人の問題の誤謬

人の問題の誤り...そしてその解決方法

製薬会社の統計で最もよく引用されるのは、報告すべき逸脱のうち80%は「人の問題」、つまり人間のパフォーマンスの欠陥であるというものです。お客様からは、40%から90%という同様の社内推定値が報告されています。この統計は、CAPA(Corrective and Preventive Action)プロセスや調査報告書の調査でも明らかになっており、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)のWebサイトでも引用されています。人に起因する問題が蔓延しているにもかかわらず、具体的な原因として挙げられているのは、標準作業手順に従わなかったこと、手順の省略や順序の間違い、不適切な文書化など、ごくわずかです。

しかし、「ヒューマンファクター問題」に分類される問題のすべてが、本当に人としての欠陥を示しているのでしょうか。そうではないかもしれません。

これは本当に人の問題なのか?

"赤い斑点 "の場合を考えてみよう。

この事例では、ある錠剤メーカーが、最終製品の検査で「赤い斑点」を発見しました。効力は規格内で、溶出性にも影響はなく、安定性の試験も行われていましたが、外観の仕様では、赤い斑点のある白ではなく、白の錠剤であることが求められていました。最初は、いつものように非難と原因究明が行われた。"何かの劣化に違いない"劣化しているに違いない」「製品Xのコーティング剤が混ざっているに違いない」。"製造部門の人間ではない""ラボで2回テストしたが、2回とも問題があった"

このようにしても根本的な原因やその後の是正措置には至らなかったため、焦点は赤い斑点の症状に移っていきました。誰かが「この斑点は何なのか」と質問し、議論の末、斑点を検査した。分光分析の結果、赤い斑点は酸化第一鉄の粒子であることがわかった。

生化学者ではない私たちは、これを "サビ "という一般的な名前で知っているかもしれません。

調査員は頭をかいた。"サビ?"と彼らは言った。「錆びているのか?詳細なプロセスマップを作成し、サビが発生する可能性のある工程を検討し、サンプルを採取してみた。しかし、サビは見つからなかった。

調査対象を入荷材料に広げ、配合されているすべての材料のサンプルを採取した。驚いたことに、ブレンド用の賦形剤の1つが入っていたドラム缶から、酸化第一鉄の小さな粒子が見つかったのです。未開封のXのドラム缶を調べてみると、またしてもサビが発生していたのだ。「嗚呼、これで問題は解決した。「問題は我々ではなく、我々が見つけたのだ」。

その手紙には、自分たちが発見したことが書かれており、証拠となる図表が添えられていました。そして、そのサプライヤーに対して、徹底的な原因分析を行い、錆の問題を解決するためにどのような是正措置や予防措置を実施するかを詳しく説明するよう要求しました。

徹底した調査の結果、乖離の原因は賦形剤Xの混合に使用しているドラムにあることが判明しました。オペレーターがそのドラムの蓋を無理に閉めると、錆がドラムの内側から剥がれ落ちて混合物に混入してしまうのです。私たちはこれを「人の問題」としました。私たちの是正措置は、従業員を再教育することです」。

驚いて電話をかけてきたサプライヤーは、再トレーニングの内容を聞いてきました。

これは本当に "人の問題 "なのでしょうか?

思わず笑ってしまうような逸話ですが、残念ながらこれは実際に起きた出来事に基づいています。しかし、これは決して珍しいことではありません。例えば、"黒い斑点 "のケース。あるメーカーで、ブレンドの中に黒い斑点を見つけ、すぐに分析してもらいました。その報告書によると、その斑点は黒いゴム製のガスケット材で、しかもFDA(米国食品医薬品局)認可のガスケット材だったのです。これはまずい。そのブレンドはチュアブル・タブレットに入っている。錠剤を噛むことと、ゴムを噛むことは別の問題だ。問題の原因は、隣接する3台の混合機のうちの1台のガスケットにあった。隣接する3台の混合機のうちの1台のガスケットに原因があり、古いガスケットは交換された。すると、黒い斑点は消えた。

