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L'erreur des problèmes de personnes

L'erreur des problèmes de personnes... et comment les résoudre

L'une des statistiques les plus souvent citées dans le domaine de la fabrication pharmaceutique est que 80% de tous les écarts à signaler sont des "problèmes humains", des déficiences de la performance humaine. Les clients font état d'estimations internes similaires allant de 40% à 90%. Cette statistique apparaît dans nos études sur les processus d'action corrective et préventive (CAPA) et les rapports d'enquête, et elle est même citée sur le site Web de la Food and Drug Administration. Malgré l'omniprésence des problèmes causés par les personnes, les causes spécifiques attribuées sont peu nombreuses : non-respect des procédures opérationnelles standard, étapes sautées ou mal séquencées, et documentation inadéquate.

Mais tous les problèmes classés comme "problèmes de facteurs humains" indiquent-ils vraiment une déficience de la part d'une personne ? Peut-être pas.

S'agit-il vraiment de problèmes de personnes ?

Considérez le cas des "taches rouges".

Dans ce cas, un fabricant de comprimés a découvert des "taches rouges" lors de l'inspection de son produit final. La puissance était conforme aux spécifications, la dissolution n'était pas affectée et des essais de stabilité étaient en cours, mais les spécifications d'apparence exigeaient que les comprimés soient blancs, et non blancs avec des taches rouges. Au début, on a commencé à pointer du doigt et à sauter sur les causes : "Ça doit être une sorte de dégradation." "Je parie que ça a à voir avec le matériau d'enrobage du produit X qui s'est retrouvé dans le mélange." "Ce n'est pas nous, les gens de la production." "On l'a testé deux fois en labo et c'est apparu les deux fois."

Comme rien de tout cela n'a permis de trouver la cause première ou une action corrective, l'attention s'est portée sur la symptomatologie des taches rouges. Quelqu'un a demandé ce qu'étaient en fait ces taches, et après quelques débats, les taches ont été testées. Une analyse spectrographique a révélé que les taches rouges étaient des particules d'oxyde ferreux.

Ceux d'entre nous qui ne sont pas biochimistes connaissent peut-être ce phénomène sous son nom le plus courant : la "rouille".

Les enquêteurs se sont gratté la tête. "De la rouille ?" ont-ils dit. "Avons-nous de la rouille ?" Ils ont élaboré une carte détaillée du processus, examiné les étapes du processus susceptibles de créer de la rouille, et sont allés prélever des échantillons. Ils n'ont trouvé aucune rouille.

Ils ont élargi leur champ d'investigation aux matériaux entrants et ont prélevé des échantillons de tous les matériaux entrant dans la composition du mélange. Les enquêteurs ont trouvé de petites particules d'oxyde ferreux dans des fûts contenant l'un des excipients du mélange. Nous l'appellerons l'excipient X. Ils ont vérifié des fûts non ouverts de X, et c'était encore la rouille. "Aha", ont-ils pensé. "Nous avons trouvé le problème, et ce n'est pas nous."

Le fabricant a envoyé une lettre officielle au fournisseur de l'excipient X. Il y exposait ce qu'il avait découvert, fournissait des tableaux et des graphiques à titre de preuve, et exigeait que le fournisseur effectue une analyse approfondie des causes profondes et détaille les actions correctives et préventives à mettre en œuvre pour faire disparaître le problème de rouille.

Par voie officielle, le fournisseur a répondu : "Nous avons mené une enquête approfondie et avons déterminé que la source de la déviation se situe dans le tambour que nous utilisons pour mélanger l'excipient X. L'intérieur du couvercle du tambour est couvert de rouille. Lorsque les opérateurs ferment le couvercle de ce fût avec trop de force, la rouille s'écaille à l'intérieur du fût et pénètre dans le mélange. Nous avons classé ce problème dans la catégorie des problèmes humains. Notre action corrective consiste à former à nouveau notre personnel".

Un appel téléphonique étonné a suivi, demandant au fournisseur sur quoi porterait la nouvelle formation : "Leur dire de ne pas claquer le couvercle aussi fort".

S'agit-il vraiment d'un "problème de personnes" ?

Si cette anecdote peut prêter à rire, elle est malheureusement basée sur un fait réel. Mais cette situation est loin d'être unique. Prenons le cas des "mouchetures noires". Un autre fabricant a trouvé des mouchetures noires dans un mélange, et les a immédiatement fait analyser. Le rapport a indiqué que les taches étaient un matériau de joint en caoutchouc noir, et un matériau de joint approuvé par la FDA. Ce n'était pas bon : le mélange a été mis dans un comprimé à mâcher. Mâcher un comprimé est une chose, mais mâcher du caoutchouc en est une autre. Le problème est remonté à la source : un joint d'étanchéité dans l'une des trois machines de mélange adjacentes. Le vieux joint a été remplacé - il était en effet vieux et usé - et un écran en acier inoxydable a été installé à la sortie de la machine, juste au cas où. Les taches noires ont disparu.

