KT CAPA: Fertigkeiten sind nicht genug

Recurring and troublesome scenario within the Life Sciences Industry

Die durchschnittliche Zeit, die bis zur Beseitigung der Ursache vergeht, hat sich über die vorgeschriebenen dreißig Tage hinaus verlängert und es gibt keine Anzeichen dafür, dass sie sich verringert. Ihre Ermittler verbringen die meiste Zeit mit wiederkehrenden Problemen, von denen Sie dachten, dass sie bereits gelöst seien. Die Funktionsmanager beschweren sich bei Ihnen, weil ein hoher Prozentsatz ihrer Mitarbeiter mit der Lösung von Problemen beschäftigt ist, während sie eigentlich das Produkt auf den Markt bringen könnten. Ihr Antrag auf ein neues Medikament wurde gerade von den Aufsichtsbehörden gestoppt. Und der Vertrieb und der Kundendienst machen Ihnen die Hölle heiß, weil eine dieser Untersuchungen so lange gedauert hat, dass ein wichtiges Medikament, für das Sie der einzige Lieferant sind, kurz davor steht, in den Rückstand zu geraten.

Einige der Konsequenzen dieses Szenarios - sowohl für das Unternehmen als auch für seine Aktionäre - sind offensichtlich

• Solange Sie die Ursache nicht gefunden und bestätigt haben, können Sie das Produkt nicht herstellen oder verkaufen.
• Da Sie nicht verkaufen können, könnten die Einnahmen sinken, was nach außen hin Bedenken weckt.
• Wenn die Arbeit ins Stocken gerät, staut sich der Rohstoffvorrat und die Auftragszyklen geraten aus dem Takt, was Ihre Effizienz untergräbt.
• Da Ihre Mitarbeiter ständig versuchen, mit einem Dutzend Problemen zu jonglieren, werden ihre Zeit und ihre Bemühungen auf unproduktive Tätigkeiten verlagert, was die Gesamteffizienz beeinträchtigt.

Wenn sich der Engpass auf Ihr Bestandssystem, Ihr Lieferantennetz und Ihre Marketingprogramme auswirkt, zeigen sich auch weniger offensichtliche Auswirkungen. Eine solche Situation kann Ihre Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden beeinträchtigen, und die verstärkte Kontrolle kann zusätzliche Probleme verursachen. Schließlich spricht sich dies auch bei Aktionären und Investoren herum. Wie wir in letzter Zeit gesehen haben, kann schon ein einziger auffälliger Vorfall die vertrauensvolle Beziehung, die Sie über Jahre hinweg zu Ihren Kunden aufgebaut haben, gefährden. Wenn Sie zufällig zur falschen Zeit am falschen Ort sind, kann Sie das Ihren Job kosten.

Einiges davon hat mit Fähigkeiten zu tun

Als Pionier der Ursachenanalyse-Schulung und -Beratung, der diese Fähigkeiten im letzten halben Jahrhundert an Millionen von Menschen weitergegeben hat, hat Kepner-Tregoe die Erfahrung gemacht, dass Menschen manchmal einfach nicht die individuellen Fähigkeiten haben, die Ursache zu finden.

Dies kann sich auf verschiedene Weise zeigen

• Die an den Ermittlungen beteiligten Personen sind möglicherweise nicht in der Lage, die richtigen Fragen an die richtigen Personen auf die effektivste Weise zu stellen.
• Die Leute wissen vielleicht nicht, wie man ein Standardarbeitsverfahren schreibt, das effektiv ausgeführt werden kann.
• Die Teams, die zur Analyse des Problems zusammengestellt werden, können aus zu wenigen, zu vielen oder den falschen Personen bestehen
• Investigation reports may be confusing and end with a list of corrective & preventive actions that sound like band-aids
• Problemlösungssitzungen können durch die Unerfahrenheit des Moderators im Umgang mit Gruppen oder seine Unfähigkeit, mit "schwierigen" Personen umzugehen, behindert werden.
• Those who manage investigations may approve corrective and preventive action plans which do not really get to the heart of the issue, and can come back later to haunt them

Einiges davon hat mit dem Prozess zu tun

Der Aufbau individueller Fähigkeiten ist zwar von entscheidender Bedeutung, aber es gibt noch weitere Faktoren zu berücksichtigen

• Der Prozess, mit dem Sie Probleme identifizieren, nach Prioritäten ordnen, zuweisen, verwalten und abschließen, kann unterbrochen werden
• Es kann zu Zeitverlusten kommen, da Übergaben unterbleiben und Berichte in rekursiven Schleifen stecken bleiben.
• Rollen und Zuständigkeiten können sich überschneiden oder sich von Ausgabe zu Ausgabe ändern
• Einzelne Prüfer betrachten die Daten möglicherweise aus unterschiedlichen Blickwinkeln, was zu zeitaufwändigen Diskussionen darüber führt, welches Verfahren zu verwenden und welche Daten zu berücksichtigen sind
• Allzu oft kann die Politik den Prozess stören

Es kann durchaus sein, dass Ihre Leute "A-Spieler" sind. Wenn Sie jedoch einen "A-Spieler" in ein "C-Team" stecken, zieht das "C-Team" den "A-Spieler" normalerweise auf sein Niveau herunter. Wenn Sie einen hochqualifizierten Ermittler in einen fehlerhaften Arbeitsablauf einbinden, kann das den gleichen Effekt haben.

