リコール対策

リコールの管理を成功させ、将来の問題を予防する方法

誰もが一度は耳にしたことがあるであろう「顧客は常に正しい!」というマントラ。企業が規制によるリコールの最中にあり、その新しい「親友」がFDAである場合、企業はFDAが自分たちの顧客であり、リコールを「正しく」行うことが必須であることを明確に理解しなければなりません。

昨年は、FDAの基準を満たしていない企業のリコールが数多く発生し、注目を集めました。企業が公の場や規制当局に対してどのような行動をとるかは、組織が生き残り、成功するための重要な要素です。これは真の意味でのレジリエンスのテストです。その企業の製品を購入した人々が、その企業の運命を決めることになるかもしれないのだから。

FDAをはじめとする規制当局は、監査で指摘された事項に毅然と対応しない企業に対して、規制当局による厳しい監視の段階に入りました。その結果、リコールの対象となった企業だけでなく、他の事業所やビジネスユニットもより厳しくチェックされるようになりました。このようなFDAの行動は、本気で取り組んでいることを明確に示しています。

しかし、すべてが失われたわけではありません。現在のリコール状況をうまく管理し、将来のリコールを防ぐために、組織が取るべき効果的な行動があります。

主要業績評価指標(KPI)の評価

調査とCAPA(Corrective Action Preventative Action)の評価基準をまとめたスコアカードは、改善活動の出発点となります。各企業は、さまざまな方法で、さまざまなレベルでこれを行っています。リコールの規模と範囲を評価するために、組織は過去2年間の対策、評価指標、傾向を確認する必要があります。必要なデータポイントとしては、以下のようなものがあります。

  • 未解決の調査およびCAPAの数
  • 報告可能なインシデントと報告不可能なインシデントの比較(レベル別に集計)
  • 調査とCAPAの終了までの時間
  • 調査とCAPAの終了に必要なリソース
  • 初回修正率
  • 解決までの平均時間(人時で追跡)

改善活動を開始するためには、この情報に素早くアクセスし、改善活動に関わるすべての人が利用できる必要があります。これは、KPIを適切に分析するために非常に重要です。

次に、リコール製品に影響を与える現行のワークフローをレビューする必要があります。これには、トラブルシューティングの方法論、パフォーマンス環境、パフォーマンスサポートのワークフローのほか、調査、CAPA、調査トレーニングに関する標準作業手順書(SOP)が含まれます。これらの情報は、上記の指標情報と合わせて、プロジェクト終了時に推奨される改善点を検証するための基礎となります。

調査評価

共通の原因、あるいは外部要因や特別な原因によって引き起こされるばらつきを抑えるためには、ビジネスプロセスの一貫性、安定性、能力が必要です。CAPA手法や根本原因分析(RCA)ツールの使用と実施に関する現在のビジネスプロセスと調査プロセスを分析することで、品質イベントに全体的に対処するためのフレームワークが明らかになります。これにより、調査に要する時間が短縮され、今後のCAPAが透明性と追跡性を持ち、全社的に他の拠点でも採用できる青写真が得られます。

これを達成するために、企業はまず、組織のSOPを過去の調査と比較して構造的に見直し、結果を判断するための「べき論vs.現実」の分析を行う必要があります。この構造的なレビューには、書面による調査と比較したSOPの分析や、関与した従業員の行動のレビューが含まれます。このアプローチにより、通常の監査では見つけられないギャップや欠点を特定し、対処することができます。

CAPA評価

リコールの修復を続けるためには、会社のCAPAを評価することが重要です。このプロセスはSOPのレビューから始まります。これが完了したら、企業はCAPA承認チームと会合を持ち、SOPとCAPA承認チームが説明したCAPAを推進する実際のワークフローとの間のギャップを特定する必要があります。このミーティングでは、CAPAを改善するための「スイートスポット」を特定するのに役立つ貴重なデータが得られます。重要なのは、数ある是正措置の中から最も効果的かつ効率的な是正措置を選択する方法には、通常、グレーゾーンがあるということです。このような場合、企業は、感情的な要素を排除して客観的な視点から潜在的なアクションを検討することができる外部のベンダーと協力することを検討する必要があります。

