Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)
Von der Abweichung zur wirksamen Vorbeugung: Struktur für belastbare CAPA-Prozesse
In regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik reicht es nicht, schnell zu reagieren. Sie müssen Abweichungen strukturiert untersuchen, Ursachen eindeutig belegen und wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs - Corrective and Preventive Actions) ableiten – vollständig dokumentiert und auditfest. Genau dafür steht dieser von der FDA anerkannte, schrittweise Ansatz. Im Workshop „Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA“ lernen Sie, wie Sie auf Abweichungen mit einem gezielten, schnellen und vollständig dokumentierten Prozess reagieren können. Das Ergebnis? Sie schaffen einen wesentlichen Rahmen für die Erfüllung der behördlichen Untersuchungsanforderungen und die Beseitigung künftiger Abweichungen.
Was Sie bekommen:
- 3 Tage unter der Leitung eines erfahrenen KT-Trainers
- Zugang zu digitalen Tools und Ressourcen
- Fähigkeiten und Ansätze zur Erfüllung der Untersuchungsanforderungen der Behörden und zur Vermeidung künftiger Abweichungen
- Abschlusszertifikat und KT Foundation Badge
- Zertifizierungspunkte: 2.1 CEUs
Für wen ist die Schulung?
Dieses Training von Kepner Tregoe eignet sich für alle, die Abweichungen untersuchen, Ursachen ermitteln oder CAPA-Prozesse verantworten – vom operativen Bereich bis ins Management.
Er richtet sich insbesondere an Fach- und Führungskräfte aus pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen:
- Mitarbeitende in Produktion und Fertigung, die Untersuchungen unterstützen oder Daten liefern
- Fachkräfte aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC)
- Verantwortliche im Qualitätsmanagement
- Investigations- und CAPA-Owner
- Teamleitungen und Projektleitungen, die Untersuchungen führen
- Führungskräfte, die CAPAs bewerten, freigeben und regulatorisch verantworten
Ihr Nutzen?
Sie ersetzen Aktionismus durch eine nachvollziehbare Struktur und machen Ihren CAPA-Prozess schneller, transparenter und verlässlicher.
Hier sind einige konkrete Vorteile:
- Das Kepner-Tregoe-Training vermittelt Ihnen einen einfach anzuwendenden Ansatz zur direkten Anwendung und Integration in Ihren bestehenden CAPA-Prozess.
- Durch die Erhöhung der Wirksamkeit und Geschwindigkeit von CAPAs können Sie die Kosten für Untersuchungen senken.
- Mehr Transparenz durch klare Analyse, nachvollziehbare Argumentation und strukturierte Kommunikation.
- Souveräner Umgang mit Audits und Warning Letters, weil Sie Ursachen logisch herleiten und CAPA-Maßnahmen belastbar begründen.
- Kürzere Durchlaufzeiten bei Untersuchungen und Genehmigungen.
- Sie stellen sicher, dass Ihre Untersuchungen regulatorischen Prüfungen standhalten.
- Weniger offenen CAPA-Fälle, weil Zuständige Entscheidungen klar vorbereiten und abstimmen.
- Integrierte Risikoanalyse, die Nebenwirkungen früh erkennt und zukünftige Probleme absichert und vermeidet.
Workshopformate
Den KT-Workshop „Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA“ bieten wir Ihnen als maßgeschneidertes Inhouse-Training an – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Ihre regulatorischen Anforderungen.
Sie entscheiden, ob wir mit Ihrem Team vor Ort oder virtuell arbeiten.
- Vor Ort: Wir arbeiten direkt mit Ihren Teams an realen CAPA-Fällen und übertragen die Methodik unmittelbar in Ihre tägliche Praxis.
- Virtuell: Wir führen den Workshop live und interaktiv durch und ermöglichen standortübergreifenden Teams eine strukturierte, praxisnahe Zusammenarbeit.
Erfolge in der Praxis durch das KT „Problemlösung und Entscheidungsfindung für CAPA“ Training
In der Praxis zeigt sich schnell: Strukturierte Problemlösung und fundierte Entscheidungsfindung verbessern die Qualität von CAPA-Prozessen nachhaltig.
