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Der Einfluss der Kultur auf die Wirksamkeit von CAPA

In Life-Science-Unternehmen sind Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) sehr wichtig. Sie dienen dazu, Produktsicherheit, -qualität und -konsistenz zu gewährleisten, Aufsichtsbehörden zu beruhigen und Leben zu retten. Nicht alle CAPAs sind jedoch wirksam - einige sind nicht gut durchdacht, andere werden schlecht umgesetzt, und manche Maßnahmen zeigen nach einiger Zeit nicht mehr die beabsichtigte Wirkung. Wenn in Ihrem Unternehmen eine dieser Situationen auftritt, liegt das Problem vielleicht nicht an den CAPAs selbst, sondern an Ihrer Unternehmenskultur.

Ist die kontinuierliche Verbesserung Teil der DNA Ihres Unternehmens?

Viele Menschen denken bei CAPAs an etwas, das von Aufsichtsbehörden und Rückrufen angetrieben wird - etwas, zu dem man gezwungen wird. Besser ist es, CAPAs als ein Instrument zur kontinuierlichen Verbesserung zu betrachten. Kein Unternehmen ist perfekt - es gibt immer Risiken und Möglichkeiten, die Dinge zu verbessern. Die Frage, die Sie sich stellen müssen, ist folgende: Würden Ihre Mitarbeiter auch dann nach Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung suchen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen, wenn die Aufsichtsbehörden (und Kunden) dies nicht vorschreiben würden? Oder würden sie sich einfach darauf konzentrieren, die Prozesse so auszuführen, wie sie heute bestehen?

Es geht nicht darum, was man an die Wand wirft, sondern darum, was hängen bleibt

CAPAs sind keine einmaligen Korrekturen, die dann ignoriert werden können. Es handelt sich um Änderungen an den Prozessen, Verhaltensweisen und Aktivitäten, die Ihr Unternehmen durchführt. Der CAPA-Prozess ist nicht billig - es werden viele Stunden in die Analyse von Abläufen, die Ermittlung von Problemursachen und die Entwicklung von Reaktionsplänen investiert. Der wirkliche Nutzen ergibt sich jedoch erst, wenn die Maßnahmen ergriffen werden und sich der Output Ihrer Produktionsprozesse ändert. Verfügt Ihr Unternehmen über ein Verfahren, um die Wirksamkeit der CAPAs einige Monate nach ihrer Durchführung zu überprüfen? Oder bauen Sie CAPA-bezogene Maßnahmen in Ihre betrieblichen Überwachungsprozesse ein? Wenn nicht (oder wenn Sie es nicht wissen), kann es sein, dass Sie das Phänomen des "Behebens und Vergessens" erleben und nicht wirklich den langfristigen Nutzen erzielen, den Sie von CAPA-Investitionen erwarten.

Management und HR geben den Ton für die Mitarbeiter an

Die Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen werden sich (größtenteils) an die Kultur und die Erwartungen ihrer direkten Vorgesetzten sowie an die HR-Verfahren zur Bewertung ihrer Leistung anpassen. Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit der CAPA-Leistung haben könnten, ist dies ein guter Ansatzpunkt. Welche Verhaltensweisen werden durch Ihr Leistungsbewertungsverfahren und Ihre Vergütungspläne gefördert? Werden die Mitarbeiter am Produktionsvolumen gemessen? An der Produktqualität? Wie würde ein Mitarbeiter, der eine Idee zur Verbesserung der Abläufe hat, vom Unternehmen aufgenommen und belohnt werden?

Die Mitarbeiter haben von Natur aus eine intrinsische Motivation, ihr Umfeld zu verbessern, es sei denn, diese Motivation wird in irgendeiner Weise durch eine externe Quelle untergraben. Viele Unternehmen vertreten die Auffassung, dass es eine Gruppe von Mitarbeitern gibt, die dafür bezahlt wird, zu produzieren, und eine andere Gruppe von Mitarbeitern, die dafür bezahlt wird, den Betrieb zu verbessern. Diese Philosophie ist letztlich kontraproduktiv, da sie die Motivation der ersten Gruppe und die Effektivität der zweiten Gruppe verringert.

Eine gesunde Kultur der kontinuierlichen Verbesserung (die zu effektiven CAPAs führt) beginnt damit, dass die Mitarbeiter (unabhängig von ihrer Position im Unternehmen) befähigt und ermächtigt werden, Möglichkeiten zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um ihr Umfeld zu verbessern. Management und HR-Prozesse können dieses Verhalten fördern, indem sie den Mitarbeitern Zeit geben, Verbesserungsideen zu entwickeln, sie bei der Umsetzung unterstützen und die Auswirkungen dieser Ideen über einen gewissen Zeitraum hinweg belohnen (es kann auch nur eine Anerkennung sein).

Kepner-Tregoe ist branchenführend in der Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung von Problemlösungs- und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen. Durch unsere über 60-jährige Erfahrung haben wir gelernt, dass die Effektivität von Prozessen damit beginnt, dass Menschen die richtigen Fähigkeiten und ein unterstützendes Umfeld erhalten, damit sie ihr volles Potenzial ausschöpfen können. Wenn Sie mehr über bewährte CAPA-Verfahren und andere Lektionen erfahren möchten, die wir im Laufe der Jahre gelernt haben, besuchen Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen - Kepner Tregoe (kepner-tregoe.com)

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