Hoe een terugroeping succesvol te beheren en toekomstige problemen te voorkomen
Iedereen heeft wel eens de mantra gehoord: "De klant heeft altijd gelijk!" Wanneer een bedrijf midden in een reglementaire recall zit en zijn nieuwe "beste vriend" de FDA is, moet het bedrijf duidelijk begrijpen dat de FDA hun klant is EN dat het van het grootste belang is dat de recall "juist" is.
Het afgelopen jaar zijn er een aantal zeer zichtbare terugroepacties geweest waarbij bedrijven die niet aan de normen van de FDA voldeden, het loodje hebben gelegd. Wat een bedrijf zowel in het openbaar als met de regelgevende instanties doet, is van cruciaal belang voor het vermogen van een organisatie om te overleven en te gedijen. Dit is een echte test van veerkracht, aangezien de FDA niet de enige zorg is. Het zijn de mensen die de producten van het bedrijf kopen die over hun lot kunnen beslissen.
De FDA en andere regelgevende instanties zijn een fase ingegaan van intensief toezicht op ondernemingen die de controlebevindingen niet afdoende aanpakken. Het resultaat is niet alleen een strenger onderzoek van het bedrijf waar de terugroepingen plaatsvinden, maar ook van andere vestigingen of bedrijfseenheden. Deze acties van de FDA maken duidelijk dat het hen menens is.
Maar niet alles is verloren. Er zijn doeltreffende maatregelen die een organisatie kan nemen om de huidige recall-status met succes te beheren en toekomstige recalls te voorkomen.
Beoordeling van kernprestatie-indicatoren (KPI's)
Een bedrijfsscorekaart met meetgegevens voor onderzoeken en corrigerende, preventieve maatregelen (CAPA) is het uitgangspunt voor de saneringsinspanningen. Elk bedrijf doet dit op verschillende manieren en met verschillende niveaus van verfijning. Om de omvang en reikwijdte van de recall te kunnen beoordelen, moet een organisatie de maatregelen, metrics en trends van de afgelopen twee jaar bekijken om de omvang van de recall te bepalen. Enkele van de benodigde gegevenspunten zijn:
- Aantal lopende onderzoeken en CAPA's
- Te melden vs. niet te melden incidenten (geteld per niveau)
- Tijd om onderzoeken en CAPA's af te sluiten
- Vereiste middelen om onderzoeken en CAPA's af te sluiten
- Eerste keer vaste tarieven
- Gemiddelde tijd tot oplossing (bijgehouden in mensuren)
Om een sanering te kunnen starten, moet deze informatie snel toegankelijk en beschikbaar zijn voor iedereen die bij de sanering betrokken is. Dit is van cruciaal belang voor een goede analyse van de KPI's.
Vervolgens moeten de huidige workflows die van invloed zijn op het teruggeroepen product, worden beoordeeld. Deze moeten de probleemoplossingsmethodologie, de prestatie-omgeving en de prestatie-ondersteunende werkstromen omvatten, evenals de standaardwerkwijzen (SOP's) voor onderzoeken, CAPA's en onderzoekstraining. Deze informatie zal, samen met de bovenstaande metrische informatie, dienen als basis voor het verifiëren van de verbeteringen die aan het einde van het project worden aanbevolen.
Onderzoek Beoordeling
Consistentie, stabiliteit en bekwaamheid van bedrijfsprocessen zijn noodzakelijk om variaties te verminderen die worden veroorzaakt door gemeenschappelijke oorzaken of door externe factoren of speciale oorzaken. Een analyse van de huidige bedrijfs- en onderzoeksprocessen met betrekking tot het gebruik en de toepassing van CAPA-methoden - en van instrumenten voor root cause analysis (RCA) - zal een kader opleveren om kwaliteitsgebeurtenissen op een holistische manier aan te pakken. Dit zal de tijd reduceren die nodig is om onderzoeken af te ronden en een blauwdruk opleveren voor toekomstige CAPA's die transparant en traceerbaar zijn en kunnen worden overgenomen op andere locaties in het bedrijf.
Om dit te bereiken moet een bedrijf beginnen met een gestructureerde toetsing van de SOP's van de organisatie aan vroegere onderzoeken in een "zou moeten vs. werkelijk"-analyse om de resultaten te beoordelen. Deze gestructureerde toetsing omvat een analyse van de SOP's in vergelijking met de schriftelijke onderzoeken, alsmede een beoordeling van de handelingen van de betrokken werknemers. Door deze aanpak kunnen de lacunes en tekortkomingen die bij typische audits niet worden gevonden, worden opgespoord en aangepakt.
CAPA-beoordeling
Om verder te gaan met het herstel van de recall, is het belangrijk de CAPA's van het bedrijf te beoordelen. Dat proces begint met een beoordeling van de SOP's. Zodra dit is voltooid, zou een bedrijf met zijn CAPA-goedkeuringsteam moeten vergaderen om de hiaten te identificeren tussen de SOP's en de daadwerkelijke werkstromen die de CAPA's aansturen, zoals beschreven door het CAPA-goedkeuringsteam. Deze vergadering zal waardevolle gegevens opleveren die een bedrijf zullen helpen de "sweet spot" voor het verbeteren van hun CAPA's te bepalen. Het is belangrijk op te merken dat er meestal een grijs gebied is bij de keuze van de meest effectieve en efficiënte correctieve actie uit de vele die beschikbaar zijn. Voor deze beslissingen zouden bedrijven moeten overwegen om samen te werken met externe verkopers, die deze potentiële acties met een objectieve instelling kunnen bekijken en zo alle emotionele elementen kunnen wegnemen.