Malheureusement, trois mois plus tard, ils ont commencé à recevoir des rapports faisant état de "mouchetures brillantes" dans environ un tiers de leurs échantillons, qui, une fois analysées, se sont avérées être, vous l'avez deviné, de petits éclats de matériau de tamisage en acier inoxydable.

Cet incident a été considéré comme un problème mécanique, et non comme un problème humain. Mais n'est-ce pas plutôt un problème humain au fond, une erreur d'omission de la part des humains ?

La cause, et la cause de la cause

Sur le plan philosophique, un de mes collègues a toujours affirmé que, lorsqu'on en arrive à "la cause de la cause de la cause", la cause fondamentale de toutes les causes fondamentales, il n'y a que deux options : la faillibilité humaine ou la volonté de Dieu. Aucune de ces causes ne peut être corrigée par des actions correctives et préventives efficaces. Nous devons travailler à un niveau d'analyse où nous pouvons avoir un impact sur les résultats, et la faillibilité humaine/la volonté de Dieu est peut-être trop profonde pour atteindre cet objectif.

Dans le cas des "taches rouges", il est clair qu'un être humain a conçu le tambour de mélange, et le processus dans lequel il a été déployé, de manière à ce qu'il rouille au cours d'une utilisation normale. Et un humain a décidé que la rouille était une partie naturelle et acceptable du fonctionnement du couvercle et qu'il ne fallait pas l'empêcher, mais seulement la gérer. Une analyse moins philosophique et plus pragmatique suggérerait de diriger les actions correctives vers la rouille et non vers les personnes qui l'ont fait s'écailler. Pourquoi ne pas enlever la rouille et appliquer un peu de Rustoleum pour que, quelle que soit la force avec laquelle on claque le couvercle, il n'y ait pas de rouille qui s'écaille dans le mélange ? Cela permettrait de s'attaquer à la cause de la cause et empêcherait la rouille de se former en premier lieu.

Dans le cas des "taches noires", un humain n'a pas posé la question suivante : pourquoi le joint de cette machine se corrode-t-il plus vite que les joints des deux machines voisines ? Pourquoi juste maintenant ? Qu'est-ce qui est distinctif de cette machine, de ce joint, de ce moment ? Qu'est-ce qui a changé dans ce qui est unique à cette machine ? Dans la mesure où le problème a été provoqué par une "cause spéciale", nous pouvons détailler le changement qui a conduit au problème et le corriger à la racine. Dans la mesure où il s'agit d'une "cause commune" intégrée, endémique aux trois joints mais apparaissant d'abord dans celui-ci, par hasard, elle peut être minimisée, mais pas entièrement éliminée, en instaurant un programme de maintenance préventive détaillé. Cela permettrait de s'assurer que le joint a été retiré avant qu'il ne soit compromis. Au lieu de prendre ces mesures correctives ou préventives, le groupe a pris des "mesures d'adaptation". Il a supposé que la détérioration des joints était une réalité et a adapté son processus à cette réalité en "inspectant la qualité à l'intérieur" avec le tamis en acier inoxydable. Ce faisant, personne ne s'est demandé ce qui pourrait mal se passer s'ils installaient un tamis pour récupérer les morceaux de joints détachés.

Trop souvent, ce n'est pas le manque de logique analytique systématique qui empêche une action efficace, mais des préoccupations plus terre à terre. Se débarrasser de la rouille aurait coûté plus cher et pris plus de temps. Changer le processus ou le joint d'étanchéité aurait pris du temps. Il aurait peut-être fallu revalider le processus pour s'assurer qu'il n'y avait pas de rouille. Un rapport d'enquête aurait pu susciter une visite de la FDA, à la recherche d'autres parties de ce processus ou d'autres processus touchés par la rouille. Qui sait quels autres problèmes, liés ou non à la rouille, pourraient être découverts ? Pire encore, toute modification importante du processus aurait pu nécessiter le dépôt d'une demande de nouveau médicament. Et qui sait où cela peut mener ? Il est plus facile, moins coûteux et moins risqué, du moins à court terme, de recycler les opérateurs et de prendre des mesures d'adaptation. Mâcher du caoutchouc est une chose, mâcher de l'acier inoxydable en est une autre.