Zum Teil geht es um Systeme

Manchmal liegt es nicht an den Menschen oder dem Prozess, sondern an den Systemen. Möglicherweise fehlen Ihnen die Daten, die Sie zur Erklärung von Chargenabweichungen benötigen. Möglicherweise sind die Daten zwar vorhanden, aber nicht zugänglich, so dass Ihr Ziel "30 Tage bis zum Auftreten der Ursache" in die Zukunft verschoben wird. Vielleicht mangelt es Ihrer Datenbank zur Verfolgung von Abweichungen an Tiefe, Klarheit, Priorisierung und Analysefähigkeiten, so dass es unmöglich ist, festzustellen, ob es sich um dasselbe Problem handelt, das Sie in einem Schwesterwerk hatten, oder um eine neue Abweichung, die Sie noch nie gesehen haben.

Und einiges davon hat mit Kultur zu tun

Die Lücke betrifft oft die Leistungssysteme - die strukturierten Erwartungen, Rückmeldungen und Konsequenzen, innerhalb derer Ihre Mitarbeiter arbeiten.

Einige Fragen können helfen, die Schwachstellen Ihrer Kultur zu ermitteln

• Werden die Menschen ermutigt, nach "der Ursache der Ursache" zu suchen, auch wenn es etwas länger dauert?
• Wird ihnen gesagt, dass sie nach dauerhaften Korrektur- und Präventivmaßnahmen suchen sollen und nicht nach vorübergehenden Pflastern, auch wenn die langfristigen Lösungen etwas mehr kosten?
• Werden Ihre Mitarbeiter für die Verhinderung von Problemen belohnt, oder erhalten sie mehr Anerkennung für die Brandbekämpfung?
• Wenn Sie ein leitender Ermittler sind, was haben Sie davon? Handelt es sich um eine Teilzeitbeschäftigung, die Sie von Ihren Vollzeitaufgaben entlastet? Ist es mit Ihrer jährlichen Beurteilung verbunden, bei der es um Boni und Beförderungen geht? Oder tun Sie nur "etwas für Ihr Team"?

Der klügste und engagierteste Problemlöser kann zum Scheitern verurteilt sein, wenn er in einer Kultur gefangen ist, in der die Problemlösung abgewertet wird. Die Forschung zeigt und der gesunde Menschenverstand bestätigt, dass man das Verhalten der Mitarbeiter nur dann ändern kann, wenn man auch die Belohnungen ändert, die sie erhalten. Es wird immer eine engagierte Minderheit geben, die ohne Rücksicht auf die persönlichen Konsequenzen das Richtige tun wird. Aber ist es wirklich sinnvoll, ein so risikoreiches Unternehmen auf der Grundlage heroischer individueller Anstrengungen zu führen?

Die Lösung

Die Klarheit der Systeme muss auf der Informationsebene sichtbar werden, indem festgestellt wird, wer was wann wissen muss und wie er auf die Daten zugreifen muss. Sie müssen die bestehenden Prozesse, Systeme und Personen durchleuchten, um festzustellen, wie groß das Problem ist und wo es sich befindet. Anhand der ermittelten Probleme kann ein Projektplan erstellt werden, um die festgelegten Ziele zu erreichen.

Prozesse und Systeme zuerst

Without a process, all you have is chaos. The first task is to map the current investigation process from first notice to final disposition, to isolate problems and set measurable objectives for the process. We then work with you to develop a new process that avoids the problems you have encountered and meets the objectives you have set. Roles and responsibilities are then clarified, measures and metrics are established, and the process is rolled out.

Aufbau einer Struktur der Unterstützung

Wenn neue Verfahren, Systeme und Schlüsseldokumente eingeführt werden sollen, ist eine Struktur für Mentoring und Coaching unerlässlich, um die Annahme und den Erfolg zu gewährleisten. Ein Schlüsselelement für eine nachhaltige Verbesserung ist ein von der Leitung entwickeltes System, das Erwartungen und Konsequenzen für die Ermittler festlegt. Dieses System sollte so gestaltet sein, dass es die nachhaltige Anwendung neu gestalteter Prozesse und messbarer Ergebnisse fördert.

Meisterhaftes Bauen

Sobald die Prozesse und Systeme aufeinander abgestimmt sind, ist es an der Zeit, die Fähigkeiten an diejenigen weiterzugeben, die sie am meisten benötigen. Die Festlegung, wer in welchem Bereich und in welchem Umfang geschult wird, ist ein direktes Ergebnis der diagnostischen Vorarbeit. Das Ziel sollte sein, gerade so viel zu tun, dass die Ergebnisse belastbar sind. Diese Sitzungen sollten auf die einzigartige Kultur und den Zeitplan Ihrer Organisation zugeschnitten sein.