Beoordeling van het RCA-instrument
De integriteit van de bij onderzoeken gebruikte RCA-instrumenten is van essentieel belang voor het bereiken van schaalbaarheid, herhaalbaarheid, een betere trefkans en het waarborgen van het gebruik van zo weinig mogelijk middelen. Bijgevolg zal een evaluatie van de huidige RCA-instrumenten en van de opleidingsprogramma's die deze instrumenten gebruiken, helpen om zwakke punten en/of beperkingen op te sporen die het niveau van de resultaten kunnen belemmeren. Dit is van essentieel belang om te voorkomen dat problemen zich opnieuw voordoen.
Vaak gebruiken bedrijven meerdere tools om RCA te beoordelen, wat ertoe kan leiden dat experts parallelle paden bewandelen om hetzelfde doel te bereiken - het bepalen van de hoofdoorzaak. Deze experts zijn echter gescheiden door "virtuele muren" omdat ze meestal in verschillende functionele gebieden van het bedrijf werken, en het effect van de scheiding resulteert in overbodig werk en weinig synergie. Een oplossing voor dit probleem is het opzetten van een bedrijfsbrede RCA gereedschapskist waar werknemers training krijgen en toegang hebben tot de basis set van RCA tools, zoals "5 Whys," Fishbone en Kepner- Tregoe (KT) Problem Analysis. Naarmate het onderzoek vordert en mogelijk complexer wordt, worden deskundigen op het gebied van bepaalde RCA-tools toegewezen aan het onderzoeksteam, zodat zij de complexere set van tools kunnen toepassen.
Door bij de sanering te kijken naar de interactie tussen kwaliteitsonderzoeken en productie zal de kans op een effectieve aanpak van problemen sterk toenemen. Ten slotte zal een voortdurende verbetering in het gebruik van RCA-instrumenten en -methoden alleen een vermindering van het aantal terugroepacties garanderen als de huidige RCA-instrumenten in overeenstemming zijn met de opleidingsprogramma's. Een herziening van opleidingshandboeken en seminars is een sleutelelement in elke saneringsinspanning.
Beoordeling van rollen en verantwoordelijkheden
Inzicht in de prestaties van mensen en de dynamiek van teamprestaties in lopende onderzoeken en CAPA's is HET meest over het hoofd geziene gebied bij saneringsinspanningen. Ons werk met bedrijven geeft aan dat dit vaak over het hoofd wordt gezien bij standaard audits. Toch, bij het uitvoeren van een review en herstel van een bedrijf's Investigation/CAPA processen, is dit waar de meeste tijd wordt besteed.
Alle vergaderingen in verband met onderzoeken en CAPA's, zoals CAPA In-Process Status Reviews, Investigation Reviews, Disposition Meetings en Problem-Solving, moeten worden geregistreerd om een samenvattend beeld te krijgen. Zodra dit is gebeurd, moeten interviews worden gehouden met operatoren, kwaliteitscontroleanalisten, supervisors en kwaliteitsborgingspersoneel, om een beter inzicht te krijgen in de redenen waarom mensen tijdens onderzoeken niet de juiste prestaties leveren.
De resultaten en trends uit deze interviews moeten worden onderzocht en verduidelijkt met focusgroepen. Eenmaal voltooid kan een volledig en alomvattend beeld ontstaan van de beloningen en consequenties op de werkplek en de kwaliteit of het gebrek aan kwaliteit van de feedback die aan werknemers wordt gegeven. Het kan ook de bemoedigende gevolgen aan het licht brengen die het management de organisatie biedt om tot de hoofdoorzaak door te dringen en CAPA's doeltreffend af te sluiten.
De prestatie-omgeving is een gebied waar het merendeel van de systeemfouten kan worden gevonden. Op een andere manier bekeken, zijn prestatiesystemen, indien juist ontworpen, en met individuele hefbomen die op de juiste manier worden gebruikt, het meest significante gebied dat ZAL zorgen voor een vermindering van de kans op recalls EN voor dramatische verbeteringen in de "in-process" onderzoeken van een bedrijf. Effectieve prestatiesystemen zijn het wondermiddel om recalls te verhelpen. Deze moeten zowel op leiderschaps- als operationeel niveau aanwezig zijn.
Conclusie
Uiteindelijk is het herstellen van een recall hard werken. Ergens, in al die eerdere audits, waren de klompjes informatie en "ah ha"-momenten die, als ze eerder aan het licht waren gekomen, de recall hadden kunnen voorkomen. Ergens tijdens uw inspanningen in het verleden, werden de oogkleppen op gelaten en werd er door een roze bril naar de problemen gekeken. Nu zijn de zaken op de slechtst mogelijke manier voor het bedrijf uit de hand gelopen. Alle procedures, processen en SOP's moeten door een nieuwe bril worden bekeken met hernieuwde passie om tot op de bodem uit te zoeken wat er aan de hand is. Helaas zijn die nieuwe ogen bij een recall nu vele paren ogen, sommige binnen het bedrijf en vele buiten het bedrijf. De haast waarmee velen een oordeel vellen zal ongeïnformeerd en zeer schadelijk zijn, tenzij het bedrijf de tijd neemt om opnieuw te beginnen en de herstelinspanningen in alle aspecten van het bedrijf te stimuleren.