze gewoonweg vreemd (pizza met de president, go figure).

In de farmaceutische industrie zijn er vaak consequenties ingebouwd die het opsporen van problemen en het uitvoeren van een analyse van de hoofdoorzaak bestraffen. In veel bedrijven is degene die de afwijking het eerst opmerkt eigenaar en verantwoordelijk voor het samenstellen van een team, het verzamelen van gegevens, het uitvoeren van analyses en, in veel gevallen, het opstellen van het onderzoeksrapport. Velen zien dit als negatieve consequenties, belastende taken die bovenop de gewone verantwoordelijkheden komen. Er is het risico van zichtbaarheid voor het management, een constante druk van Productie om de analyse af te ronden en weer verder te gaan met het maken van producten, en er is weerstand van collega's die bang zijn dat de analyse hen misschien niet in het beste daglicht stelt. De analyse zelf kan minder een systematisch proces zijn van het verzamelen en ordenen van gegevens en meer een gevecht tussen gevestigde belangen. Het kan onaangenaam zijn om in het midden te zitten. Gezien dit alles is het geen wonder dat veel mensen terughoudend zijn om afwijkingen op te merken: "Probleem? Ik zie geen probleem."

Anderzijds heeft iets laten schieten op korte termijn weinig of geen negatieve gevolgen voor de betrokkenen. Het is gemakkelijk, en maar al te gebruikelijk, voor productiemensen om te denken: Als de partij maar aan de specificaties voldoet, wie kan dan weten of er een stap is overgeslagen of omgedraaid, of dat er tijdens het proces of na de controle een handtekening is gezet? De kans is groot dat het drie tot zes weken duurt voordat de partij niet aan de specificaties voldoet, of twee tot vierentwintig maanden voordat een patiënt klaagt. Wat er wel of niet is gebeurd, kan wel eens lang vergeten zijn.

Deze overvloedige negatieve gevolgen en een gebrek aan positieve gevolgen op korte termijn ontmoedigen het melden van een afwijking. Een klant kreeg onlangs een klacht van een patiënt over een bout van een duim in een verzegelde fles met capsules. De oorzaak werd gezocht in een scharnierarm van een katoenmachine, die wordt gebruikt vlak voordat de flessen worden gesloten en van een dop worden voorzien. Het was een eigenaardig boutje; er was er maar één zoals die in de fabriek. Het bleek dat, als de bout zich had losgewerkt, hij in een fles had kunnen vallen voordat het katoen erin was gedaan. De details hiervan zijn hier niet de moeite waard, maar het was opvallend dat de moer die aan de bout vastzat nooit werd gevonden. Iemand moet die losse moer gevonden hebben, er naar gekeken hebben en hem in de prullenbak hebben gegooid, zonder het op te schrijven in de partijadministratie of het aan iemand te melden. En iemand moet hebben opgemerkt dat de katoenmachine niet goed werkte omdat er een bout en een moer ontbraken, en deze vervolgens hebben vervangen, zonder te noteren wat er was gebeurd. Toen de supervisor werd gevraagd hoe waarschijnlijk het was dat haar mensen dit hadden kunnen doen, rolde ze met haar ogen en zei: "Vraag het niet, vertel het niet."

Want, om het bot te zeggen, wat zat er voor hen in?

Ga tenslotte na hoe feedback in het model is geïntegreerd. Als u nooit iets te horen krijgt over de gevolgen van uw antwoorden, zult u blijven doen wat u altijd al deed, ervan uitgaande dat het werkt. Als iedereen de gemiddelde opbrengst van Productie kent en niemand een idee heeft wat het afkeurpercentage is, is de boodschap duidelijk. Als het in de SOP's of de SOP-training niet duidelijk is waarom je stap 3.2.5.4 niet mag overslaan en welke gevolgen dat heeft, niet alleen voor het malen maar ook voor het mengen en inkapselen, dan heb je geen reden om bijzonder waakzaam te zijn. Tenslotte, als de enige echte feedback een jaarlijkse opsomming van algemeenheden is, gevolgd door een bescheiden geldelijke beloning, welk gedrag kan men dan verwachten te veranderen?

De hefboomwerking van corrigerende maatregelen

Het prestatiesysteemmodel laat ruimte voor herscholing als een corrigerende maatregel voor een mensenprobleem, maar alleen wanneer de tekortkoming in de uitvoerder zit, en zelfs dan, slechts een deel van de tijd. Sommige mensen zijn gewoon niet trainbaar, sommige vaardigheden zijn niet overdraagbaar, en de optimale oplossing is zelden "meer van hetzelfde". In plaats daarvan moeten de meeste corrigerende maatregelen voor prestatieproblemen betrekking hebben op het systeem zelf - het evenwicht tussen consequenties, de feedbackmechanismen, en de gestelde doelen, streefcijfers en doelstellingen. Kortom, de oplossing ligt in het management dat duidelijk maakt dat kwaliteit, in al haar aspecten, de prioriteit is. Dit gebeurt niet met woorden en slogans, maar met beloningen en maatregelen, meetmethoden en gedrag. En tenslotte ligt de oplossing in het aanpakken van het gewone mensenprobleem met evenveel nauwgezetheid en analytische precisie als het meest uitdagende mechanische of biochemische probleem.

Gerelateerd

KT CAPA: Vaardigheden zijn niet genoeg

Terugroeping Remediation

Wij zijn experts in:

Neem contact met ons op

Voor vragen, details, of offertes!