しかし、その3ヵ月後には、サンプルの約3分の1に「光るものがある」という報告があり、分析してみると、それはステンレス製のスクリーン材の小さな破片であることが判明した。

この事件は、人の問題ではなく、機械の問題だと考えられていました。しかし、本質的には人間の問題であり、人間による不作為のエラーではないだろうか。

原因、そして原因の原因

私の同僚は、哲学的なレベルで、「原因の原因の原因」、つまりすべての根本原因を突き詰めると、人間の誤りと神の意志の2つの選択肢しかないと主張してきました。どちらの原因も、効果的な是正措置や予防措置でどうにかなるものではありません。結果に影響を与えることができるレベルの分析を行う必要がありますが、人間の過ち/神の意志はこの目的を達成するには深すぎるかもしれません。

赤い斑点」の場合、人間が、通常の使用中に錆びるように混合ドラムとそれが配備されたプロセスを設計したことは明らかである。そして、人間は、錆は蓋の機能の一部として自然に受け入れられるものであり、防ぐことはできず、管理するだけであると判断したのである。哲学的ではなく、より現実的な分析によれば、修正措置は錆を剥がした人間ではなく、錆に向けることを提案する。錆を落として錆取り剤を塗り、どんなに強く蓋を叩いても錆が剥がれ落ちないようにすればいい。そうすれば、原因を突き止めることができるし、そもそもサビが発生しないようになる。

黒い斑点」の場合は、人間が「なぜこの機械のガスケットは、隣の2台の機械のガスケットよりも早く腐食するのか?なぜ今なのか?この機械、このガスケット、このタイミングの特徴は何か?このマシンにしかないものは、何が変わったのか?特別な原因」によって引き起こされたものであれば、その原因となった変化を詳細に説明し、根本的に修正することができます。3つのガスケットに共通していて、たまたまこのガスケットに最初に現れたという「共通の原因」であれば、予防保全のスケジュールを詳細に設定することで、完全には排除できないが最小限に抑えることができる。そうすれば、ガスケットが破損する前に確実に取り外すことができます。このグループは、このような是正措置や予防措置を取らずに、"適応措置 "を取った。ガスケットの損傷は日常茶飯事だと考え、ステンレス製のスクリーンを使って「品質を検査する」ことで、プロセスをそれに適応させたのだ。その際、ガスケットの破片を受け止めるためにスクリーンを設置したら、何が問題になるのか誰も考えなかった。

往々にして、効果的な行動を妨げるのは、体系的な分析ロジックの欠如ではなく、もっと日常的な懸念である。錆を取り除くには、より多くの費用と時間がかかっただろう。プロセスを変えたり、ガスケットを変えたりするのにも時間がかかるだろう。錆びていないことを確認するために、プロセスを再検証しなければならないかもしれない。調査報告書があれば、このプロセスの他の部分や、サビの影響を受けている他のプロセスを探して、FDAの訪問を受けたかもしれない。錆びているかいないかにかかわらず、他にどんな問題があるかは誰にもわからない。さらに悪いことに、深刻なプロセスの変更には新薬の申請が必要だったかもしれない。そして、それがどこにつながるかは誰にもわからない。オペレーターを再教育し、適応性のある行動をとることは、少なくとも短期的には、より簡単で、より安く、よりリスクの少ない方法です。ゴムを噛むことと、ステンレスを噛むことは別物です。

スタート時の厳しさ

標準作業手順(SOP)のステップを省略したり、間違った面に触れてすぐに手袋を塗り直さなかったり、バッチの歩留まり情報を適切な時期に適切な形式で入力しなかったりといった古典的な「人の問題」であっても、検討する必要があります。機械的な問題」の問題分析の基準では、実行可能なほど十分な粒度で問題を記述することが求められます。しかし、「人の問題」を分析する際には、より具体的でなければなりません。誰かがステップを飛ばしたとしたら、誰が、どのステップを飛ばしたのか。誰かが間違った面を触ったとしたら、誰が、どの面を触ったのか?これはよくあることなのか?どんな傾向があるのか?なぜいつもこの面なのか?なぜこの時だけなのか?誰かがバッチイールドを文書化しなかった場合、誰が、どこで、いつ?

