課題
世界的なバイオ医薬品会社の現場マネージャーは、分析件数の削減と分析終了までの日数を削減する方法を模索していました。この工場では、製造上の問題の根本原因を見つけるための標準的で体系的なアプローチが行われていませんでした。
CAPA
（是正措置・予防措置）
生産性の維持
FDA （アメリカ食品医薬品局）の品質、認証、苦情、リコールに関する要件は、法令順守のための高い基準を定めています。このような規制のある環境での業務に対応するため、組織的な分析プロセスがコンプライアンスの複雑さを打破し、優先順位の設定、効率的なトラブルシューティング、文書で記録された調査の完了、有効な是正措置・予防措置の実施を支援します。
高度な思考プロセスをCAPAシステムやソフトウェアに統合すると、チームはコンプライアンスを向上させるだけでなく、最終的に規制上の問題やそれに伴うコストを削減することができます。
分析的思考を業務プロセス、監視システム、ソフトウェアに統合する
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関連する問題の優先順位付けから始まる効果的なCAPAプログラム
問題を明確にし、優先順位をつけることで、分析者は適切なチームを編成し、適切な方法を適用して、効果的でコンプライアンスに則った分析を行うことができます。
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根本原因分析が劇的に改善するトレーニングやファシリテーション
根本原因分析を体系的に実践できる分析者は、真の原因を突き止めるために、必要なデータを効率的に収集し、効果的な対策を講じ、効果検証を行うことができるようになるのです。これにより、コストのかかる不必要な対策への資金投入を失くし、問題の再発を抑制することができます。
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プレッシャーのかかる場面での妨害要因の排除
構造化された問題解決プロセスは、緊急事態であっても、分析者が集中し、合理的かつ建設的に行動するのに役立ちます。リスクやコストが高いときには、構造化された分析プロセスに従うことで、分析者が気を散らさずにモメンタムを維持することができます。
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共通認識された検証手順による誤認防止と信頼の構築
プロセスと言語を共有することで、機能が統合され、分析を遅らせる原因となるサイロ化が解消されます。さらに、コンプライアンスの取り組みの背景にある考え方を一貫して文書化することで、組織内および監査人にとって明確なものとなります。
人、プロセス、テクノロジーの統合
期待の高まりやデータの過多により、分析やCAPAが滞ることがあります。
企業は、分析スキルを従業員に広く普及させ、透明性の高いコンプライアンス・プロセスをサポートする技術とシステムを使用することで、より大きな効果を得ることができます。
品質への取り組みを専門チームに限定するのではなく、組織全体に拡大することで、コンプライアンス上の問題への対応を改善するとともに、継続的な改善に向けたより広範で積極的なアプローチが可能になります。
成功事例
33%
分析件数の削減
13%
分析終了までの日数削減
成果
分析プロセスを改善し、分析方法としてKTプロセスを取り入れる計画は、半年足らずで完全に策定・実施されました。
課題
Gerresheimer社は、規制の厳しい製薬・医療業界をサポートする特殊ガラスとプラスチック製品を製造しています。軟質プラスチック製の部品が入手できなくなり、同等の材料に変更する必要がありました。新しい材料で作られた製品が仕様を満たさないため、試験により相当量の製品を隔離する必要がありました。
€100k+
セーブ
成果
KTプロセスを適用することで、隔離されたバッチがリリースされ、顧客に出荷される際に数十万ユーロが節約されただけでなく、大きな成果が得られた。最も重要なことは、製品の安全性が確保されたことである。KT分析の使用と確認された根本原因により、ゲレスハイマーは最終使用顧客に対するリスクを排除し、すでに市場に出回っている製品のリコールの可能性を回避することができました。
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