Wachstum und Innovation führen dazu, dass der Markt für medizinische Geräte sich zunehmend global und wettbewerbsorientiert entwickelt. Die Digitalisierung in der Fertigung, neue Beziehungen durch Outsourcing, Fusionen, Übernahmen, erweiterte geografische Märkte und eine verstärkte behördliche Kontrolle machen den Weg in die Zukunft noch komplexer.
Bei Kepner-Tregoe arbeiten wir mit Herstellern von medizinischen Geräten zusammen, um die Herausforderungen der Arbeit in einem stark regulierten Umfeld zu bewältigen. In einer Branche, in der Qualität unverzichtbar ist und der Wettbewerb eine kontinuierliche Verbesserung erfordert, verlassen sich unsere Kunden auf KT, um Untersuchungen zu verbessern, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu beschleunigen und Risiken proaktiv mit einer schnellen und effektiven Problemlösung zu managen, einschließlich der Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden. Der strukturierte Ansatz von Kepner-Tregoe zum dokumentierten Troubleshooting, für Root Cause Analysis und Risikoanalysen hilft Kundenunternehmen, Vertrauen in den CAPA-Prozess zu gewinnen und den notwendigen Status bei den Regulierungsbehörden zu erreichen.
Weil Problemlösungsexperten und Entscheidungsträger mit endlosen Datenpunkten und ständigen Veränderungen konfrontiert sind, werden die KT-Prozesse zur Problemlösung und Entscheidungsfindung in vielen Unternehmen der Medizintechnik eingesetzt. Unsere strukturierten Methoden identifizieren schnell relevante Daten und helfen bei der Entwicklung hervorragender Fähigkeiten, um Entscheidungen in Bezug auf hochkomplexe Probleme zu treffen, einschließlich Kapitalinvestitionen. Die Fähigkeit zum kritischen Denken hilft Managern, vielschichtige Probleme bei der Entwicklung neuer Produkte anzugehen und den Kundensupport zu verbessern, indem sie die Problemlösung beschleunigt.
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Die Standortleiter suchten nach Möglichkeiten, die Anzahl der Untersuchungen und die Anzahl der Tage, die für den Abschluss der Untersuchungen benötigt wurden, zu verringern. Das Werk verfügte nicht über einen standardisierten, systematischen Ansatz zur Ermittlung der Grundursache von Produktionsabweichungen.
Weniger erforderliche Untersuchungen
Schnellere Abschlüsse im Vergleich zum Vorjahr
Der Plan zur Verbesserung des Untersuchungsprozesses und zur Einbeziehung von KT als Untersuchungsmethode wurde in weniger als sechs Monaten vollständig entwickelt und umgesetzt.
Gerresheimer stellt Spezialglas- und Kunststoffprodukte her, die in der stark regulierten Pharmaindustrie zum Einsatz kommen. Probleme ergaben sich nach einem Materialwechsel – bei einem Bauteil aus einem weichen Kunststoff musste der Werkstoff gegen ein vergleichbares Material ausgetauscht werden, als das bisherige nicht mehr verfügbar war. Die aus dem neuen Material hergestellten Produkte erfüllten jedoch nicht die Qualitätsstandards.
gespeichert
Mit Hilfe der KT-Problemanalyse wurde die eigentliche Ursache des Problems gefunden. Die gesperrten Chargen konnten freigegeben und an den Kunden ausgeliefert werden, was Hunderttausende von Euro einsparte. Vor allem aber wurde die Produktsicherheit gewährleistet. Der Einsatz der KT-Analyse und die bestätigte Grundursache halfen Gerresheimer, jegliches Risiko für die Endkunden auszuschalten und den potenziellen Rückruf von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu vermeiden.
Novartis entwickelte ein neues Verfahren, das in Bezug auf Chemie und Ausrüstung zu den komplexesten gehörte, die jemals an einem ihrer Produktionsstandorte eingeführt wurden. Hinzu kam ein straffer Zeitplan. Die Herstellung des in diesem Medikament verwendeten Wirkstoffs dauert mehrere Wochen. Als die erste Charge fertiggestellt war, entsprach die Qualität den Spezifikationen, aber die Menge lag unter der angestrebten Ausbeute. Das Problem mit der Ausbeute musste schnell behoben werden, um die Versorgung der Abnehmer sicherzustellen.
Umsatzsteigerung
Das Team war fest entschlossen, das Ertragsproblem zu lösen, und folgte dem ATS-Prozess von KT, wobei es Daten aus einer Vielzahl von Quellen verwendete, darunter manuelle und elektronische Chargenprotokolle und Trends, Entwicklungsberichte und Produktionsschichtprotokolle. Das Problem wurde gelöst, und es wurden "Korrekturen" vorgenommen. Als die erste korrigierte Charge einige Wochen später fertiggestellt wurde, entsprach sie der Standardausbeute. Die Validierung wurde in Rekordzeit abgeschlossen. Novartis war schneller als die Konkurrenz auf dem Markt, konnte seinen Marktanteil erhöhen und den Umsatz steigern, was zu einem Anstieg von 20% führte.
Es ist nicht mehr akzeptabel, auf Audits und Produktrückrufe mit CAPAs zu reagieren, die nur kurzfristige Probleme behandeln. Jetzt geht es darum, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsprozesse aufeinander abzustimmen.
Die Integration von Training in den Arbeitsablauf hilft Unternehmen, neue Fähigkeiten sofort einzusetzen, sobald sie gelernt werden, um so aktuelle Probleme zu lösen oder neue Ziele zu erreichen. Dies funktioniert in regulierten Branchen, in der Fertigung und im Service.
Wenn menschliche Fehler die Ursache für eine Abweichung sind, müssen Korrekturmaßnahmen oft das System selbst in Angriff nehmen, d.h. sein Gleichgewicht von Konsequenzen, Feedback, Zielen und Vorgaben. Betrachten Sie fünf Faktoren, die menschliches Verhalten beeinflussen und Möglichkeiten zur Verbesserung bieten.
Die Steuerung von Prozessänderungen kann verbessert werden. KT-Methoden unterstützen drei Schlüsselbereiche der Prozessvalidierung: Planung, Installation und Qualifizierung.
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