KT CAPA: Vaardigheden zijn niet genoeg

Recurring and troublesome scenario within the Life Sciences Industry

Uw gemiddelde tijd tot aan de oorzaak is langer dan de voorgeschreven dertig dagen en vertoont geen tekenen van vermindering. Uw onderzoekers besteden het grootste deel van hun tijd aan terugkerende problemen waarvan u dacht dat ze al waren opgelost. U krijgt klachten van de functionele managers omdat een hoog percentage van de tijd van hun mensen wordt besteed aan het oplossen van problemen, terwijl ze producten de deur uit zouden kunnen krijgen. Uw aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is net tegengehouden door de regelgevende instanties. En de verkoop en de klantendienst krijgen een oorverdovend telefoontje omdat één van die onderzoeken zo lang heeft geduurd dat een kritiek geneesmiddel, waarvan u de enige leverancier bent, op het punt staat in back-order te gaan.

Sommige van de gevolgen van dit scenario voor zowel de organisatie als haar aandeelhouders zijn duidelijk

• Totdat je de hoofdoorzaak hebt gevonden en gevalideerd, kun je het product niet maken of verkopen.
• Omdat je niet kunt verkopen, kunnen de inkomsten dalen, wat extern zorgen baart
• Als het werk stagneert, lopen de grondstofvoorraden terug en lopen de ordercycli uit de pas, waardoor uw efficiëntie wordt ondermijnd
• Als uw mensen blijven proberen een dozijn kwesties te jongleren, verschuiven hun tijd en inspanningen naar niet-productieve activiteiten, wat de algemene efficiëntie beïnvloedt

Naarmate het knelpunt zich verder verspreidt in uw voorraadsysteem, leveranciersnetwerk en marketingprogramma's, beginnen zich minder voor de hand liggende effecten voor te doen. Een situatie als deze kan uw relatie met regelgevende instanties schaden, en de toegenomen controle kan extra problemen veroorzaken. Uiteindelijk komen aandeelhouders en investeerders aan het woord. Zoals we onlangs hebben gezien, kan slechts één zeer zichtbaar incident de vertrouwensrelatie die u in de loop der jaren met uw klanten hebt opgebouwd, in gevaar brengen. Als u toevallig op het verkeerde moment op de verkeerde plaats bent, kan u dat uw baan kosten.

Een deel van dit gaat over vaardigheden

Kepner-Tregoe is pionier op het gebied van training en advies inzake oorzakenanalyse en heeft deze vaardigheden in de afgelopen halve eeuw aan miljoenen mensen overgedragen. Kepner-Tregoe heeft ervaren dat mensen soms gewoon niet de individuele capaciteit hebben om de oorzaken te vinden.

Dit kan zich op een aantal manieren manifesteren

• Mensen die bij onderzoeken betrokken zijn, zijn wellicht niet bedreven in het stellen van de juiste vragen aan de juiste personen op de meest doeltreffende manier
• Mensen weten misschien niet hoe ze een standaardwerkmethode moeten schrijven die effectief kan worden uitgevoerd
• De teams die zijn samengesteld om het probleem te analyseren kunnen te weinig mensen, te veel mensen of de verkeerde mensen bevatten
• Investigation reports may be confusing and end with a list of corrective & preventive actions that sound like band-aids
• Probleemoplossende vergaderingen kunnen worden belemmerd door de onervarenheid van een facilitator in groepsverband of zijn onvermogen om met "uitdagende" personen om te gaan
• Those who manage investigations may approve corrective and preventive action plans which do not really get to the heart of the issue, and can come back later to haunt them

Een deel van dit gaat over het proces

Hoewel het opbouwen van individuele vaardigheden van cruciaal belang is, zijn er nog andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden

• Het proces waarmee u problemen identificeert, prioriteert, toewijst, beheert en afsluit, kan worden onderbroken
• Er kan tijd verloren gaan doordat hand-offs wegvallen en rapporten in recursieve lussen terechtkomen
• De taken en verantwoordelijkheden kunnen elkaar overlappen of van onderwerp tot onderwerp veranderen
• Afzonderlijke beoordelaars kunnen de gegevens vanuit verschillende gezichtspunten bekijken, wat leidt tot tijdrovende discussies over de vraag welk proces moet worden gebruikt en welke gegevens in aanmerking moeten worden genomen
• Maar al te vaak kan de politiek het proces kapen

Het kan best zijn dat uw mensen "A spelers" zijn. Maar als je een "A-speler" in een "C-team" zet, sleurt het "C-team" de "A-speler" meestal mee naar zijn niveau. Een zeer bekwame onderzoeker in een gebrekkig werkproces plaatsen kan hetzelfde effect hebben.

Een deel van dit gaat over systemen

Sometimes this is not about the people or the process; it’s about the systems. You may lack the data needed to explain non-conformities and deviations. The data might be available, but inaccessible, pushing your “30-days-to-root-cause” target out into the future. Maybe your deviation tracking database lacks depth, clarity, prioritization and analysis capabilities, making it impossible to tell if this is the same problem you had in a sister plant or some new problem you’ve never seen before.

En een deel van dit heeft te maken met cultuur

The gap is often about the performance systems — the structured set of expectations, feedback, and consequences within which your people operate.

Door een paar vragen te stellen, kunt u de tekortkomingen van uw cultuur vaststellen

• Worden mensen aangemoedigd om te zoeken naar "de oorzaak van de oorzaak", ook al duurt het wat langer?
• Wordt hun verteld dat zij moeten zoeken naar permanente corrigerende en preventieve maatregelen en niet naar tijdelijke pleisters, ook al kosten de langetermijnoplossingen iets meer?
• Are your people rewarded for preventing problems, or do they receive more accolades for fire-fighting?
• Als u hoofdonderzoeker bent, wat zit er dan voor u in? Is dit een deeltijdse inspanning die u van uw voltijdse verantwoordelijkheden afhoudt? Is het gekoppeld aan uw jaarlijkse evaluaties voor bonussen en promotie? Of neemt u er gewoon één voor het team?

The brightest, most committed troubleshooter, if trapped in a culture that devalues problem-solving, may be doomed to failure. Research shows, and common sense confirms, that if you expect to change your employee’s behavior, you have to change what they are being rewarded for. There will always be a dedicated minority who will do the right thing regardless of the personal consequences to them. However, does it really make good business sense to run such a high risk enterprise on the basis of heroic individual effort?

De Oplossing

Clarity of systems issues need to be visible at the information level, identifying who needs to know what, when and how they need to access the data. Working through existing processes, systems and people you need to drill down to diagnose how much pain there is and where it is located. With the issues identified, a project plan can be crafted to meet the established objectives.

Processen en systemen eerst

Without a process, all you have is chaos. The first task is to map the current investigation process from first notice to final disposition, to isolate problems and set measurable objectives for the process. We then work with you to develop a new process that avoids the problems you have encountered and meets the objectives you have set. Roles and responsibilities are then clarified, measures and metrics are established, and the process is rolled out.

Een structuur van steun opbouwen

Wanneer nieuwe processen, systemen en sleuteldocumenten moeten worden ingevoerd, is een structuur voor mentoring en coaching van essentieel belang om de aanvaarding en het succes te garanderen. Een belangrijk ingrediënt voor duurzame verbetering is een door het management ontwikkeld systeem dat voorziet in verwachtingen en consequenties voor onderzoekers. Dit systeem moet zodanig worden opgezet dat een duurzaam gebruik van de herziene processen en meetbare resultaten worden bevorderd.

Meesterschap opbouwen

Zodra de processen en systemen op elkaar zijn afgestemd, is het tijd om de vaardigheden over te dragen aan degenen die ze het meest nodig hebben. Het bepalen van wie in wat wordt opgeleid en hoe diepgaand is allemaal een direct gevolg van het diagnostische werk dat vooraf is verricht. Het doel moet zijn om net genoeg te doen om de resultaten robuust te maken. Deze sessies moeten worden afgestemd op de unieke cultuur en planning van uw organisatie.