不具合や逸脱、誰が何に関与したかを正確に記載することで、何が起こったかを可視化して理解することができます。「オペレーターJWは、手順34-Bのステップ3.2.5.4をスキップした」。"メンテナンス技術者ARは、ライン3のベルト速度を調整する過程で、ステーション15の充填ノズルにブラッシュアップした。""JT監督は、バッチ040315Bのバッチイールドデータをポンドではなくキログラムで入力した。"これらの記述は、分析のための簡潔な出発点となり、偏差の原因を取り除くための道筋をたどることになる。

原因分析のモデル

原因は、オペレーター、メンテナンス技術者、上司のいずれかにあるかもしれません。また、そうでない場合もあります。原因を特定するためには、モデルが必要である。古典的な問題分析では、次のように問いかけることで「特殊原因」の変動を分析します。

それは何ですか? 何が違うのか?
Where is it? どこにないの?
それはどんな時ですか? そうでないときは?
どの程度のものなのか? それはどの程度のものなのでしょうか?

この方法では、特定の人が特定の時間に特定のことをしているということに絞って検索することができますが、「なぜ」という疑問にまつわる人間特有の情報源を扱うことができません。

このように可能性の範囲を狭めていくと、機械的な因果関係ではなく、人間のパフォーマンスのモデルに目を向ける必要が出てきます。この考え方では、人間のパフォーマンスは、行動を促すために相互に作用する力のシステムの結果であると考えます。

このモデルでは、パフォーマンスの問題の原因が異なります。まず、パフォーマーから始めて、資格のない仕事をしている人がいることを認めましょう。テストの質問は、"この人は、仕事や命がかかっていたら、この仕事ができるだろうか?"というものです。答えがイエスであれば、パフォーマーに欠陥はありません。しかし、人によっては自分の能力を超えた仕事もあり、いくら訓練してもパフォーマンスが向上しないこともあります。このような場合は、再教育ではなく、交換が必要です。人は、自分が学べないことを期待されても仕方がありません。

次に「レスポンス」を考えます。これは、「パフォーマーに求める望ましい行動がどれだけ明確か」を問うものです。「パフォーマンスの飛躍的な向上を求めているのか、それともわずかな微調整を求めているのか」。レスポンスでは、SOPを変更したことによる問題点が明らかになることが多い。基準が不明確だったり、変化が激しすぎたり、期待が不合理だったりするのです。57ステップのSOPは、頭を撫でたりお腹をさすったりするのと同じくらいの器用さが必要なことがよくあります。このようなSOPは、簡単に、あるいは一貫して達成することはできません。このような場合には、SOPを変更する必要があります。変更できない場合は、継続的なトレーニングが必要になります。

状況をテストするには、望ましい反応を行うための信号が、実行者にとって明確で明白であるか、それとも他の優先事項や期待と混同されているかを尋ねます。医薬品製造の世界では、何かを逸脱と呼び、分析を開始するタイミングを見極めるのは難しいことです。従業員は、品質が重要であり、精度が重要であり、すべての逸脱を文書化する必要があると言われるかもしれません。しかし、このメッセージは、「ラインの稼動を維持せよ」というメッセージの半分の音量でも伝えられているでしょうか。しかし、このメッセージは、「ラインを動かし続けろ」というメッセージの半分もないほどのボリュームで伝えられているでしょうか。状況」の要素には、望ましい行動をサポートする環境がどの程度整っているかが含まれます。平らな面がなく、光も少ない部屋で、人々はたくさんの文章を書くことを期待されているでしょうか?ゴーグルや耳栓が必要な空間で問題解決のための会議が行われても、それがうまく機能するでしょうか?