Appliquer la rigueur dès le départ

Même les "problèmes humains" classiques - sauter une étape de la procédure opératoire standard (SOP), toucher la mauvaise surface et ne pas se re-ganter immédiatement, ne pas saisir les informations relatives au rendement du lot au bon moment ou dans le bon format - doivent être examinés . Les normes d'analyse d'un "problème mécanique" exigent que nous énoncions les problèmes avec une granularité suffisante pour pouvoir agir. Pourquoi l'analyse d'un "problème humain" devrait-elle être moins spécifique ? Si quelqu'un a sauté une étape, alors qui et quelle étape ? Si quelqu'un a touché la mauvaise surface, alors qui et quelle surface ? Cela se produit-il souvent ? Quelles sont les tendances ? Pourquoi s'agit-il toujours de cette surface ? Pourquoi juste à ce moment-là ? Si quelqu'un a omis de documenter le rendement du lot, qui, où et quand ?

L'énoncé précis du défaut ou de la déviation et de la personne ou de l'élément impliqué peut nous aider à visualiser et à comprendre ce qui s'est passé. "L'opérateur JW a sauté l'étape 3.2.5.4 de la procédure 34-B." "Le technicien de maintenance AR, en train de régler la vitesse de la courroie sur la ligne 3, a frôlé la buse de remplissage à la station 15." "Le superviseur JT a saisi les données de rendement du lot 040315B en kilogrammes au lieu de livres." Ces déclarations fournissent un point de départ concis pour l'analyse et suivent un chemin qui mène à l'élimination de la déviation à sa source.

Un modèle d'analyse des causes

Une fois que nous avons un point de départ, les causes peuvent être à chercher du côté de l'opérateur, du technicien de maintenance ou du superviseur. Ou peut-être pas. Pour déterminer la cause, nous avons besoin d'un modèle. L'analyse classique des problèmes analyse la variation des "causes spéciales" en posant les questions suivantes :

Qu'est-ce que c'est ? Qu'est-ce que ce n'est pas ?
Où est-il ? Où n'est-il pas ?
Quand est-ce que ça l'est ? Quand est-ce que ça ne l'est pas ?
Quelle en est l'étendue ? Quelle en est l'étendue, non ?

L'utilisation de cette méthode peut réduire la recherche à une personne donnée faisant une chose particulière à un moment précis, mais peut ne pas aborder les sources humaines uniques autour de la question "pourquoi" ?

Une fois que nous avons réduit l'éventail des possibilités, nous devons nous tourner vers un modèle non pas de cause à effet mécanique, mais de performance humaine. Dans cette optique, la performance humaine est le résultat d'un système de forces qui agissent ensemble pour stimuler le comportement.

Ce modèle présente différentes sources de problèmes de performance. Commençons par l'exécutant, et admettons qu'il y a des gens qui font des travaux pour lesquels ils ne sont pas qualifiés. La question test est la suivante : "Cette personne pourrait-elle accomplir cette tâche si son emploi, ou sa vie, en dépendait ?" Si la réponse est oui, alors il n'y a pas de déficience chez l'exécutant. Cependant, pour chacun d'entre nous, certaines tâches sont tout simplement hors de nos capacités et aucune formation ne peut améliorer nos performances. Dans ce cas, le recyclage n'est pas une option, le remplacement l'est. On ne peut attendre des gens qu'ils fassent ce qu'il leur est impossible d'apprendre.

Ensuite, considérez la réponse. Il s'agit de savoir si le comportement souhaité de l'artiste est clair. "Demandons-nous un saut quantique dans la performance ou juste une légère modification ?" La réponse expose souvent les problèmes causés par la modification des SOP. Peut-être que les normes ne sont pas claires, que les changements sont trop radicaux ou que les attentes sont déraisonnables. Il est fréquent de rencontrer des procédures opérationnelles normalisées en 57 étapes qui exigent une dextérité équivalente à celle nécessaire pour se tapoter la tête et se frotter le ventre. Elles ne peuvent tout simplement pas être réalisées facilement ou de manière cohérente, voire pas du tout. Dans ce cas, la procédure doit être modifiée. Si elle ne peut être modifiée, une formation sera nécessaire en permanence.