Any new process should be adjusted to fit the organization’s particular needs. Options should be considered to hire an outside firm to conduct the training or provide the needed training and resources for internal personnel to run it. To succeed, it is imperative to have expert coaches guide the work, facilitators to direct the investigations, and a clear template of what data is required to get to root cause — allowing people to put aside egos and rivalries and focus on the facts. With internal systems now assisting instead of hindering, the process is free to flow like water.

Resultaten meten

Finally, the results are measured and the project is complete. Successes are celebrated, lessons learned are captured and next steps are assigned. If using an outside firm it is key to have personnel from your organization “in the instructor’s seat” during this project. This will guarantee that improvements are sustainable beyond the current project.

Verwachte resultaten

Results can vary based on the organization’s current state and capacity for change. Some of the potential benefits are immediate and can be quantified within the root cause analysis process within the first six months:

• Een vermindering van de tijd tot aan de oorzaak
• Een vermindering van de onderzoekstijd per incident
• Gedocumenteerde terugverdientijd van meer dan 10 tot 1
• Verminderde goedkeuringstijd voor het management
• Verlaagd percentage terugkerende problemen

Andere voordelen zijn indirect, maar toch krachtig

• Verkorte tijd om weer in productie te komen
• Verbeterde benutting van middelen
• Minder afgedankt product
• Verbeterde efficiëntie van escalatie
• Vermindering van het aantal CAPA follow-ups die nodig zijn voor de uitvoering
• Verminderde tijd om CAPA follow-ups uit te voeren
• Improved risk assessment and management

Andere voordelen zijn op lange termijn en doen zich pas na enige tijd voor

• Vermindering van het percentage producten in backorder
• Verminderde negatieve publiciteit
• Lagere productkosten
• Lagere onderhoudskosten
• Lagere overwerkkosten
• Verbeterd FDA-profiel
• Betere auditresultaten, zowel intern als extern
• Verbeterde eerste-fix percentages
• Verhoogde uptime van apparaten
• Verhoogde gemiddelde tijd tussen storingen
• Betere benutting van technische deskundigen
• Lagere validatiekosten en validatietijd

Conclusie

Er is een bekend verhaal uit de Soefi-leer over een wijze man die een man tegenkomt die op zijn knieën onder de straatlantaarn voor zijn huis zit en hem vraagt wat hij aan het doen is. De man antwoordt dat hij op zoek is naar zijn verloren sleutels, dus gaat de wijze man op zijn handen en knieën zitten en helpt hem zoeken, maar tevergeefs. Al gauw, gefrustreerd, vraagt hij de man of hij zeker weet dat hij zijn sleutels op deze plek, onder het licht voor zijn huis, is kwijtgeraakt. "Nee," antwoordt de man, "ik herinner me dat ik ze in mijn huis heb laten vallen." De wijze man vraagt waarom ze naar buiten kijken, en de man antwoordt dat, "nou, er is hier meer licht."

En, hoe is dit van toepassing op systemen voor probleemoplossing? Omdat het licht op vaardigheden schijnt, wordt het de voor de hand liggende plaats om te kijken. We kunnen meten hoeveel mensen de vaardigheden hebben geleerd, hoe goed ze zijn aangeleerd, hoeveel tijd ze hebben besteed aan het leren ervan - al deze gegevens zijn gemakkelijk te vinden in uw LMS. Maar door alleen naar vaardigheden te kijken, alleen omdat daar licht te zien is, negeert u de gebieden waar het probleem echt kan liggen, en kunt u uw mensen zelfs klaarmaken om te falen. Door tijd te investeren in het analyseren van processen en systemen en een cultuur te creëren die de vereiste systeemverbeteringen ondersteunt, kunt u resultaten bereiken die veel verder gaan dan wat kan worden bereikt met alleen training - resultaten die kunnen worden gemeten en gevierd.