パフォーマンス・システム・モデルの中で最も重要なファクターは、おそらく「結果」であろう。この要素は、人が何かをするのは、それをすれば報酬が得られ、それをしなければ罰せられるからだということを思い出させてくれます。マネジメントの世界では、次のように言われています。あなたが何に報いてきたかを知るには、どんな結果を得ているかを見なさい。

しかし、このモデルはもっと繊細です。このモデルでは、個人と組織の両方にとって、短期的な結果と長期的な結果のバランスが必要であるとしています。例えば、個人が望ましいパフォーマンスを否定的または懲罰的なものと見なしている場合でも、長期的に肯定的な結果が得られるという合理的な期待があれば、とりあえずやってみようという気になるものです。これは典型的なトレードオフである。「これをやるのは面倒だし、しばらくの間は生活がおかしくなるが、文句を言わずにやれば、将来的には自分のキャリアにプラスになる」というものだ。組織的な結果も同様です。複数年にわたる生産キャンペーンの最初の月に深刻な問題が発生した場合、そのキャンペーンの生産性を10%向上させることができるのであれば、ラインを一時的に停止することが正当化されます。一方、数ヶ月にわたる生産キャンペーンの最終日にラインを停止して完全な再検証を行っても、長期的なメリットはありません。

また、個人と組織の結果のバランスも重要です。もし企業が、個々の従業員の気分を良くするために、常に目標達成を犠牲にしていたら、その企業は長くは続かないでしょう。また、組織の繁栄のために、個人が常にマイナスの影響を受けるのであれば、彼らはより多くの目標が達成できる他の場所に雇用を求めるでしょう。

ある医療機器メーカーで発生したバックオーダーの状況は、アンバランスな結果がもたらす影響を示しています。当社のコンサルティングチームは、出荷プロセスにおけるいくつかの問題の分析を依頼されました。その結果、大きなバックオーダー問題が発覚しました。驚いたことに、バックオーダーの製品は特別注文ではなく、一般的な日常製品であり、製品ミックスの中で最もボリュームのあるSKUでした。なぜこのような問題が発生したのかは、生産部門のインセンティブプランを知るまで誰にもわかりませんでした。製造部門のインセンティブプランは、偏った基準に基づいて数量が報われ、奇妙なものを大量に生産するように仕向けられていたのです。製造部門の結果は、組織の結果とのバランスが取れておらず、会社に損害を与えるパフォーマンスが報われていたのです。

このモデルの最も微妙な点は、結果をどのように定義するかにあります。すべてが普遍的に報われたり罰せられたりするとは限りません。ポジティブな結果は、実行者がポジティブだと考える必要があります。社長との個人的な昼食を報酬として提供する従業員表彰プログラムは、それが魅力的であると同時に、多くの人を恐怖で叫びながら走らせるかもしれません。あるクライアント企業では、このようなプログラムを3回実施しようとしましたが、報酬がすべてポジティブなものではなかったため、毎回裏目に出てしまったという話があります。報酬があまりにも些細なものだったからだ(雑誌の無料購読、近所に中学生の軍隊がいない3人のアメリカ人のために)。次に、あまりにも贅沢な報酬($5,000ドルの報酬は、横行する不正行為と汚職を招いた)があった。最後に、ただ単に奇妙だった(大統領と一緒にピザを食べる、なんてね)。