RCAツール評価

調査に使用されるRCAツールの整合性は、拡張性、再現性、ヒット率の向上、最小限のリソースの使用を実現するために不可欠である。そのため、現行のRCAツールとそのツールを使用したトレーニングプログラムを見直すことで、結果のレベルを妨げる弱点や制限を特定することができる。これは、問題を再発させないために不可欠なことです。

RCAを評価するために複数のツールを使用することがよくありますが、その場合、根本原因を特定するという同じ目標に向かって、専門家が平行線をたどることになります。しかし、これらの専門家は、通常、企業の異なる機能領域で働いているため、「仮想の壁」で隔てられており、隔たりの影響で作業が重複し、相乗効果がほとんど得られない。この問題を解決する一つの方法は、全社的なRCAツールボックスを設置し、従業員がトレーニングを受け、「5 Whys」、フィッシュボーン、KT(Kepner-Tregoe)問題分析などのRCAツールの基本セットを利用できるようにすることである。その後、調査が進展して複雑になると、特定のRCAツールのエキスパートが調査チームに配属され、より複雑なツールを適用できるようになる。

改善活動においては、品質調査と製造現場の相互関係に注目することで、問題に効果的に対処できる可能性が大きく高まります。最後に、RCAツールと手法の使用を継続的に改善しても、現在のRCAツールがトレーニングプログラムに沿ったものでなければ、リコールの減少は保証されない。トレーニングマニュアルやセミナーを見直すことは、改善のための重要な要素である。

役割と責任の評価

現在行われている調査やCAPAにおいて、人のパフォーマンスやチームパフォーマンスのダイナミクスを理解することは、改善活動において最も見落とされている分野です。当社が企業と協力して行った調査によると、通常の監査ではこの点が見落とされていることが多いようです。しかし、企業の調査/CAPAプロセスのレビューと改善を行う際には、ほとんどの時間がここに費やされています。

全体像を把握するために、CAPA In-Process Status Review、Investigation Review、Disposition Meeting、Problem-Solvingなど、調査やCAPAに関連するすべての会議を記録する必要があります。これが達成されたら、オペレーター、品質管理アナリスト、スーパーバイザー、品質保証担当者にインタビューを行い、調査中に適切なパフォーマンスが得られない理由について理解を深める必要があります。

これらのインタビューから得られた結果や傾向は、フォーカスグループで探求し、明確にする必要があります。これが完了すると、職場での報酬と結果、従業員に与えられるフィードバックの質または質の欠如に関して、全体的かつ包括的なイメージが浮かび上がってくるかもしれません。また、根本原因を究明し、CAPAを効果的に終了させるために、マネジメントが組織に与える奨励的な結果も明らかになるかもしれない。

パフォーマンス環境は、システム障害の大部分を占める領域です。見方を変えれば、パフォーマンスシステムは、正しく設計され、個々のレバーが適切に引かれていれば、リコールの可能性を確実に減少させ、企業の「進行中」の調査を劇的に改善させる最も重要な領域です。効果的なパフォーマンスシステムは、リコール対策の特効薬です。このシステムは、リーダーシップレベルとオペレーションレベルの両方で導入される必要があります。

結論

結局、リコール対策は大変な作業です。過去に行われた監査のどこかに、情報の塊や「ああ、そうだったのか」という瞬間があり、それをもっと早く発見していれば、リコールの発生を防げたはずです。過去の取り組みのどこかで、目隠しをしたまま、バラ色のメガネで問題を見ていたのです。今、事態は会社にとって最悪の形で悪化しています。すべての手順、プロセス、SOPを新しい目で見て、何が起こっているかを究明するために新たな情熱を持つ必要があります。残念なことに、リコールでは、その新しい目は、社内と社外の多くの人の目になります。企業が時間をかけて最初からやり直し、ビジネスのすべての側面にわたって改善活動を推進しない限り、多くの人が判断を急ぐことは、情報不足で大きな損害をもたらすでしょう。

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