Pour tester la situation, il faut se demander si le signal de s'engager dans la réponse souhaitée est clair et sans ambiguïté pour l'exécutant ou s'il est brouillé par d'autres priorités et attentes. Dans le monde de la fabrication de produits pharmaceutiques, il peut être difficile de savoir quand il faut parler de déviation et commencer l'analyse. On peut dire aux employés que la qualité compte, que la précision est importante et qu'il est nécessaire de documenter chaque déviation. Mais ce message est-il transmis avec la moitié du volume de celui qui dit : Gardez la ligne en marche. Le facteur Situation comprend la mesure dans laquelle l'environnement soutient le comportement souhaité. S'attend-on à ce que les gens écrivent beaucoup dans une pièce sans surface plane et peu éclairée ? Une réunion de résolution de problèmes fonctionne-t-elle aussi bien qu'elle le pourrait si elle se tenait dans un espace où il faut porter des lunettes et des bouchons d'oreille ?

Le facteur le plus important du modèle de système de performance est peut-être indiqué par les conséquences. Ce facteur nous rappelle que les gens font ce qu'ils font parce qu'ils sont récompensés pour l'avoir fait et punis pour ne pas l'avoir fait. Un truisme dans les cercles de gestion dit : Pour voir ce que vous avez récompensé, regardez les résultats que vous obtenez.

Mais le modèle est plus subtil. Il postule qu'il doit y avoir un équilibre entre les conséquences à court et à long terme, tant pour l'individu que pour l'organisation. Par exemple, si l'individu considère que la performance souhaitée est négative ou punitive, il peut être motivé à la faire quand même s'il y a une attente raisonnable de conséquences positives à plus long terme. Il s'agit d'un compromis classique : c'est pénible de faire ceci, et cela va me rendre la vie folle pendant un certain temps, mais si je le fais sans me plaindre, ce sera bon pour ma carrière par la suite. Il en va de même pour les conséquences organisationnelles. Un problème grave au cours du premier mois d'une campagne de production pluriannuelle peut justifier l'arrêt de la ligne pendant un certain temps, si cela permet d'augmenter la productivité de dix pour cent pour la campagne. En revanche, il n'y a aucun avantage à long terme à fermer la ligne pour une revalidation complète le dernier jour d'une campagne de plusieurs mois.

Les conséquences individuelles et organisationnelles doivent également être équilibrées. Si l'entreprise sacrifie toujours la réalisation de ses objectifs pour que les travailleurs individuels se sentent mieux, elle ne restera pas longtemps en activité. Et si les individus subissent constamment des conséquences négatives pour que l'organisation puisse prospérer, ils chercheront un emploi ailleurs, où leurs objectifs pourront être davantage atteints.

Une situation de rupture de stock rencontrée dans une entreprise de matériel médical illustre les effets de conséquences déséquilibrées. Notre équipe de consultants a été chargée d'analyser certains problèmes dans le processus d'expédition. Nous avons découvert un énorme problème de rupture de stock. Étonnamment, les produits en rupture de stock n'étaient pas des commandes spéciales, mais des produits courants, les UGS les plus volumineuses de la gamme de produits. Personne ne savait pourquoi cela se produisait jusqu'à ce que nous découvrions le plan d'incitation de la production. Il récompensait le volume sur la base de critères biaisés qui les poussaient à produire des quantités bizarres de produits étranges. Les conséquences pour la production étaient déséquilibrées par rapport à celles de l'organisation, récompensant des performances qui nuisaient à l'entreprise.

L'aspect le plus subtil du modèle réside dans la manière dont il définit les conséquences. Tout n'est pas considéré comme universellement gratifiant ou punitif. Les conséquences positives doivent être considérées comme positives par l'exécutant. Un programme de reconnaissance des employés qui offre un déjeuner personnel avec le président comme récompense pourrait faire fuir de terreur autant de personnes qu'il en attire. Une entreprise cliente a raconté qu'elle avait essayé à trois reprises de mettre en place un tel programme, mais qu'à chaque fois, il avait échoué parce que les récompenses n'étaient pas universellement positives. Une fois, les récompenses étaient trop insignifiantes (abonnements gratuits à des magazines, pour les trois Américains qui n'ont pas une armée de collégiens qui les colportent dans leur quartier). Puis elles étaient trop extravagantes (une récompense de $5,000 qui a conduit à une fraude et une corruption endémiques). Enfin, elles étaient tout simplement étranges (une pizza avec le président, allez savoir pourquoi).

Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, il y a souvent des conséquences intégrées au système qui punissent la détection des problèmes et l'analyse des causes profondes. Dans de nombreuses entreprises, la personne qui remarque la déviation en premier en est le propriétaire et est responsable de la constitution d'une équipe, de la collecte de données, de l'analyse et, dans de nombreux cas, de la rédaction du rapport d'enquête. Pour beaucoup, ces tâches sont considérées comme des conséquences négatives, des tâches lourdes à accomplir en plus des responsabilités habituelles. Il y a le risque de visibilité de la part de la direction, une pression constante de la part de la production pour terminer l'analyse et retourner à la fabrication du produit, et il y a la résistance des collègues qui craignent que l'analyse ne les montre pas sous leur meilleur jour. L'analyse elle-même peut être moins un processus systématique de collecte et d'agencement des données qu'une lutte acharnée entre des intérêts particuliers. Il peut être désagréable d'être pris entre deux feux. Dans ces conditions, il n'est pas étonnant que de nombreuses personnes soient réticentes à faire des efforts pour remarquer les écarts : "Un problème ? Je ne vois pas de problème".

D'autre part, laisser échapper quelque chose n'a que peu, voire pas du tout, de conséquences négatives pour les individus à court terme. Il est facile, et trop courant, pour les personnes chargées de la production de penser : Tant que le lot répond aux spécifications, qui peut savoir si une étape a été sautée ou inversée, ou si une signature a été apposée pendant le processus ou après révision ? Il est probable qu'il faudra attendre trois à six semaines avant que le lot ne soit pas conforme aux spécifications, ou deux à vingt-quatre mois avant qu'un patient ne se plaigne. Ce qui s'est passé ou ne s'est pas passé pourrait bien être oublié depuis longtemps.

Ces conséquences négatives abondantes et l'absence de conséquences positives à court terme découragent le signalement d'une déviation. Un client a récemment reçu une plainte d'un patient concernant un boulon d'un pouce dans un flacon scellé de capsules. La cause en était un bras articulé d'une machine à cotonner, utilisée juste avant que les bouteilles ne soient scellées et bouchées. Il s'agissait d'un boulon particulier ; il n'y en avait qu'un seul de ce type dans l'usine. Il semble que si le boulon s'était détaché, il aurait pu tomber dans une bouteille avant que le coton ne soit inséré. Les détails de cette affaire ne méritent pas d'être abordés ici, mais il est frappant de constater que l'écrou fixé au boulon n'a jamais été retrouvé. Quelqu'un a dû trouver cet écrou desserré, l'examiner et le jeter à la poubelle, sans le noter dans les dossiers de lot ou le signaler à qui que ce soit. Et quelqu'un a dû remarquer que la machine à coton ne fonctionnait pas correctement parce qu'il manquait un boulon et un écrou au bras articulé, puis l'a remplacé, sans noter ce qui s'était passé. Lorsqu'on a demandé à la responsable des plaintes s'il était probable que ses employés aient pu faire cela, elle a roulé les yeux et a répondu : "Ne demandez pas, ne dites pas".

Parce que, pour être franc, qu'est-ce qu'ils y gagnaient ?

Enfin, examinez comment le retour d'expérience s'inscrit dans le modèle. Si rien ne vous informe jamais des conséquences de vos réponses, vous continuerez à faire ce que vous avez fait, en supposant que cela fonctionne. Si tout le monde connaît le rendement moyen de la production et que personne n'a la moindre idée du taux de rejet, le message est clair. Si les procédures opérationnelles normalisées ou la formation aux procédures opérationnelles normalisées n'expliquent pas clairement pourquoi vous ne pouvez pas sauter l'étape 3.2.5.4 et quel impact cela a non seulement sur le broyage mais aussi sur le mélange et l'encapsulation, alors vous n'avez aucune raison d'être particulièrement vigilant. Enfin, si le seul véritable retour d'information est une liste annuelle de généralités, suivie d'une modeste récompense monétaire, quel comportement peut-on espérer voir changer ?

Le point d'appui des actions correctives

Le modèle de système de performance laisse une place à la reconversion comme mesure corrective à un problème de personnel, mais seulement lorsque la déficience se situe au niveau de l'exécutant, et même alors, seulement dans certains cas. Certaines personnes ne sont tout simplement pas formables, certaines compétences ne sont pas transférables, et la solution optimale est rarement "plus de la même chose". Au lieu de cela, la plupart des mesures correctives des problèmes de performance impliquent de s'attaquer au système lui-même - son équilibre des conséquences, ses mécanismes de rétroaction et ses buts, cibles et objectifs déclarés. En bref, la solution réside dans le fait que la direction doit faire comprendre que la qualité, sous tous ses aspects, est la priorité. Cela ne se fait pas avec des mots et des slogans, mais avec des récompenses, des mesures, des paramètres et des comportements. Et enfin, la solution consiste à aborder le problème des gens ordinaires avec autant de rigueur et de précision analytique que le problème mécanique ou biochimique le plus difficile.

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