Jedes neue Verfahren sollte an die besonderen Bedürfnisse der Organisation angepasst werden. Es sollte in Erwägung gezogen werden, ein externes Unternehmen mit der Durchführung der Schulung zu beauftragen oder die erforderlichen Schulungen und Ressourcen für internes Personal zur Verfügung zu stellen. Um erfolgreich zu sein, ist es unerlässlich, dass fachkundige Coaches die Arbeit leiten, dass Moderatoren die Ermittlungen führen und dass eine klare Vorlage für die Daten erstellt wird, die erforderlich sind, um die Ursachen zu ermitteln - damit die Mitarbeiter Egos und Rivalitäten beiseite lassen und sich auf die Fakten konzentrieren können. Da die internen Systeme nun unterstützend und nicht mehr hinderlich sind, kann der Prozess wie Wasser fließen.

Ergebnisse messen

Schließlich werden die Ergebnisse gemessen und das Projekt ist abgeschlossen. Die Erfolge werden gefeiert, die gewonnenen Erkenntnisse werden festgehalten und die nächsten Schritte werden festgelegt. Wenn Sie ein externes Unternehmen beauftragen, ist es wichtig, dass Mitarbeiter Ihrer Organisation während des Projekts "auf dem Stuhl des Ausbilders" sitzen. Dadurch wird gewährleistet, dass die Verbesserungen über das laufende Projekt hinaus nachhaltig sind.

Erwartete Ergebnisse

Die Ergebnisse können je nach dem aktuellen Zustand der Organisation und ihrer Fähigkeit zur Veränderung variieren. Einige der potenziellen Vorteile sind unmittelbar und können im Rahmen der Ursachenanalyse innerhalb der ersten sechs Monate quantifiziert werden:

• Eine Verkürzung der Zeit bis zum Auftreten der Ursache
• Verringerung des Zeitaufwands der Ermittler pro Vorfall
• Nachgewiesene Amortisation von mehr als 10 zu 1
• Verkürzte Genehmigungszeit der Verwaltung
• Geringerer Prozentsatz an wiederkehrenden Problemen

Andere Vorteile sind indirekt, aber dennoch wirksam

• Verkürzte Zeit bis zur Wiederaufnahme der Produktion
• Verbesserte Ressourcennutzung
• Weniger verschrottete Produkte
• Verbesserte Effizienz der Eskalation
• Geringere Anzahl von CAPA-Follow-ups, die zur Umsetzung erforderlich sind
• Geringere Zeit für die Durchführung von CAPA-Folgemaßnahmen
• Improved risk assessment and management

Andere Vorteile sind langfristig und brauchen Zeit, um sich zu entfalten

• Geringerer Prozentsatz von Produkten im Rückstand
• Geringere negative Publicity
• Niedrigere Produktkosten
• Geringere Wartungskosten
• Geringere Überstundenkosten
• Verbessertes FDA-Profil
• Verbesserte Prüfungsergebnisse, sowohl intern als auch extern
• Verbesserte First-Time-Fix-Raten
• Erhöhte Betriebszeit der Geräte
• Erhöhte mittlere Zeit zwischen Ausfällen
• Verbesserter Einsatz von technischen Experten
• Geringere Validierungskosten und kürzere Validierungszeit

Schlussfolgerung

Es gibt eine bekannte Geschichte aus der Sufi-Lehre, in der es um einen weisen Mann geht, der unter der Straßenlaterne vor seinem Haus auf den Knien liegt und ihn fragt, was er da tue. Der Mann antwortet, dass er nach seinen verlorenen Schlüsseln suche, woraufhin der weise Mann sich auf die Knie begibt und ihm bei der Suche hilft, jedoch ohne Erfolg. Bald ist er frustriert und fragt den Mann, ob er sicher sei, dass er seine Schlüssel genau an dieser Stelle, unter der Lampe vor seinem Haus, verloren habe. "Nein", antwortet der Mann, "ich erinnere mich, dass ich sie in meinem Haus verloren habe." Der weise Mann fragt, warum sie draußen suchen, und der Mann antwortet: "Nun, hier draußen ist es heller."

Und was bedeutet das für die Problemlösungssysteme? Da das Licht auf die Fähigkeiten fällt, ist dies der offensichtliche Ort, an dem wir suchen müssen. Wir können messen, wie viele Mitarbeiter die Fähigkeiten erlernt haben, wie gut sie erlernt wurden, wie viel Zeit sie für das Erlernen der Fähigkeiten aufwenden - all diese Daten sind in Ihrem LMS leicht zu finden. Aber wenn man sich nur auf die Fähigkeiten konzentriert, nur weil es dort Licht gibt, ignoriert man die Bereiche, in denen das Problem wirklich liegt, und man kann seine Mitarbeiter sogar zum Scheitern verurteilen. Wenn Sie Zeit in die Analyse von Prozessen und Systemen investieren und eine Kultur schaffen, die die erforderlichen Systemverbesserungen unterstützt, können Sie Ergebnisse erzielen, die weit über die hinausgehen, die sich allein durch Schulungen erzielen lassen - Ergebnisse, die gemessen und gefeiert werden können.