Unternehmen berichten von zahlreichen positiven Effekten:
- Erhöhung der Genauigkeit von Untersuchungen
- Vermeidung von FDA 483er-Warnschreiben
- Verbesserung der Bewertungen bei internen Audits
- Verringerung wiederkehrender Probleme
Lesen Sie selbst, was unsere Kunden sagen:
„Die Verstärkung der Kommunikation und die Nachverfolgung, wer was tut, hat zu einer besseren Kommunikation geführt und dazu, dass weniger durch die Maschen fällt. In unserer Matrix-Organisation ist dies sehr wichtig“
– Group Project Manager, Life Sciences
„KT PSDM CAPA bietet einen gemeinsamen Ansatz und einen logischen Prozess zur Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.“
– Assistant QC Manager
Steigern auch Sie die Qualität Ihrer Untersuchungen und gehen Sie zukünftigen Audits mit klarer Argumentation und belastbaren Entscheidungen entgegen!
Die häufigsten Fragen rund ums Training „Problemlösung und Entscheidungsfindung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)“
Welche Zielgruppen profitieren von einem Problemlösungs- und Entscheidungsfindungstraining zu Corrective and Preventive Actions (CAPA)?
Von einem Problemlösungs- und Entscheidungsfindungstraining zu Corrective and Preventive Actions (CAPA) profitieren Personen aus Fach- und Führungskräfte-Rollen, die Untersuchungen durchführen, Analysen leiten oder CAPA-Schritte verantworten. Dazu zählen Fachkräfte und Führungskräfte aus Produktion, Qualität und Compliance – insbesondere bei Herstellern von Medizinprodukten und von Pharmaunternehmen.
Das Training stärkt ihr Verständnis für strukturierte Analyse, fundierte Entscheidungen und den gezielten Umgang mit Informationen als festen Bestandteil eines wirksamen CAPA-Prozesses. Es versetzt sie zudem in die Lage, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen und aktiv an der Teilnahme an Verbesserungsprozessen mitzuwirken.
Was ist der Unterschied zwischen diesem CAPA-Seminar und dem klassischen „Problem Solving & Decision Making“-Training von KT?
Dieses CAPA-Seminar von KT fokussiert den Umgang mit Abweichungen als festen Teil des regulatorischen Qualitätsmanagements. Es vermittelt eine konkrete Anleitung zur Ursachenanalyse und Maßnahmenentscheidung im CAPA-System. Das klassische „Problem Solving & Decision Making“-Training von Kepner Tregoe vermittelt hingegen die Grundlagen, Definitionen und methodischen Kenntnisse der Problemlösung und Entscheidungsfindung – unabhängig vom spezifischen Ziel eines CAPA-Prozesses.
Wie unterstützt das Training Unternehmen, die nach ISO 13485 bzw. EN ISO 13485 zertifiziert sind – oder es werden wollen?
Das Training stärkt Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihr Vorbeugungsmaßnahmensystem, indem es klare Maßnahmen und nachvollziehbare Korrekturmaßnahmen strukturiert herleitet und sauber dokumentiert. Sie verbessern dadurch Ihre Dokumentation, erhöhen die Qualitätssteigerung und sichern die Konformität bei jeder Prüfung. Dies ist besonders in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 bzw. EN ISO 13485 relevant.
Wie praxisnah ist das Training gestaltet?
Das Training ist sehr praxisnah gestaltet: Wir arbeiten mit realistischen Beispielen aus Ihrem Bereich, berücksichtigen Ihre Anforderungen und Vorgaben und üben die Methoden direkt an typischen Fehler- und Risikosituationen. Sie erleben die Durchführung von Ursachenanalyse und Vorbeugemaßnahmen im eigenen Umfeld, bereiten die Einführung ins QM-System konkret vor und erzielen messbare Wirkung.
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Zeigen Sie Ihr Können!
Das KT Badge-Programm ist eine sichtbare Anerkennung Ihrer rationalen Prozessfähigkeiten. Ihre digitalen Kepner-Tregoe-Badges können auf Ihrer Profilseite in den sozialen Medien, in Ihrer E-Mail-Signatur und auf Ihrer persönlichen Website angezeigt werden.
Das Foundations Badge ist der Ausgangspunkt und zeigt, dass Sie ein KT-Training besucht haben. Sobald Sie mit der Anwendung der KT-Technologien begonnen haben, durchlaufen Sie die Stufen "Practitioner" und "Advanced" und erreichen schließlich die Anerkennung als KT-Experte.