製薬会社の製造現場では、問題を発見して根本原因の分析に取り組むことを罰する結果がシステムに組み込まれていることがよくあります。多くの企業では、最初に逸脱に気づいた人がその責任を負い、チームを編成し、データを集め、分析を行い、多くの場合、調査報告書を作成する責任を負います。多くの人にとって、これらはマイナスの結果であり、通常の責任に加えて実行しなければならない負担の大きい作業と見なされます。経営陣の目に触れる危険性があり、製造部門からは分析を終えて製品作りに戻るように常に促され、分析結果が自分に良い影響を与えないのではないかと心配する同僚の抵抗もあります。分析自体は、データを集めて並べるというシステマティックなプロセスではなく、既得権益者同士の殴り合いのようなものになります。その間に挟まれるのは不愉快なものです。このような状況では、多くの人がわざわざ異常に気付くことを躊躇してしまうのも無理はありません。「問題?私は問題ないと思いますよ」。

一方で、何かを漏らしたとしても、短期的には個人に悪影響を及ぼすことはほとんどありません。製造担当者がこう考えるのは簡単で、よくあることです。バッチが仕様に適合している限り、工程が省略されたり逆になったりしていないか、あるいは工程中やレビュー後に署名がなされていないかを誰が知ることができるだろうか?そのバッチが規格外になるのは3〜6週間後、患者さんから苦情が出るのは2〜24ヶ月後という可能性があります。起こったこと、起こらなかったことは、ずっと忘れられてしまうかもしれない。

これらの豊富なマイナスの影響と、短期的にプラスの影響がないことが、逸脱の報告を躊躇させます。あるクライアントは最近、カプセルの入った密封ボトルに1インチのボルトが入っているという患者のクレームを受けました。その原因を探ると、ボトルを密封してキャップをする直前に使用されるワタリングマシンのヒンジアームにたどり着きました。このようなボルトは、工場内に1本しかなかった。もし、このボルトが緩んでいたら、綿を入れる前にボトルの中に落ちていたかもしれないのだ。その詳細はここでは割愛するが、ボルトに付いていたナットが見つからなかったのが印象的だった。誰かがその緩んだナットを見つけて、それを見て、バッチ記録にも書き込まず、誰にも報告せずにゴミ箱に捨てたのだろう。そして誰かが、ヒンジアームにボルトとナットがないために綿花が正しく作動しないことに気付き、そのことを記録せずに綿花を交換したのである。クレーム担当者は、自分の部下がこのようなことをした可能性を聞かれて、目を丸くして "Don't ask, don't tell "と答えた。

率直に言って、彼らに何のメリットがあるのか?

最後に、フィードバックがどのようにモデルに反映されるかを考えます。自分の反応の結果について何も言われなければ、それがうまくいっていると思い込んで、今まで通りの行動を取り続けるでしょう。製造部門の平均歩留まりを誰もが知っていて、不合格率を誰も知らない場合、メッセージは明確です。なぜステップ3.2.5.4を飛ばしてはいけないのか、それが粉砕だけでなく混合やカプセル化にどのような影響を与えるのかが、SOPやSOPトレーニングで明確になっていなければ、特に警戒する必要はありません。最後に、もし真のフィードバックが一般論の羅列とささやかな金銭的報酬だけだとしたら、どのような行動の変化が期待できるでしょうか?

是正措置のレバレッジの効き方

パフォーマンス・システム・モデルでは、人材の問題に対する是正措置として再トレーニングを行う余地がありますが、それはパフォーマーに欠陥がある場合に限られ、さらにその場合でも、一部の場合に限られます。単にトレーニングできない人もいるし、スキルが移転できない人もいるし、最適な解決策が「同じことの繰り返し」であることはほとんどない。むしろ、パフォーマンスの問題に対する是正措置のほとんどは、システムそのもの、つまり結果のバランス、フィードバック・メカニズム、そして明示された目標、ターゲット、目的に対処することである。つまり、解決策は、経営陣が、あらゆる側面において品質が最優先であることを明確にすることにあります。これは、言葉やスローガンではなく、報酬や測定基準、そして行動で行われます。そして最後に、解決策は、最も困難な機械的または生化学的な問題と同様に、一般的な人々の問題に厳格かつ分析的な精度で取り組むことにあります。

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