Kunde
Ein führendes globales Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung innovativer pharmazeutischer Produkte verschrieben hat. Ihr Engagement gilt der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Sicherstellung hochwertiger Gesundheitslösungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister weltweit.
Ziel
Der Kunde identifizierte mehrere zentrale Bedürfnisse im Zusammenhang mit seinen Abweichungs- sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)-Prozessen. Diese Bedürfnisse umfassten:
- Behebung des Problems, dass Abweichungen nicht innerhalb der regulatorischen Frist von 30 Tagen geschlossen werden.
- Verbesserung der Pünktlichkeit von CAPA-Abschlüssen, um die zeitnahe Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sicherzustellen.
- Verbesserung der Gesamteffektivität ihrer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)-Prozesse.
Lösung
Das KT-Team führte eine strategische Diagnose der Abweichungs- und CAPA-Prozesse der Organisation durch. Wir setzten datenwissenschaftliche Techniken ein und analysierten die Organisation anhand von vier Perspektiven, nämlich Menschen, Prozesse, Technologie und Messung, um jeden Schritt des Prozesses, vom Auftreten der Abweichung bis zur CAPA-Implementierung, zu analysieren (siehe Abbildung 1).
Um ein umfassendes Verständnis des aktuellen Zustands zu gewinnen, nutzten die Datenanalysten von Kepner-Tregoe fortschrittliche Datenanalyse- und Process-Mining-Techniken. Durch die Analyse von Abweichungen, CAPAs, Laboruntersuchungen und Beschwerden deckten sie verborgene Erkenntnisse und Optimierungsmöglichkeiten auf. Process Mining, eine leistungsstarke Technik zur Analyse und Verbesserung von Geschäftsprozessen, ermöglichte es dem KT-Kunden-Team, Engpässe und Ineffizienzen zu identifizieren und datengestützte Entscheidungen zur Prozessoptimierung zu treffen (siehe Beispiel in Abbildung 2).
Zusätzlich zu den Data-Mining-Studien führte das Team Interviews, beobachtete Besprechungen sowie Verfahrens- und Richtlinienüberprüfungen durch. Die Analyse lieferte wichtige Erkenntnisse durch die Betrachtung der bestehenden Abweichungs- und CAPA-Prozesse von Ende zu Ende. Es wurde eine sorgfältige Fallqualitätsprüfung durchgeführt, die die Dokumentationsqualität bewertete und Bereiche für Verbesserungen identifizierte.
Schließlich überprüfte das Team Schulungsmaterialien zu Abweichungs- und CAPA-Prozessen, identifizierte Lücken und empfahl Aktualisierungen oder Verbesserungen.